Prospektiv kohorteundersøgelse om minimal invasiv koronarkirurgi (PCSMICS)

1. MIDCAB procedure introduktion

   1. Kirurgi forberedelse:

      Generel anæstesi, dobbelt lumen tracheal intubation. I liggende stilling, vip 15° til højre. En automatisk defibrilleringselektrode er fastgjort til højre forreste og venstre bageste brystvæg, og den eksterne defibrillator tilsluttes. Et lille snit på 8-10 cm ind i det venstre anteriore laterale 5. interkostale rum blev udført i brystet.

   2. Intern brystarterieoptagelse:

      Efter at have gået ind i brystet, eksponeres IMA gennem et nyt minimalt invasivt tilbagetrækningssystem. Enkelt eller bilateral IMA opnås efter behov. Adskil IMA Fra det midterste segment (ikke-fedt muskeldækningsområde) påført med en elektrisk skalpel (15J), og det frie område var op til det første ribben til den femte eller sjette interkostal (IMA bifurkation).

   3. Bypass-strategi:

      Alle procedurer blev udført under en ikke-kardiopulmonal situation, og vaskulær anastomose blev udført ved hjælp af en laparoskopisk hjertestabilisator. Stabilisatoren er mindre og optager ikke betjeningspladsen. Stabilisatorhovedet kan drejes 360 grader, og målfartøjet kan fastgøres i enhver vinkel. Bilateral intern brystarterie, radial arterie og vene saphenus kan bruges som transplantatkar. Bypass-strategien er ikke særlig forskellig fra konventionel bypass-kirurgi, herunder aorta(AO)-saphenøs venegraft (SVG) eller radial arterie(RA)-X1-X2-...(sekventiel anastomose), venstre indre brystarterie (LIMA) -højre intern brystarterie(RIMA) -RA eller SVG(Y)-X, RIMA-venstre anterior descendens(LAD), LIMA-RA eller RIMA eller SVG(I)-X1-X2 og så videre.

   4. Vaskulær anastomose:

      Målkarret eksponeres gennem perikardialsuturen, hjertet fikseres lokalt ved hjælp af en hjertestabilisator, og målkarret indsættes shunt for at undgå hæmodynamisk lidelse og arytmi. Vaskulær anastomose udføres af 8-0 polypropylen sutur.

   5. Aortaeksponering og proksimal anastomose:

      Placer gaze bag aorta, eksponer aorta med højre perikardial suspension sutur, midlertidig blokering af aorta forvæg med en blød kæde sidevægs klemme, Punch på aorta forvæg med 3,5 mm puncher, anastomose SVG eller RA på AO med 6-0 polypropylen sutur.

   6. postoperativ behandling: Patienterne går postoperativt til hjerteafdelingen. Forskerne observerer nøje elektrokardiogrammet og myokardieenzymændringerne, opretholder et gennemsnitligt arterielt tryk på mere end 70 mmHg perfusionstryk og brugen af ​​nitratesterlægemiddel til at slappe af koronar. Begynd med oral aspirin (100 mg, qd) antitrombocytbehandling så snart tracheal intubation fjernes. Fuldstændig røntgen af ​​thorax, hjerteultralyd og koronar angiografi før udskrivelse.
   7. Patientvalg Fordi MIDCAB kræver, at hjertet eksponeres gennem det laterale snit, er det nødvendigt at undgå eksponeringsbesvær forårsaget af thorax deformitet, adhæsion eller fedme; det er ikke egnet til MIDCAB hos patienter med ekstremt lav hjertefunktion og alvorlig hjerteforstørrelse; På grund af nødvendigheden af ​​enkeltsideventilation, såsom patienter med alvorlig pulmonal dysfunktion før operation, bør man også undgå små snitoperationer. Se kriterierne for berettigelse og udelukkelse for detaljer.

2. Baseline matching problem MIDCAB er mere stringent med hensyn til patientvalg, såsom vægt, EF% og lungefunktion, derfor vil undersøgelsen bruge en tilbøjelighedsscoremetode til at matche basislinjen for to grupper for at eliminere baseline bias.

