Prospektive Kohortenstudie zur minimalinvasiven Koronarchirurgie (PCSMICS)

1. Einführung in das MIDCAB-Verfahren

   1. OP-Vorbereitung:

      Vollnarkose, doppellumige Trachealintubation. In Rückenlage 15° nach rechts kippen. An der rechten vorderen und linken hinteren Brustwand wird eine automatische Defibrillationselektrode angebracht und der externe Defibrillator angeschlossen. Ein kleiner Einschnitt von 8–10 cm in den linken anterioren lateralen 5. Interkostalraum wurde in die Brust durchgeführt.

   2. Akquisition der inneren Brustarterie:

      Nach Eintritt in den Brustkorb wird die IMA durch ein neues minimalinvasives Retraktionssystem freigelegt. Je nach Bedarf wird eine einzelne oder bilaterale IMA erhalten. Trennen Sie die IMA vom mittleren Segment (nicht fetthaltiger Muskelbedeckungsbereich), das mit einem elektrischen Skalpell (15J) aufgetragen wurde, und der freie Bereich war bis zur ersten Rippe bis zum fünften oder sechsten Interkostal (IMA-Bifurkation).

   3. Bypass-Strategie:

      Alle Eingriffe wurden in einer nicht-kardiopulmonalen Situation durchgeführt, und die Gefäßanastomose wurde mit Hilfe eines laparoskopischen Herzstabilisators durchgeführt. Der Stabilisator ist kleiner und nimmt den Arbeitsraum nicht ein. Der Kopf des Stabilisators kann um 360 Grad gedreht und das Zielschiff in jedem Winkel fixiert werden. Als Transplantatgefäße können bilaterale A. mamma interna, A. radialis und V. saphena verwendet werden. Die Bypass-Strategie unterscheidet sich nicht wesentlich von der konventionellen Bypass-Operation, einschließlich Aorta(AO)-Vena-Saphena-Transplantat (SVG) oder Radialarterie(RA)-X1-X2-... (sequentielle Anastomose), linke A. mammaria interna (LIMA) -rechte innere Brustarterie (RIMA) -RA oder SVG(Y)-X, RIMA-links anterior absteigend (LAD), LIMA-RA oder RIMA oder SVG(I)-X1-X2 und so weiter.

   4. Gefäßanastomose:

      Das Zielgefäß wird durch die Perikardnaht freigelegt, das Herz mit Hilfe eines Herzstabilisators lokal fixiert und das Zielgefäß zur Vermeidung von hämodynamischen Störungen und Arrhythmien shuntgeführt. Die vaskuläre Anastomose wird durch eine 8-0-Polypropylennaht durchgeführt.

   5. Freilegung der Aorta und proximale Anastomose:

      Legen Sie Mull hinter die Aorta, legen Sie die Aorta mit der rechten perikardialen Aufhängungsnaht frei, blockieren Sie vorübergehend die Aortenvorderwand mit einer Seitenwandklemme mit weicher Kette, Stanzen Sie die Aortenvorderwand mit einem 3,5-mm-Stanzer, anastomosieren Sie SVG oder RA auf AO mit 6-0 Polypropylen-Naht.

   6. Postoperatives Management: Die Patienten werden postoperativ auf die kardiale Intensivstation verlegt. Die Ermittler beobachten genau das Elektrokardiogramm und myokardiale Enzymveränderungen, halten einen mittleren arteriellen Druck von mehr als 70 mmHg, Perfusionsdruck und die Verwendung von Nitratester-Medikamenten zur Entspannung der Koronararterien, Beginnen Sie mit oralem Aspirin (100 mg, qd) Thrombozytenaggregationshemmer, sobald tracheal Intubation entfernt. Führen Sie vor der Entlassung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, einen Herzultraschall und eine Koronarangiographie durch.
   7. Patientenauswahl Da MIDCAB erfordert, dass das Herz durch den seitlichen Einschnitt freigelegt wird, ist es notwendig, die Schwierigkeit der Freilegung zu vermeiden, die durch Thoraxdeformität, Adhäsion oder Fettleibigkeit verursacht wird; es ist für MIDCAB bei Patienten mit extrem niedriger Herzfunktion und schwerer Herzvergrößerung nicht geeignet; Aufgrund der Notwendigkeit einer einseitigen Beatmung, wie etwa Patienten mit schwerer Lungenfunktionsstörung vor einer Operation, sollten auch kleine Schnittoperationen vermieden werden. Einzelheiten finden Sie in den Auswahl- und Ausschlusskriterien.

2. Problem bei der Anpassung der Baseline MIDCAB ist strenger in Bezug auf die Patientenauswahl, wie z. B. Gewicht, EF% und Lungenfunktion, daher wird die Studie eine Propensity-Score-Methode verwenden, um die Baseline von zwei Gruppen abzugleichen, um die Baseline-Verzerrung zu beseitigen.

