Prospektivní kohortová studie o minimálně invazivní koronární chirurgii (PCSMICS)

1. Úvod do procedury MIDCAB

   1. Příprava na operaci:

      Celková anestezie, tracheální intubace s dvojitým lumenem. V poloze na zádech se nakloňte o 15° doprava. Automatická defibrilační elektroda je připevněna k pravé přední a levé zadní hrudní stěně a je připojen externí defibrilátor. Do hrudníku byla provedena malá incize 8-10 cm do levého předního laterálního 5. mezižeberního prostoru.

   2. Akvizice vnitřní prsní tepny:

      Po vstupu do hrudníku je IMA exponována prostřednictvím nového minimálně invazivního retrakčního systému. Podle potřeby se získá jednoduchá nebo dvoustranná IMA. Oddělte IMA od středního segmentu (plocha pokrytí netukovým svalem) aplikujte elektrickým skalpelem (15J) a volný rozsah byl od prvního žebra až po páté nebo šesté mezižeberní (IMA bifurkace).

   3. Strategie obcházení:

      Všechny výkony byly prováděny v nekardiopulmonální situaci a cévní anastomóza byla provedena pomocí laparoskopického srdečního stabilizátoru. Stabilizátor je menší a nezabírá operační prostor. Hlavu stabilizátoru lze otáčet o 360 stupňů a cílovou nádobu lze upevnit v libovolném úhlu. Jako cévy štěpu lze použít bilaterální vnitřní prsní tepnu, radiální tepnu a safénu. Strategie bypassu se nijak zvlášť neliší od konvenčního bypassu, včetně štěpu aorty (AO)-saphenózní žíly (SVG) nebo radiální arterie (RA)-X1-X2-...(sekvenční anastomóza), levé vnitřní mamární arterie (LIMA) -pravá vnitřní prsní tepna (RIMA) -RA nebo SVG(Y)-X, RIMA-levá přední sestupná (LAD), LIMA-RA nebo RIMA nebo SVG(I)-X1-X2 a tak dále.

   4. Cévní anastomóza:

      Cílová céva se obnaží perikardiální suturou, srdce se lokálně zafixuje pomocí srdečního stabilizátoru a do cílové cévy se zavede zkrat, aby se zabránilo hemodynamické poruše a arytmii. Cévní anastomóza se provádí polypropylenovým stehem 8-0.

   5. Expozice aorty a proximální anastomóza:

      Umístěte gázu za aortu, obnažte aortu pravým perikardiálním závěsným stehem, dočasně zablokujte přední stěnu aorty svorkou na boční stěně s měkkým řetězcem, Propíchněte přední stěnu aorty 3,5mm puncherem, anastomujte SVG nebo RA na AO pomocí 6-0 polypropylenové šití.

   6. pooperační management: Pacienti docházejí pooperačně na oddělení srdeční JIP. Vyšetřovatelé pozorně sledují elektrokardiogram a změny enzymů myokardu, udržují průměrný arteriální tlak vyšší než 70 mmHg perfuzního tlaku a použití nitrátového esteru k relaxaci koronárních tepen. intubace je odstraněna. Kompletní RTG hrudníku, ultrazvuk srdce a koronarografie před propuštěním.
   7. Výběr pacientů Protože MIDCAB vyžaduje, aby bylo srdce obnaženo laterální incizí, je nutné se vyhnout obtížím s expozicí způsobenou hrudní deformitou, adhezí nebo obezitou; není vhodný pro MIDCAB u pacientů s extrémně nízkou srdeční funkcí a závažným zvětšením srdce; Vzhledem k nutnosti jednostranné ventilace, jako jsou pacienti s těžkou plicní dysfunkcí před operací, by se také měli vyhnout operaci malých řezů. Podrobnosti viz kritéria způsobilosti a vyloučení.

2. Problém přizpůsobení výchozích hodnot MIDCAB je přísnější, pokud jde o výběr pacientů, jako je hmotnost, EF% a funkce plic, takže studie bude používat metodu propensity score, aby odpovídala výchozí hodnotě dvou skupin, aby se eliminovalo zkreslení výchozí hodnoty.