   Baseline faktor： Generelt: køn, alder, BMI Historie og følgesygdomme：Røg, Diabetes (diagnostiske kriterier: orale hypoglykæmiske midler, insulinbehandling, HbA1c større end 7,0 %, postprandial blodsukker større end 11,1 mmol/L, fastende plasmaglukose større end 7,0 mmol/L), tidligere slagtilfælde (CT viste blødgørende læsion på et stort område) og tilstedeværelse af neurologisk dysfunktion (lammelse, svage muskler, afasi, paræstesi og vandladningsbesvær), hyperlipidæmi (administreret eller indlagt på hospitalsserumkolesterol større end 5,17 mmol/l eller 200mg/dl), forhøjet blodtryk (blodtryk større end 140/90 mmHg uden medicin), nyreinsufficiens (dialyse eller serumkreatininniveau større end 140mmol/L), perifer vaskulær sygdom (præoperativ ultralyd eller CT bekræftet perifer vaskulær stenose større end 50 %), tidligere hjertekirurgi, tidligere PCI-historie (ballonudvidelse eller stentimplantation)

   Præoperativ status: Klassificering af angina (stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt uden st-t segment elevation, st-t segment elevation myokardieinfarkt), tidligere myokardieinfarkt historie (patologisk Q-bølge på EKG, abnorm segmentbevægelse på læsionsområdet ledsages af lav EF% eller klart og klart tegn på forhøjelse af kreatinkinase(CK-MB) eller troponin(cTnI), New York Heart Association(NYHA) hjertefunktionsklassificering.

   Præoperativ undersøgelse: kreatinin(Cr), N-terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid(NT-proBNP), total kolesterol(TG) og lavdensitetslipoprotein(LDL) niveau, præoperativ hjertefunktion (EF%, LVEDmm), SYNTAX score (evaluering vha. kardiolog).

   Præoperativ medicin (inden for 1 uge): aspirin, clopidogrel

3. statistiske metoder Det primære endepunkt på 12 måneders MACCE vil være analyse ved hjælp af non-inferiority metode. Den lille snitoperation har fordel af små traumer og snittets æstetik. Ifølge resultaterne af tidligere undersøgelser og litteraturrapporter antages 1-års transplantatets patency at være 96 % i MICS-gruppen, 96 % i kontrolgruppen, testydelse β=90 %, i single-tail-testen α=0,025 , △=0,06, efterforskerne forventede, at stikprøvestørrelsen for hver gruppe er påkrævet til at være 168, og antager, at faldraten er omkring 15 %, og til sidst er der behov for 190-200 tilfælde i hver gruppe. I OPCABG-gruppen, i betragtning af tilbøjelighedsscore-matchningseffektiviteten på 0,5, kan det være nødvendigt med flere tilfælde.

De andre primære endepunkter af Physical Component Scale (PCS) vil være analyse ved overlegen effekttest. Jo højere PCS-score på SF-36-skalaen er, jo bedre er patientens fysiologiske helbred. Ifølge tidligere undersøgelser og litteraturrapporter var den gennemsnitlige PCS-score på SF-36-skalaen på den 30. dag efter CABG 43 med en standardafvigelse på 10. PCS-forskellen på SF-36-skalaen med den mindste kliniske signifikans rapporteret i litteraturen var 2. Gennem tidligere undersøgelser var den gennemsnitlige PCS-score på den 30. dag efter CABG i MICS-gruppen 50. Hvis det antages, at den nedre linje på 95 % konfidensinterval for PCS-scoreforskel mellem MICS-CABG-gruppen og OPCABG-gruppen er større end 2, anses det for, at PCS-scoren for MICS-CABG-gruppen er bedre end OPCABG-gruppen, med inspektionsniveau α= 0,025 (en side) og inspektionseffektivitet 1-β=0,80. Stikprøvestørrelsen for OPCABG-gruppen og MICS-gruppen er beregnet til at være 65 tilfælde med en estimeret fejlprocent på 20 %, og hver gruppe skal omfatte mindst 82 personer.

Baseret på ovenstående konklusioner er efterforskerne beregnet til 200 tilfælde i hver gruppe.

