Estudo de Coorte Prospectivo em Cirurgia Coronária Minimamente Invasiva (PCSMICS)

1. Introdução ao procedimento MIDCAB

   1. Preparação da cirurgia:

      Anestesia geral, intubação traqueal de duplo lúmen. Na posição supina, incline 15° para a direita. Um eletrodo de desfibrilação automática é conectado à parede torácica frontal direita e traseira esquerda e o desfibrilador externo é conectado. Uma pequena incisão de 8-10 cm no 5º espaço intercostal anterior lateral esquerdo foi realizada no tórax.

   2. Aquisição da artéria mamária interna:

      Depois de entrar no tórax, o IMA é exposto por meio de um novo sistema de retração minimamente invasivo. IMA único ou bilateral é obtido conforme necessário. Separe o IMA do segmento médio (área de cobertura muscular não gordurosa) aplicado com bisturi elétrico (15J), e o free range foi até a primeira costela até o quinto ou sexto intercostal (bifurcação do IMA).

   3. Estratégia de desvio:

      Todos os procedimentos foram realizados em situação não cardiopulmonar e a anastomose vascular foi realizada com auxílio de estabilizador cardíaco laparoscópico. O estabilizador é menor e não ocupa o espaço operacional. A cabeça do estabilizador pode ser girada em 360 graus e a embarcação alvo pode ser fixada em qualquer ângulo. Artéria mamária interna bilateral, artéria radial e veia safena podem ser utilizadas como vasos de enxerto. A estratégia de bypass não é particularmente diferente da cirurgia de bypass convencional, incluindo aorta(AO)-enxerto de veia safena (SVG) ou artéria radial(RA)-X1-X2-...(anastomose sequencial), artéria mamária interna esquerda(LIMA) - artéria mamária interna direita (RIMA) -RA ou SVG (Y)-X, RIMA-descendente anterior esquerdo (LAD), LIMA-RA ou RIMA ou SVG (I)-X1-X2 e assim por diante.

   4. Anastomose vascular:

      O vaso alvo é exposto através da sutura pericárdica, o coração é fixado localmente com auxílio de estabilizador cardíaco e o vaso alvo é inserido shunt para evitar distúrbios hemodinâmicos e arritmias. A anastomose vascular é realizada com fio de polipropileno 8-0.

   5. Exposição aórtica e anastomose proximal:

      Colocar gaze atrás da aorta, expor a aorta com a sutura de suspensão pericárdica direita, bloquear temporariamente a parede anterior da aorta com uma pinça de parede lateral de cadeia mole, Puncionar a parede anterior da aorta com perfurador de 3,5 mm, anastomose SVG ou RA em AO com 6-0 sutura de polipropileno.

   6. manejo pós-operatório: Os pacientes vão para a enfermaria de UTI cardíaca no pós-operatório. Os investigadores observam de perto o eletrocardiograma e as alterações das enzimas miocárdicas, mantêm a pressão arterial média acima de 70 mmHg, a pressão de perfusão e o uso de medicamento éster de nitrato para relaxar a coronária. a intubação é removida. Radiografia de tórax completa, ultrassonografia cardíaca e angiografia coronária antes da alta.
   7. Seleção do paciente Como o MIDCAB exige que o coração seja exposto pela incisão lateral, é necessário evitar a dificuldade de exposição causada por deformidade torácica, aderência ou obesidade; não é adequado para MIDCAB em pacientes com função cardíaca extremamente baixa e aumento grave do coração; Devido à necessidade de ventilação unilateral, como pacientes com disfunção pulmonar grave antes da cirurgia, também devem ser evitadas cirurgias com pequenas incisões. Consulte os critérios elegíveis e de exclusão para obter detalhes.

2. Problema de correspondência de linha de base O MIDCAB é mais rigoroso em termos de seleção de pacientes, como peso, EF% e função pulmonar, portanto, o estudo usará um método de escore de propensão para combinar a linha de base de dois grupos para eliminar o viés da linha de base.