   Základní faktor: Všeobecně: pohlaví, věk, BMI Anamnéza a komorbidity: Kouř, Diabetes (diagnostická kritéria: perorální hypoglykemika, inzulínová terapie, HbA1c vyšší než 7,0 %, postprandiální glykémie vyšší než 11,1 mmol/l, plazmatická glukóza nalačno vyšší než 7,0 mmol/l), předchozí cévní mozková příhoda (CT prokázalo změkčující léze na velké ploše) a přítomnost neurologické dysfunkce (ochrnutí, slabé svaly, afázie, parestézie a potíže s močením), hyperlipidémie (sérový cholesterol podaný nebo přijatý do nemocnice vyšší než 5,17 mmol/l nebo 200 mg/dl), vysoký krevní tlak (krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg bez léků), renální insuficience (dialýza nebo hladina sérového kreatininu vyšší než 140 mmol/l), onemocnění periferních cév (předoperační ultrazvuk nebo CT potvrzená stenóza periferních cév větší než 50 %), předchozí kardiochirurgický výkon, předchozí anamnéza PCI (balónková dilatace nebo implantace stentu)

   Předoperační stav: Klasifikace anginy pectoris (stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevace st-t segmentu, infarkt myokardu s elevací st-t segmentu), předchozí anamnéza infarktu myokardu (patologická Q vlna na EKG, abnormální pohyb segmentu v oblasti léze doprovázejí nízké EF% nebo jasné a jednoznačně prokázané zvýšení kreatinkinázy (CK-MB) nebo troponinu (cTnI), klasifikace srdeční funkce New York Heart Association (NYHA).

   Předoperační vyšetření: kreatinin (Cr), N-terminální pro mozek natriuretický peptid (NT-proBNP), hladina celkového cholesterolu (TG) a lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), předoperační srdeční funkce (EF%, LVEDmm), skóre SYNTAX (hodnocení dle kardiolog).

   Předoperační medikace (do 1 týdne): aspirin, klopidogrel

3. statistické metody Primárním cílovým parametrem 12měsíčního MACCE bude analýza metodou non-inferiority. Operace malého řezu má výhodu malého traumatu a estetiky řezu. Podle výsledků předchozích studií a literárních zpráv se předpokládá, že průchodnost štěpu po 1 roce je 96 % ve skupině MICS, 96 % v kontrolní skupině, výkonnost testu β=90 %, v testu single-tail α=0,025 , △=0,06, vyšetřovatelé očekávali, že velikost vzorku každé skupiny bude 168 a předpokládá se, že míra poklesu je přibližně 15 %, a nakonec je v každé skupině zapotřebí 190-200 případů. Ve skupině OPCABG, vezmeme-li v úvahu účinnost odpovídající propensity score 0,5, může být zapotřebí více případů.

Dalšími primárními cílovými body škály fyzických složek (PCS) bude analýza pomocí testu lepšího účinku. Čím vyšší je skóre PCS škály SF-36, tím lepší je fyziologický zdravotní stav pacienta. Podle předchozích studií a literárních zpráv bylo průměrné skóre PCS škály SF-36 30. den po CABG 43 se standardní odchylkou 10. Rozdíl PCS škály SF-36 s nejmenší klinickou významností uváděnou v literatuře byl 2. V předchozích studiích bylo průměrné skóre PCS 30. den po CABG ve skupině MICS 50. Za předpokladu, že spodní čára 95% intervalu spolehlivosti rozdílu skóre PCS mezi skupinou MICS-CABG a skupinou OPCABG je větší než 2, má se za to, že skóre PCS skupiny MICS-CABG je lepší než skupina OPCABG, s úrovní kontroly α= 0,025 (jedna strana) a účinnost kontroly 1-β=0,80. Velikost vzorku skupiny OPCABG a skupiny MICS je vypočítána na 65 případů s odhadovanou chybovostí 20 % a každá skupina musí zahrnovat alespoň 82 lidí.

