최소 침습 관상동맥 수술에 대한 전향적 코호트 연구 (PCSMICS)

1. MIDCAB 시술 소개

   1. 수술 준비:

      전신 마취, 이중 내강 기관 삽관. 누운 자세에서 오른쪽으로 15° 기울입니다. 자동 제세동 전극을 우측 전면과 좌측 후면 흉벽에 부착하고 외부 제세동기를 연결한다. 왼쪽 앞가쪽 5번째 갈비사이 공간에 8-10 cm의 작은 절개가 가슴으로 수행되었습니다.

   2. 내유 동맥 획득:

      가슴에 들어간 후 IMA는 새로운 최소 침습 견인 시스템을 통해 노출됩니다. 필요에 따라 단일 또는 양측 IMA를 얻습니다. 전기 메스(15J)를 적용한 중간 분절(비지방 근육 커버리지 영역)에서 IMA를 분리하고 자유 범위는 첫 번째 늑골에서 다섯 번째 또는 여섯 번째 늑간(IMA 분기점)까지였습니다.

   3. 우회 전략:

      모든 시술은 비심폐 상황에서 시행하였으며, 혈관 문합은 복강경 심장 안정기를 이용하여 시행하였다. 스태빌라이저는 더 작고 작동 공간을 차지하지 않습니다. 스태빌라이저의 헤드는 360도 회전이 가능하며 타겟 혈관은 어떤 각도에서도 고정할 수 있습니다. 양측 내유 동맥, 요골 동맥 및 복재 정맥을 이식 혈관으로 사용할 수 있습니다. 우회술은 대동맥(AO)-복재정맥이식술(SVG)이나 요골동맥(RA)-X1-X2-...(순차문합), 좌내유동맥(LIMA) 등 기존 우회술과 크게 다르지 않다. -우내유동맥(RIMA) -RA 또는 SVG(Y)-X, RIMA-좌전하행(LAD), LIMA-RA 또는 RIMA 또는 SVG(I)-X1-X2 등.

   4. 혈관 문합:

      대상 혈관은 심낭 봉합사를 통해 노출되고, 심장은 심장 안정 장치의 도움으로 국소적으로 고정되며, 대상 혈관은 혈역학적 장애 및 부정맥을 피하기 위해 션트를 삽입합니다. 혈관 문합은 8-0 폴리프로필렌 봉합사로 시행합니다.

   5. 대동맥 노출 및 근위 문합:

      대동맥 뒤에 거즈를 놓고, 오른쪽 심낭 서스펜션 봉합사로 대동맥을 노출하고, 소프트 체인 측벽 클램프가 있는 임시 차단 대동맥 전방 벽, 3.5mm 펀처로 대동맥 전방 벽에 펀치, 6-0으로 AO의 문합 SVG 또는 RA 폴리프로필렌 봉합사.

   6. 수술 후 관리: 환자는 수술 후 심장 ICU 병동으로 이동합니다. 연구자들은 심전도와 심근 효소 변화를 면밀히 관찰하고 평균 동맥압을 관류압 70mmHg 이상으로 유지하며 관상동맥을 이완시키기 위해 질산 에스테르 약물을 사용하고, 기관지 확장이 시작되는 즉시 경구용 아스피린(100mg, qd) 항혈소판제 요법을 시작합니다. 삽관이 제거됩니다. 퇴원 전에 흉부 엑스레이, 심장 초음파 및 관상 동맥 조영술을 완료하십시오.
   7. 환자 선택 MIDCAB은 측면 절개를 통해 심장을 노출해야 하므로 흉부 변형, 유착 또는 비만으로 인한 노출의 어려움을 피해야 합니다. 심장 기능이 매우 낮고 심장이 심하게 확장된 환자의 MIDCAB에는 적합하지 않습니다. 수술 전 심한 폐기능 장애가 있는 환자와 같이 단면 환기가 필요하기 때문에 작은 절개 수술도 피해야 합니다. 자세한 내용은 적격 및 제외 기준을 참조하십시오.