Efter etablering af databasen vil den logistiske regressionsmodel blive etableret, den afhængige variabel er operationsprocedure (MICS-kirurgi), den uafhængige variabel er baseline-faktor, og modtagerens operationskarakteristiske kurve (ROC) vil blive tegnet. Den logistiske regressionsmodel vil blive brugt til at beregne prone score (PS) for hvert emne. Den nærmeste nabo-matchningsmetode vil blive brugt til at vælge torakotomi-OPCABG-tilfældene i et 1:1-forhold i henhold til prioritetsmatchningsmetoden.

I henhold til de grundlæggende principper for Intention-to-Treat (ITT) blev hele analysesættet brugt. Analysen af ​​hovedindikatorerne vil omfatte alle randomiserede forsøgspersoner, uanset om de vil gennemføre testen eller ej, vil dataene blive inkluderet i analysen.

Statistikdata inkluderer baseline-analyse, primære endepunkter, sekundære endepunkter, observationer og overensstemmelsesindikatorer. Måledata, der stemte overens med normalfordelingen, vil blive statistisk beskrevet ved hjælp af middel ± standardafvigelse (χ ± S, ved hjælp af t-test). Ikke-normalfordelte måledata vil blive statistisk beskrevet ved hjælp af median og kvartiler (ved brug af varians eller ikke-parametriske test). Karakterdataene vil blive testet ved hjælp af rangsumtest. Optællingsdataene vil blive statistisk beskrevet som en procentdel, og to eller flere uafhængige stikprøvefrekvenser vil blive sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrat-test. Fishers eksakte sandsynlighedsanalyse vil blive brugt til indikatorer med lave indekspositive (forventet værdi

Beskriv metoden til behandling af manglende værdier: Estimeringen af ​​den manglende værdi af hovedindikatoren videreføres ved at bruge den nærmeste observation, når man vælger det fulde analysesæt til statistisk analyse,

5、 Etik og sikkerhed Etik: Denne forskning er blevet gennemgået og indgivet af den etiske komité på det tredje hospital ved Peking University. Informeret samtykke vil blive underskrevet, før hver deltagende patient blev indskrevet. Sikkerhed: Gennem forudgående forskning er MICS en sikker og effektiv ny kirurgisk procedure. På nuværende tidspunkt har efterforskerne gennemført mere end 200 MICS-operationer. Kun 2 af disse patienter døde, og de postoperative komplikationer og midtvejs opfølgningsresultater blev talt. Hyppigheden af ​​transplantatgennemsigtighed og komplikationer er ikke ringere end thorakotomi OPCABG-kirurgi.

6、 Kvalitetskontrol Adgangssystem: MICS-kirurgi er begrænset af operationsrummet. Selvom den multiple minimal invasive bypass-operation i øjeblikket kan udføres rutinemæssigt i vores center, kræver denne operation høj dygtighed og lang indlæringskurve. Hjertekirurgien vil nøje implementere kirurgens adgangskvalifikation og have regelmæssig bypass-operation 300. For eksempel ved et lille snit er det kun 50 patienter med mere end én bypassoperation, der efter drøftelse inden for afdelingen og godkendt af kernegruppen kan foretage små snit-flerbrooperationer.

Beskyttelsesplan: For hvert tilfælde af lille snitkirurgi vil patientens kliniske data blive evalueret præoperativt i vores center af mere end 3 seniorkirurger. Den kirurgiske plan er strengt i overensstemmelse med standarden for indlæggelse; Femoral arteriovenøs vil rutinemæssigt blive forberedt til akut kardiopulmonal bypass (CPB) og intraaorta ballonpumpning (IABP) implantation. Transformation til thorakotomikirurgi vil blive udført, hvis der opstod blødning, ukontrollerbar hæmodynamisk lidelse og malign arytmi.

Opsigelse af forskningskriterier:

For at sikre sikkerheden for alle kandidater vil der blive etableret et kvalitets- og sikkerhedsledelsesteam til at overvåge komplikationerne og vigtige sikkerhedsindikatorer i MICS-gruppen. Dataene blev indsamlet månedligt for at overvåge alvorlige komplikationer (dødsfald, MACCE, uplanlagt revaskularisering, reoperation osv.) Vores forskning vil blive afsluttet, når nogen af ​​de alvorlige komplikationer opstår i mere end 5 tilfælde.