   Fator de base: Geral: sexo, idade, IMC Histórico e comorbidades: Fumo, Diabetes (critérios diagnósticos: agentes hipoglicemiantes orais, terapia com insulina, HbA1c maior que 7,0%, glicemia pós-prandial maior que 11,1mmol/L, glicemia em jejum maior que 7,0 mmol/L), AVC prévio (TC mostrou lesão de amolecimento de grande área) e presença de disfunção neurológica (paralisia, fraqueza muscular, afasia, parestesia e dificuldade para urinar), Hiperlipidemia (administrado ou internado colesterol sérico superior a 5,17mmol/L ou 200mg/dl), hipertensão arterial (pressão arterial maior que 140/90 mmHg sem medicação), insuficiência renal (diálise ou nível de creatinina sérica maior que 140mmol/L), doença vascular periférica (ultrassom pré-operatório ou TC confirmou estenose vascular periférica maior de 50%), história prévia de cirurgia cardíaca, história prévia de ICP (dilatação de balão ou implantação de stent)

   Estado pré-operatório: Classificação da angina (angina pectoris estável, angina pectoris instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento st-t, infarto do miocárdio com elevação do segmento st-t), história prévia de infarto do miocárdio (onda Q patológica no ECG, movimento anormal do segmento na área da lesão acompanhar com baixo EF% ou clara e definitivamente evidência de elevação de creatina quinase (CK-MB) ou troponina (cTnI), classificação de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA).

   Exame pré-operatório: nível de creatinina (Cr), pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), nível de colesterol total (TG) e lipoproteína de baixa densidade (LDL), função cardíaca pré-operatória (FE%, VEEDmm), escore SYNTAX (avaliação por cardiologista).

   Medicação pré-operatória (dentro de 1 semana): aspirina, clopidogrel

3. métodos estatísticos O endpoint primário de 12 meses de MACCE será analisado pelo método de não inferioridade. A cirurgia de pequena incisão tem como vantagem o pequeno trauma e a estética da incisão. De acordo com os resultados de estudos anteriores e relatos da literatura, supõe-se que a patência do enxerto em 1 ano seja de 96% no grupo MICS, 96% no grupo controle, desempenho do teste β = 90%, no teste de cauda única α = 0,025 , △ = 0,06, os investigadores esperavam que o tamanho da amostra de cada grupo fosse de 168 e supõem que a taxa de queda seja de cerca de 15% e, finalmente, 190-200 casos são necessários em cada grupo. No grupo OPCABG, considerando a eficiência do propensity score matching de 0,5, pode ser necessário mais casos.

Os outros endpoints primários da Escala de Componentes Físicos (PCS) serão analisados ​​pelo teste de efeito superior. Quanto maior a pontuação PCS da escala SF-36, melhor a saúde fisiológica do paciente. De acordo com estudos anteriores e relatos da literatura, a pontuação média do PCS da escala SF-36 no 30º dia após a CRM foi de 43 com desvio padrão de 10. A diferença do PCS da escala SF-36 com a menor significância clínica relatada na literatura foi 2. Através de estudos anteriores, a pontuação média do PCS no 30º dia após CRM no grupo MICS foi de 50. Assumindo que a linha inferior do intervalo de confiança de 95% da diferença de pontuação PCS entre o grupo MICS-CABG e o grupo OPCABG é maior que 2, considera-se que a pontuação PCS do grupo MICS-CABG é melhor do que o grupo OPCABG, com nível de inspeção α= 0,025 (um lado) e eficiência de inspeção 1-β=0,80. O tamanho da amostra do grupo OPCABG e do grupo MICS é calculado em 65 casos, com uma taxa de falha estimada de 20%, e cada grupo precisa incluir pelo menos 82 pessoas.

Com base nas conclusões acima, os investigadores calcularam o tamanho da amostra em 200 casos em cada grupo.

