Studio prospettico di coorte sulla chirurgia coronarica minimamente invasiva (PCSMICS)

1. Introduzione procedura MIDCAB

   1. Preparazione chirurgica:

      Anestesia generale, intubazione tracheale a doppio lume. In posizione supina, inclinare di 15° a destra. Un elettrodo di defibrillazione automatica è fissato alla parete toracica anteriore destra e posteriore sinistra e il defibrillatore esterno è collegato. Nel torace è stata praticata una piccola incisione di 8-10 cm nel quinto spazio intercostale laterale anteriore sinistro.

   2. Acquisizione dell'arteria mammaria interna:

      Dopo essere entrato nel torace, l'IMA viene esposto attraverso un nuovo sistema di retrazione minimamente invasivo. L'IMA singolo o bilaterale viene ottenuto secondo necessità. Separare l'IMA dal segmento medio (area di copertura del muscolo non adiposo) applicato con un bisturi elettrico (15J), e la gamma libera era fino alla prima costola fino alla quinta o sesta intercostale (biforcazione IMA).

   3. Strategia di bypass:

      Tutte le procedure sono state eseguite in una situazione non cardiopolmonare e l'anastomosi vascolare è stata eseguita con l'ausilio di uno stabilizzatore cardiaco laparoscopico. Lo stabilizzatore è più piccolo e non occupa lo spazio operativo. La testa dello stabilizzatore può essere ruotata di 360 gradi e l'imbarcazione bersaglio può essere fissata a qualsiasi angolazione. L'arteria mammaria interna bilaterale, l'arteria radiale e la vena safena possono essere utilizzate come vasi trapiantati. La strategia di bypass non è particolarmente diversa dalla chirurgia di bypass convenzionale, tra cui aorta (AO)-innesto di vena safena (SVG) o arteria radiale (RA)-X1-X2-... (anastomosi sequenziale), arteria mammaria interna sinistra (LIMA) -arteria mammaria interna destra (RIMA) -RA o SVG(Y)-X, RIMA-discendente anteriore sinistra (LAD), LIMA-RA o RIMA o SVG(I)-X1-X2 e così via.

   4. Anastomosi vascolare:

      Il vaso bersaglio viene esposto attraverso la sutura pericardica, il cuore viene fissato localmente con l'ausilio di uno stabilizzatore cardiaco e il vaso bersaglio viene inserito in uno shunt per evitare disturbi emodinamici e aritmie. L'anastomosi vascolare viene eseguita mediante sutura in polipropilene 8-0.

   5. Esposizione aortica e anastomosi prossimale:

      Posizionare la garza dietro l'aorta, esporre l'aorta con la sutura di sospensione pericardica destra, bloccare temporaneamente la parete anteriore dell'aorta con un morsetto della parete laterale a catena morbida, perforare la parete anteriore dell'aorta con un perforatore da 3,5 mm, anastomizzare SVG o RA su AO con 6-0 sutura in polipropilene.

   6. gestione postoperatoria: i pazienti vanno al reparto di terapia intensiva cardiaca dopo l'intervento. Gli investigatori osservano attentamente l'elettrocardiogramma e i cambiamenti degli enzimi miocardici, mantengono una pressione arteriosa media superiore a 70 mmHg di pressione di perfusione e l'uso di farmaci a base di estere nitrato per rilassare le coronarie, iniziano con la terapia antiaggregante orale con aspirina (100 mg, qd) non appena tracheale l'intubazione viene rimossa. Radiografia completa del torace, ecografia cardiaca e angiografia coronarica prima della dimissione.
   7. Selezione del paziente Poiché MIDCAB richiede che il cuore sia esposto attraverso l'incisione laterale, è necessario evitare la difficoltà di esposizione causata da deformità toracica, adesione o obesità; non è adatto per MIDCAB in pazienti con funzione cardiaca estremamente bassa e grave ingrossamento del cuore; A causa della necessità della ventilazione unilaterale, come i pazienti con grave disfunzione polmonare prima dell'intervento chirurgico, dovrebbero anche evitare piccoli interventi chirurgici di incisione. Vedere i criteri di ammissibilità e di esclusione per i dettagli.