2. 베이스라인 매칭 문제 MIDCAB은 체중, EF%, 폐 기능 등 환자 선택 측면에서 더 엄격하므로 본 연구에서는 성향 점수 방법을 사용하여 두 그룹의 베이스라인을 매칭하여 베이스라인 편향을 제거합니다.

   기저 인자： 일반 : 성별, 연령, BMI 병력 및 동반 질환：흡연, 당뇨병(진단 기준: 경구 혈당 강하제, 인슐린 요법, HbA1c 7.0% 이상, 식후 혈당 11.1mmol/L 이상, 공복 혈장 포도당 7.0 이상 mmol/L), 이전 뇌졸중(CT에서 넓은 부위의 연화 병변이 보임) 및 신경학적 기능 장애(마비, 근육 약화, 실어증, 감각 이상, 배뇨 곤란), 고지혈증(혈중 콜레스테롤 5.17mmol/L 이상 투여 또는 입원) 또는 200mg/dl), 고혈압(약 복용 없이 140/90mmHg 초과), 신부전(투석 또는 혈청 크레아티닌 수치가 140mmol/L 초과), 말초혈관 질환(수술 전 초음파 또는 CT로 확인된 말초혈관 협착증 이상 50% 이상), 이전 심장 수술 병력, 이전 PCI 병력(풍선 확장 또는 스텐트 이식)

   수술 전 상태 : 협심증의 분류(안정형 협심증, 불안정형 협심증, non st-t 분절 상승 심근경색, st-t 분절 상승 심근경색), 이전의 심근경색 병력(ECG에서 병리학적 Q파, 병변 부위의 비정상적인 분절 움직임) 낮은 EF%를 동반하거나 크레아틴 키나제(CK-MB) 또는 트로포닌(cTnI) 상승의 명확하고 확실한 증거, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류.

   수술 전 검사: 크레아티닌(Cr), N-말단 전뇌나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP), 총콜레스테롤(TG) 및 저밀도 지단백(LDL) 수치, 수술 전 심장 기능(EF%, LVEDmm), SYNTAX 점수(에 의한 평가) 심장 전문의).

   수술전 투약(1주일 이내) : 아스피린, 클로피도그렐

3. 통계적 방법 12개월 MACCE의 1차 종점은 비열등성 방법에 의한 분석일 것이다. 소절개 수술은 외상이 적고 절개가 심미적이라는 장점이 있습니다. 이전 연구 결과 및 문헌 보고에 따르면 이식편의 1년 개통율은 MICS군에서 96%, 대조군에서 96%, test performance β=90%, single-tail test α=0.025로 가정하였다. , △=0.06, 연구자들은 각 집단의 표본크기는 168개로 예상하고, 탈락률은 약 15%로 가정하여 최종적으로 각 집단에 190~200건이 필요하다고 가정하였다. OPCABG 그룹에서는 성향 점수 매칭 효율이 0.5라는 점을 고려하면 더 많은 경우가 필요할 수 있다.

PCS(물리적 구성 요소 척도)의 다른 주요 종료점은 우수한 효과 테스트에 의한 분석입니다. SF-36 척도의 PCS 점수가 높을수록 환자의 생리학적 건강 상태가 양호합니다. 이전 연구 및 문헌 보고서에 따르면 CABG 후 30일째 SF-36 척도의 평균 PCS 점수는 43이고 표준편차는 10입니다. 문헌에 보고된 임상적 유의성이 가장 작은 SF-36 척도의 PCS 차이는 2였다. 이전 연구를 통해 MICS 그룹에서 CABG 후 30일째 평균 PCS 점수는 50이었다. MICS-CABG 집단과 OPCABG 집단의 PCS 점수 차의 95% 신뢰구간 하한선이 2보다 크다고 가정하면 MICS-CABG 집단의 PCS 점수가 OPCABG 집단보다 우수하다고 판단되며, 검사 수준은 α= 0.025(편측) 및 검사 효율 1-β=0.80. OPCABG 그룹과 MICS 그룹의 표본 크기는 65건으로 계산되며 예상 누락률은 20%이며 각 그룹에는 최소 82명이 포함되어야 합니다.