Depois de estabelecer o banco de dados, o modelo de regressão logística será estabelecido, a variável dependente é o procedimento cirúrgico (cirurgia MICS), a variável independente é o fator de linha de base e a curva característica de operação do receptor (ROC) será desenhada. O modelo de regressão logística será utilizado para calcular o escore propenso (PS) de cada sujeito. O método de correspondência do vizinho mais próximo será usado para selecionar os casos OPCABG de toracotomia em uma proporção de 1:1 de acordo com o método de correspondência de prioridade.

De acordo com os princípios básicos da Intenção de Tratar (ITT), todo o conjunto de análise foi usado. A análise dos principais indicadores incluirá todos os sujeitos randomizados, quer eles concluam ou não o teste, os dados serão incluídos na análise.

Os dados estatísticos incluem análise de linha de base, endpoints primários, endpoints secundários, observações e indicadores de conformidade. Os dados de medição que estiverem de acordo com a distribuição normal serão descritos estatisticamente usando média ± desvio padrão (χ ± S，usando o teste t). Os dados de medição não distribuídos normalmente serão descritos estatisticamente usando mediana e quartis (usando variância ou testes não paramétricos). Os dados da nota serão testados usando o teste de soma de classificação. Os dados de contagem serão descritos estatisticamente como uma porcentagem e duas ou mais taxas de amostragem independentes serão comparadas usando um teste qui-quadrado. A análise de probabilidade exata de Fisher será usada para indicadores com baixo índice positivo (valor esperado

Descreva o método de processamento de valor ausente: A estimativa do valor ausente do indicador principal é realizada usando a observação mais próxima ao selecionar o conjunto de análise completo para análise estatística,

5、 Ética e Ética de segurança: Esta pesquisa foi revisada e arquivada pelo Comitê de Ética do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. O consentimento informado será assinado antes de cada paciente participante ser inscrito Segurança: Por meio de pré-pesquisa, o MICS é um novo procedimento cirúrgico seguro e eficaz. Atualmente, os investigadores concluíram mais de 200 operações MICS. Apenas 2 desses pacientes morreram, e as complicações pós-operatórias e os resultados do acompanhamento a médio prazo foram contados. A taxa de permeabilidade e complicações do enxerto não é inferior à cirurgia de toracotomia OPCABG.

6、 Sistema de acesso de controle de qualidade: a cirurgia MICS é limitada pelo espaço de operação. Embora a cirurgia de revascularização minimamente invasiva possa ser realizada rotineiramente em nosso centro, esta cirurgia requer alta habilidade e longa curva de aprendizado. A cirurgia cardíaca implementará estritamente a qualificação de acesso do cirurgião e fará cirurgia de bypass regular 300. Por exemplo, no caso de uma pequena incisão, apenas 50 pacientes com mais de uma cirurgia de revascularização, após discussão dentro do departamento e aprovação do grupo principal, podem realizar uma cirurgia multipontes de pequena incisão.

Plano de salvaguarda: Para cada caso de cirurgia de pequena incisão, os dados clínicos do paciente serão avaliados no pré-operatório em nosso centro por mais de 3 cirurgiões seniores. O plano cirúrgico segue rigorosamente o padrão de internação; A arteriovenosa femoral será rotineiramente preparada para implantação de circulação extracorpórea (CEC) e bombeamento de balão intra-aórtico (BIA) de emergência. A transformação para cirurgia de toracotomia será realizada se ocorrer hemorragia, distúrbio hemodinâmico incontrolável e arritmia maligna.

Cessação dos critérios de pesquisa:

Para garantir a segurança de todos os candidatos, será criada uma equipa de gestão da qualidade e segurança para monitorizar as complicações e os principais indicadores de segurança do grupo MICS. Os dados foram coletados mensalmente para monitorar complicações graves (morte, ECMA, revascularização não planejada, reoperação etc.). Nossa pesquisa será encerrada quando qualquer uma das complicações graves ocorrer em mais de 5 casos.