2. Problema di corrispondenza della linea di base MIDCAB è più rigoroso in termini di selezione del paziente, come peso, EF% e funzione polmonare, quindi lo studio utilizzerà un metodo di punteggio di propensione per abbinare la linea di base di due gruppi per eliminare la distorsione della linea di base.

   Fattore basale： Generale: sesso, età, BMI Anamnesi e comorbidità：Fumo, Diabete (criteri diagnostici: ipoglicemizzanti orali, terapia insulinica, HbA1c maggiore di 7,0%, glicemia postprandiale maggiore di 11,1 mmol/L, glicemia plasmatica a digiuno maggiore di 7,0 mmol/L), precedente ictus (la TC mostrava una lesione ammorbidente di un'ampia area) e presenza di disfunzione neurologica (paralisi, debolezza muscolare, afasia, parestesia e difficoltà a urinare), iperlipidemia (somministrato o ricoverato in ospedale colesterolemia superiore a 5,17 mmol/L) o 200 mg/dl), ipertensione (pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg senza farmaci), insufficienza renale (dialisi o livello di creatinina sierica superiore a 140 mmol/L), malattia vascolare periferica (ecografia preoperatoria o TC confermata stenosi vascolare periferica maggiore superiore al 50%), pregressa cardiochirurgia, precedente PCI (dilatazione con palloncino o impianto di stent)

   Stato preoperatorio: classificazione dell'angina (angina pectoris stabile, angina pectoris instabile, infarto del miocardio senza elevazione del segmento st-t, infarto del miocardio con elevazione del segmento st-t), precedente storia di infarto miocardico (onda Q patologica all'ECG, movimento anomalo del segmento nell'area della lesione accompagnare con un basso EF% o una chiara e chiara evidenza di aumento della creatina chinasi (CK-MB) o della troponina (cTnI), classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA).

   Esame preoperatorio: creatinina (Cr), peptide natriuretico cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP), livello di colesterolo totale (TG) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), funzione cardiaca preoperatoria (EF%, LVEDmm), punteggio SYNTAX (valutazione da parte di cardiologo).

   Farmaci preoperatori (entro 1 settimana): aspirina, clopidogrel

3. metodi statistici L'endpoint primario di 12 mesi MACCE sarà l'analisi con il metodo di non inferiorità. La piccola chirurgia dell'incisione ha il vantaggio di poco trauma e l'estetica dell'incisione. Secondo i risultati di studi precedenti e rapporti della letteratura, si presume che la pervietà dell'innesto a 1 anno sia del 96% nel gruppo MICS, del 96% nel gruppo di controllo, performance del test β=90%, nel test single-tail α=0.025 , △=0,06, i ricercatori si aspettavano che la dimensione del campione di ciascun gruppo fosse di 168, e presumono che il tasso di abbandono sia di circa il 15% e infine siano necessari 190-200 casi in ciascun gruppo. Nel gruppo OPCABG, considerando l'efficienza di corrispondenza del punteggio di propensione di 0,5, potrebbero essere necessari più casi.

Gli altri endpoint primari di Physical Component Scale (PCS) saranno analizzati mediante test di effetto superiore. Più alto è il punteggio PCS della scala SF-36, migliore è la salute fisiologica del paziente. Secondo studi precedenti e rapporti della letteratura, il punteggio medio PCS della scala SF-36 al 30° giorno dopo CABG era 43 con una deviazione standard di 10. La differenza PCS della scala SF-36 con il più piccolo significato clinico riportato in letteratura era 2. Attraverso studi precedenti, il punteggio medio PCS al 30° giorno dopo CABG nel gruppo MICS era 50. Supponendo che la linea inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% della differenza del punteggio PCS tra il gruppo MICS-CABG e il gruppo OPCABG sia maggiore di 2, si considera che il punteggio PCS del gruppo MICS-CABG sia migliore del gruppo OPCABG, con livello di ispezione α= 0,025 (un lato) ed efficienza di ispezione 1-β=0,80. La dimensione del campione del gruppo OPCABG e del gruppo MICS è calcolata in 65 casi, con un tasso di errore stimato del 20% e ciascun gruppo deve includere almeno 82 persone.

Sulla base delle conclusioni di cui sopra, la dimensione del campione calcolata dagli investigatori è di 200 casi in ciascun gruppo.