위의 결론을 바탕으로 조사자들은 각 그룹에서 표본 크기를 200건으로 계산했습니다.

데이터베이스를 구축한 후 로지스틱 회귀 모델을 구축하고 종속 변수는 수술 절차(MICS 수술), 독립 변수는 기준 요소, 수신자 작동 특성 곡선(ROC)을 그립니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 각 피험자의 경향 점수(PS)를 계산합니다. 가장 가까운 이웃 매칭 방법은 우선순위 매칭 방법에 따라 개흉술 OPCABG 사례를 1:1 비율로 선택하는 데 사용됩니다.

ITT(Intention-to-Treat)의 기본 원칙에 따라 전체 분석 세트를 사용했습니다. 주요 지표의 분석에는 테스트 완료 여부에 관계없이 모든 무작위 대상이 포함되며 데이터가 분석에 포함됩니다.

통계 데이터에는 기준선 분석, 1차 종료점, 2차 종료점, 관찰 및 규정 준수 지표가 포함됩니다. 정규 분포에 부합하는 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차(χ ± S, t 테스트 사용)를 사용하여 통계적으로 설명됩니다. 비정규 분포 측정 데이터는 중앙값과 사분위수(분산 또는 비모수 테스트 사용)를 사용하여 통계적으로 설명됩니다. 등급 데이터는 순위 합계 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 카운트 데이터는 백분율로 통계적으로 설명되며 카이제곱 테스트를 사용하여 두 개 이상의 독립적인 샘플 비율을 비교합니다. 피셔의 정확한 확률 분석은 낮은 지수 포지티브(예상 값)가 있는 지표에 사용됩니다.

결측값 처리 방법 설명: 통계분석을 위한 전체 분석 집합을 선택할 때 주요 지표의 결측값 추정은 가장 근접한 관측치를 사용하여 이월되며,

5. 윤리 및 안전 윤리: 이 연구는 북경대학교 제3병원 윤리위원회에서 검토하고 제출했습니다. 각 참여 환자가 등록되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 안전: 사전 연구를 통해 MICS는 안전하고 효과적인 새로운 수술 절차입니다. 현재 조사관은 200개 이상의 MICS 작업을 완료했습니다. 이 중 2명만 사망하였고 수술 후 합병증과 중기 추시 결과를 집계하였다. 이식 개통률 및 합병증의 비율은 개흉술 OPCABG 수술보다 열등하지 않습니다.

6, 품질 관리 액세스 시스템: MICS 수술은 수술 공간에 의해 제한됩니다. 다중 최소 침습 우회로 수술은 현재 저희 센터에서 일상적으로 수행할 수 있지만 이 수술은 높은 기술과 긴 학습 곡선이 필요합니다. 심장외과에서는 외과의사의 출입자격을 엄격히 시행하고 정기적인 바이패스 수술을 300회 시행합니다. 예를 들어 작은 절개의 경우 1회 이상 우회로 수술을 받은 환자 50명만이 과 내 논의와 핵심 그룹의 승인을 거쳐 작은 절개 다교 수술을 시행할 수 있다.

보호 계획: 작은 절개 수술의 각 경우에 대해 환자의 임상 데이터는 3명 이상의 선임 외과 의사가 수술 전 저희 센터에서 평가합니다. 수술 계획은 엄격하게 입학 기준에 따릅니다. 대퇴부 동정맥은 응급 심폐 바이패스(CPB) 및 대동맥 내 풍선 펌핑(IABP) 이식을 위해 일상적으로 준비됩니다. 출혈, 조절되지 않는 혈역학적 장애, 악성 부정맥이 발생한 경우 개흉술로 전환한다.

연구 종료 기준:

모든 응시자의 안전을 보장하기 위해 MICS 그룹의 합병증 및 주요 안전 지표를 모니터링하는 품질 및 안전 관리 팀이 구성됩니다. 심각한 합병증(사망, MACCE, 계획되지 않은 혈관재생술, 재수술 등)을 모니터링하기 위해 매월 데이터를 수집했습니다. 심각한 합병증이 5건 이상 발생하면 연구를 종료합니다.