   Baseline-Faktor: Allgemein: Geschlecht, Alter, BMI Vorgeschichte und Komorbiditäten: Rauchen, Diabetes (diagnostische Kriterien: orale Antidiabetika, Insulintherapie, HbA1c größer als 7,0 %, postprandialer Blutzucker größer als 11,1 mmol/l, Nüchtern-Plasmaglukose größer als 7,0 mmol/L), früherer Schlaganfall (CT zeigte großflächige erweichende Läsion) und Vorhandensein einer neurologischen Dysfunktion (Lähmung, Muskelschwäche, Aphasie, Parästhesie und Schwierigkeiten beim Wasserlassen), Hyperlipidämie (verabreicht oder ins Krankenhaus eingeliefertes Serumcholesterin von mehr als 5,17 mmol/L oder 200 mg/dl), Bluthochdruck (Blutdruck größer als 140/90 mmHg ohne Medikation), Niereninsuffizienz (Dialyse- oder Serumkreatininspiegel größer als 140 mmol/L), periphere Gefäßerkrankung (präoperativ per Ultraschall oder CT bestätigte periphere Gefäßstenose größer als 50 %), Herzchirurgie in der Vorgeschichte, PCI-Vorgeschichte (Ballondilatation oder Stent-Implantation)

   Präoperativer Status: Klassifikation der Angina pectoris (stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne St-T-Streckenhebung, Myokardinfarkt mit St-T-Streckenhebung), Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (pathologische Q-Zacke im EKG, abnorme Segmentbewegung im Läsionsbereich). begleitet von niedrigem EF% oder klarem und eindeutigem Hinweis auf eine Erhöhung der Kreatinkinase (CK-MB) oder Troponin (cTnI), Herzfunktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA).

   Präoperative Untersuchung: Kreatinin (Cr), N-terminales Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP), Gesamtcholesterin (TG) und Low Density Lipoprotein (LDL) Spiegel, präoperative Herzfunktion (EF%, LVEDmm), SYNTAX-Score (Bewertung durch Kardiologe).

   Präoperative Medikation (innerhalb 1 Woche): Aspirin, Clopidogrel

3. statistische Methoden Der primäre Endpunkt von 12 Monaten MACCE wird die Analyse nach der Nicht-Unterlegenheitsmethode sein. Die Operation mit kleinem Einschnitt hat den Vorteil eines geringen Traumas und der Ästhetik des Einschnitts. Nach den Ergebnissen früherer Studien und Literaturberichten wird angenommen, dass die 1-Jahres-Transplantat-Offenheit 96 % in der MICS-Gruppe, 96 % in der Kontrollgruppe, Testleistung β = 90 %, im Single-Tail-Test α = 0,025 beträgt , Δ = 0,06, die Ermittler erwarteten, dass die Stichprobengröße jeder Gruppe 168 betragen muss, und nehmen an, dass die Droprate etwa 15 % beträgt, und schließlich werden 190–200 Fälle in jeder Gruppe benötigt. In der OPCABG-Gruppe werden unter Berücksichtigung der Propensity-Score-Matching-Effizienz von 0,5 möglicherweise mehr Fälle benötigt.

Die anderen primären Endpunkte der Physical Component Scale (PCS) werden die Analyse durch überlegene Wirkungstests sein. Je höher der PCS-Score der SF-36-Skala, desto besser die physiologische Gesundheit des Patienten. Laut früheren Studien und Literaturberichten betrug der durchschnittliche PCS-Score der SF-36-Skala am 30. Tag nach CABG 43 mit einer Standardabweichung von 10. Die PCS-Differenz der SF-36-Skala mit der kleinsten in der Literatur berichteten klinischen Signifikanz betrug 2. In früheren Studien betrug der durchschnittliche PCS-Wert am 30. Tag nach CABG in der MICS-Gruppe 50. Unter der Annahme, dass die untere Linie des 95%-Konfidenzintervalls des PCS-Score-Unterschieds zwischen der MICS-CABG-Gruppe und der OPCABG-Gruppe größer als 2 ist, wird davon ausgegangen, dass der PCS-Score der MICS-CABG-Gruppe besser ist als der der OPCABG-Gruppe, mit Inspektionsstufe α = 0,025 (eine Seite) und Inspektionseffizienz 1-β = 0,80. Die Stichprobengröße der OPCABG-Gruppe und der MICS-Gruppe wird auf 65 Fälle mit einer geschätzten Misserfolgsrate von 20 % berechnet, und jede Gruppe muss mindestens 82 Personen umfassen.