Dopo aver stabilito il database, verrà stabilito il modello di regressione logistica ， la variabile dipendente è la procedura chirurgica (chirurgia MICS), la variabile indipendente è il fattore di base e verrà disegnata la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC). Il modello di regressione logistica verrà utilizzato per calcolare il punteggio prono (PS) di ciascun soggetto. Il metodo di corrispondenza del vicino più vicino verrà utilizzato per selezionare i casi OPCABG di toracotomia in un rapporto 1: 1 secondo il metodo di corrispondenza della priorità.

Secondo i principi di base dell'Intention-to-Treat (ITT), è stato utilizzato l'intero set di analisi. L'analisi degli indicatori principali includerà tutti i soggetti randomizzati, indipendentemente dal fatto che completeranno o meno il test, i dati saranno inclusi nell'analisi.

I dati statistici includono analisi di riferimento, endpoint primari, endpoint secondari, osservazioni e indicatori di conformità. I dati di misurazione conformi alla distribuzione normale saranno descritti statisticamente utilizzando la media ± deviazione standard (χ ± S ， utilizzando il test t). I dati di misurazione non distribuiti normalmente saranno descritti statisticamente utilizzando mediana e quartili (utilizzando varianza o test non parametrici). I dati del voto saranno testati utilizzando il test della somma dei ranghi. I dati di conteggio saranno descritti statisticamente come percentuale e due o più frequenze di campionamento indipendenti verranno confrontate utilizzando un test chi-quadrato. L'analisi della probabilità esatta di Fisher verrà utilizzata per gli indicatori con indici positivi bassi (valore atteso

Descrivere il metodo di elaborazione del valore mancante: la stima del valore mancante dell'indicatore principale viene portata avanti utilizzando l'osservazione più vicina quando si seleziona l'intero set di analisi per l'analisi statistica,

5、 Etica e sicurezza Etica: Questa ricerca è stata esaminata e archiviata dal Comitato Etico del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. Il consenso informato sarà firmato prima dell'arruolamento di ogni paziente partecipante Sicurezza: attraverso la pre-ricerca, MICS è una nuova procedura chirurgica sicura ed efficace. Al momento, gli investigatori hanno completato più di 200 operazioni MICS. Solo 2 di questi pazienti sono deceduti e sono state contate le complicanze postoperatorie ei risultati del follow-up a medio termine. Il tasso di pervietà dell'innesto e di complicanze non è inferiore alla chirurgia OPCABG per toracotomia.

6、 Controllo di qualità Sistema di accesso: la chirurgia MICS è limitata dallo spazio operativo. Sebbene la chirurgia di bypass multi-invasivo minimo possa essere eseguita di routine attualmente nel nostro centro, questa chirurgia richiede un'elevata competenza e una lunga curva di apprendimento. La cardiochirurgia implementerà rigorosamente la qualifica di accesso del chirurgo e avrà un intervento chirurgico di bypass regolare 300. Ad esempio, nel caso di una piccola incisione, solo 50 pazienti con più di un intervento di bypass, dopo una discussione all'interno del dipartimento e approvati dal gruppo ristretto, possono eseguire un intervento multi-ponte di piccola incisione.

Piano di salvaguardia: per ogni caso di chirurgia di piccola incisione, i dati clinici del paziente saranno valutati preoperatoriamente nel nostro centro da più di 3 chirurghi senior. Il piano chirurgico è rigorosamente conforme allo standard di ricovero; L'arterovenosa femorale sarà preparata di routine per il bypass cardiopolmonare di emergenza (CPB) e l'impianto di pompaggio di palloncini intraaortici (IABP). La trasformazione in chirurgia toracotomica verrà eseguita se si verificano emorragia, disturbo emodinamico incontrollabile e aritmia maligna.

Criteri di cessazione della ricerca:

Per garantire la sicurezza di tutti i candidati, verrà istituito un team di gestione della qualità e della sicurezza per monitorare le complicanze e i principali indicatori di sicurezza del gruppo MICS. I dati sono stati raccolti mensilmente per monitorare le complicanze gravi (morte, MACCE, rivascolarizzazione non pianificata, reintervento ecc.). La nostra ricerca terminerà quando una delle complicanze gravi si verificherà in più di 5 casi.