Na základě výše uvedených závěrů vyšetřovatelé vypočítali velikost vzorku 200 případů v každé skupině.

Po vytvoření databáze bude vytvořen model logistické regrese, závislou proměnnou je chirurgický zákrok (operace MICS), nezávislou proměnnou je základní faktor a nakreslí se křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC). Logistický regresní model bude použit k výpočtu náchylného skóre (PS) každého subjektu. K výběru torakotomických případů OPCABG v poměru 1:1 podle metody prioritního párování bude použita metoda shody nejbližšího souseda.

Podle základních principů Intention-to-Treat (ITT) byl použit celý analytický soubor. Analýza hlavních indikátorů bude zahrnovat všechny randomizované subjekty, ať už test dokončí či nikoli, data budou zahrnuta do analýzy.

Statistická data zahrnují základní analýzu, primární koncové body, sekundární koncové body, pozorování a indikátory souladu. Data měření, která odpovídala normálnímu rozdělení, budou statisticky popsána pomocí průměru ± standardní odchylka (χ ± S，pomocí t testu). Data nenormálně distribuovaných měření budou statisticky popsána pomocí mediánu a kvartilů (pomocí rozptylu nebo neparametrických testů). Údaje o známce budou testovány pomocí rank sum testu. Údaje o počtu budou statisticky popsány v procentech a dvě nebo více nezávislých vzorkovacích frekvencí budou porovnány pomocí testu chí-kvadrát. Fisherova exaktní pravděpodobnostní analýza bude použita pro indikátory s nízkými kladnými indexy (očekávaná hodnota

Popište metodu zpracování chybějících hodnot: Odhad chybějící hodnoty hlavního ukazatele se provádí pomocí nejbližšího pozorování při výběru úplného analytického souboru pro statistickou analýzu,

5、 Etika a bezpečnost Etika: Tento výzkum byl přezkoumán a podán Etickým výborem Třetí nemocnice Pekingské univerzity. Před zařazením každého zúčastněného pacienta bude podepsán informovaný souhlas Bezpečnost: Díky předběžnému výzkumu je MICS bezpečný a účinný nový chirurgický postup. V současné době vyšetřovatelé dokončili více než 200 operací MICS. Pouze 2 z těchto pacientů zemřeli a byly spočítány pooperační komplikace a výsledky střednědobého sledování. Míra průchodnosti štěpu a komplikací není horší než torakotomická operace OPCABG.

6、 Kontrola kvality Přístupový systém: Operace MICS je omezena operačním prostorem. Přestože lze v současné době v našem centru provádět mnohočetný miniinvazivní bypass rutinně, vyžaduje tato operace vysokou zručnost a dlouhou křivku učení. Kardiochirurgie bude striktně implementovat přístupovou kvalifikaci chirurga a bude mít pravidelnou bypassovou operaci 300. Například v případě malé incize může pouze 50 pacientů s více než jedním bypassem, po projednání v rámci oddělení a schválení základní skupinou, provést malý řez s více můstky.

Zabezpečovací plán: Pro každý případ operace malého řezu budou klinická data pacienta předoperačně v našem centru vyhodnocována více než 3 staršími chirurgy. Operační plán je přísně podle standardu přijetí; Femorální arteriovenózní implantace bude rutinně připravována na nouzový kardiopulmonální bypass (CPB) a intraaortální balónkovou pumpu (IABP). Transformace na torakotomickou operaci bude provedena, pokud dojde ke krvácení, nekontrolovatelné hemodynamické poruše a maligní arytmii.

Ukončení kritérií výzkumu:

Pro zajištění bezpečnosti všech kandidátů bude ustaven tým managementu kvality a bezpečnosti, který bude monitorovat komplikace a hlavní bezpečnostní ukazatele skupiny MICS. Data byla sbírána měsíčně za účelem sledování závažných komplikací (úmrtí, MACCE, neplánovaná revaskularizace, reoperace atd.). Náš výzkum bude ukončen, pokud se některá ze závažných komplikací vyskytne ve více než 5 případech.