Basierend auf den obigen Schlussfolgerungen beträgt die von den Ermittlern berechnete Stichprobengröße 200 Fälle in jeder Gruppe.

Nach dem Aufbau der Datenbank wird das logistische Regressionsmodell erstellt, die abhängige Variable ist das Operationsverfahren (MICS-Operation), die unabhängige Variable ist der Basislinienfaktor, und die Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) wird gezeichnet. Das logistische Regressionsmodell wird verwendet, um den Bauchlagewert (PS) jedes Probanden zu berechnen. Die Nächste-Nachbar-Matching-Methode wird verwendet, um die Thorakotomie-OPCABG-Fälle in einem Verhältnis von 1:1 gemäß der Prioritäts-Matching-Methode auszuwählen.

Nach den Grundprinzipien von Intention-to-Treat (ITT) wurde das gesamte Analyseset verwendet. Die Analyse der Hauptindikatoren umfasst alle randomisierten Probanden, unabhängig davon, ob sie den Test abschließen oder nicht, die Daten werden in die Analyse aufgenommen.

Zu den Statistikdaten gehören Ausgangsanalysen, primäre Endpunkte, sekundäre Endpunkte, Beobachtungen und Compliance-Indikatoren. Messdaten, die der Normalverteilung entsprachen, werden statistisch mit Mittelwert ± Standardabweichung (χ ± S) unter Verwendung des t-Tests beschrieben. Nicht normalverteilte Messdaten werden statistisch durch Median und Quartile (mittels Varianz- oder nichtparametrischer Tests) beschrieben. Die Notendaten werden mit einem Rangsummentest getestet. Die Zähldaten werden statistisch als Prozentsatz beschrieben und zwei oder mehr unabhängige Stichprobenraten werden mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen. Fishers exakte Wahrscheinlichkeitsanalyse wird für Indikatoren mit niedrigen positiven Indexwerten (erwarteter Wert) verwendet

Beschreiben Sie die Methode zur Verarbeitung fehlender Werte: Die Schätzung des fehlenden Werts des Hauptindikators wird unter Verwendung der nächsten Beobachtung fortgeführt, wenn der vollständige Analysesatz für die statistische Analyse ausgewählt wird.

5、 Ethik und Sicherheitsethik: Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität überprüft und eingereicht. Die Einverständniserklärung wird unterzeichnet, bevor jeder teilnehmende Patient aufgenommen wird. Sicherheit: Durch Vorforschung ist MICS ein sicheres und wirksames neues chirurgisches Verfahren. Derzeit haben die Ermittler mehr als 200 MICS-Operationen abgeschlossen. Nur 2 dieser Patienten starben, und die postoperativen Komplikationen und Ergebnisse der mittelfristigen Nachsorge wurden gezählt. Die Rate der Transplantatdurchgängigkeit und -komplikationen ist der Thorakotomie-OPCABG-Operation nicht unterlegen.

6、 Qualitätskontrolle Zugangssystem: Die MICS-Chirurgie ist durch den Operationsraum begrenzt. Obwohl die mehrfache minimalinvasive Bypass-Operation derzeit in unserem Zentrum routinemäßig durchgeführt werden kann, erfordert diese Operation hohes Können und eine lange Lernkurve. Die Herzchirurgie wird die Zugangsberechtigung des Operateurs strikt umsetzen und regelmäßige Bypassoperationen durchführen 300. Beispielsweise können im Fall einer kleinen Inzision nur 50 Patienten mit mehr als einer Bypass-Operation nach einer Diskussion innerhalb der Abteilung und nach Genehmigung durch die Kerngruppe eine kleine Inzision mit mehreren Brücken durchführen.

Schutzplan: Für jeden Fall einer Kleinschnittchirurgie werden die klinischen Daten des Patienten in unserem Zentrum von mehr als 3 leitenden Chirurgen präoperativ ausgewertet. Der Operationsplan richtet sich streng nach dem Aufnahmestandard; Die femorale Arteriovenose wird routinemäßig für die Notfallimplantation eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) vorbereitet. Bei Auftreten von Blutungen, unkontrollierbaren hämodynamischen Störungen und malignen Arrhythmien erfolgt eine Umstellung auf eine Thorakotomie-Operation.

Beendigung der Forschungskriterien:

Um die Sicherheit aller Kandidaten zu gewährleisten, wird ein Qualitäts- und Sicherheitsmanagementteam eingerichtet, das die Komplikationen und wichtigsten Sicherheitsindikatoren der MICS-Gruppe überwacht. Die Daten wurden monatlich gesammelt, um schwerwiegende Komplikationen zu überwachen (Tod, MACCE, ungeplante Revaskularisierung, Reoperation usw.). Unsere Forschung wird beendet, wenn eine der schwerwiegenden Komplikationen mehr als 5 Fälle auftritt.