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Estudio de cohorte prospectivo sobre cirugía coronaria mínimamente invasiva (PCSMICS)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital

Estudio de cohorte prospectivo sobre la seguridad y la eficacia a medio plazo de la derivación arterial coronaria mínimamente invasiva

La tecnología CABG es reconocida como el tratamiento preferido, y su incidencia y mortalidad de eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE) son más bajas que la intervención coronaria percutánea (PCI). Sin embargo, el procedimiento CABG tradicional requiere una incisión en el esternón, un gran trauma y un largo período de recuperación después de la cirugía.

Cómo reducir el trauma y tratar múltiples lesiones coronarias complejas en condiciones mínimamente invasivas se ha convertido en un tema candente. La cirugía MIDCAB puede completar la anastomosis coronaria solo mediante una incisión de 6-8 cm en el tórax izquierdo. Han pasado más de diez años desde el primer reporte de la literatura en el mundo, sin embargo, debido al cuello de botella técnico, aún no se ha conformado un procedimiento quirúrgico unificado y estandarizado. Algunos centros aún se encuentran en la etapa exploratoria y no se han informado estudios internacionales a gran escala de resultados clínicos (en su mayoría, menos de 150 casos). Evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento mínimamente invasivo se ha convertido en un problema urgente a resolver.

En la actualidad, nuestro centro ha completado casi 200 casos de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria multicoronaria con incisión pequeña. Los investigadores evalúan la permeabilidad del injerto mediante el postoperatorio de la angiografía, la permeabilidad de los injertos es superior al 95 % y no hay diferencia estadística con la OPCABG convencional. Por otro lado, centrándonos en las complicaciones postoperatorias, no hubo diferencia significativa en la incidencia de MACCE y revascularización entre el grupo MIDCAB y cirugía convencional durante la hospitalización. Los investigadores asumen que los primeros resultados de este procedimiento son seguros y efectivos. MIDCAB tiene una ventaja congénita debido a su reducción del trauma de la toracotomía y la estética de la incisión. Por lo tanto, si se obtiene un estudio de mayor tamaño de muestra y un seguimiento a medio plazo, la conclusión demuestra que la seguridad de la cirugía de incisión pequeña y la permeabilidad de los injertos no son inferiores a la cirugía convencional. Los investigadores pueden considerar que la cirugía coronaria mínimamente invasiva (MICS) es una técnica que vale la pena tratar de promover.

A través de este estudio de cohorte prospectivo, los investigadores evaluaron la seguridad de MICS a través de los resultados del seguimiento a medio plazo y evaluaron la eficacia mediante los resultados de la permeabilidad de los injertos (angiografía o TC dentro de los 30 días posteriores a la cirugía) y los resultados médicos del estudio (resume from score). SF-36), establecer el estándar quirúrgico y el método de manejo perioperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Introducción al procedimiento MIDCAB

    1. Preparación para la cirugía:

      Anestesia general, intubación traqueal de doble luz. En posición supina, incline 15° a la derecha. Se coloca un electrodo de desfibrilación automática en la pared torácica delantera derecha y trasera izquierda, y se conecta el desfibrilador externo. Se realizó una pequeña incisión de 8-10 cm en el quinto espacio intercostal lateral anterior izquierdo en el tórax.

    2. Adquisición de la arteria mamaria interna:

      Después de ingresar al tórax, la AMI se expone a través de un nuevo sistema de retracción mínimamente invasivo. Se obtiene IMA simple o bilateral según sea necesario. Separar la AMI del segmento medio (área de cobertura muscular no grasa) aplicada con bisturí eléctrico (15J), y el rango libre fue hasta la primera costilla hasta el quinto o sexto intercostal (bifurcación de la IMA).

    3. Estrategia de derivación:

      Todos los procedimientos se realizaron en situación no cardiopulmonar y la anastomosis vascular se realizó con la ayuda de un estabilizador cardíaco laparoscópico. El estabilizador es más pequeño y no ocupa el espacio operativo. La cabeza del estabilizador se puede girar 360 grados y la embarcación objetivo se puede fijar en cualquier ángulo. La arteria mamaria interna bilateral, la arteria radial y la vena safena se pueden utilizar como vasos de injerto. La estrategia de bypass no es particularmente diferente de la cirugía de bypass convencional, que incluye injerto de aorta (AO)-vena safena (SVG) o arteria radial (RA)-X1-X2-... (anastomosis secuencial), arteria mamaria interna izquierda (LIMA) -arteria mamaria interna derecha (RIMA) -RA o SVG(Y)-X, RIMA-descendente anterior izquierda (LAD), LIMA-RA o RIMA o SVG(I)-X1-X2 y así sucesivamente.

    4. Anastomosis vasculares:

      El vaso objetivo se expone a través de la sutura pericárdica, el corazón se fija localmente con la ayuda de un estabilizador cardíaco y se inserta una derivación en el vaso objetivo para evitar trastornos hemodinámicos y arritmia. La anastomosis vascular se realiza mediante sutura de polipropileno 8-0.

    5. Exposición aórtica y anastomosis proximal:

      Coloque una gasa detrás de la aorta, exponga la aorta con la sutura de suspensión pericárdica derecha, bloquee temporalmente la pared anterior de la aorta con una abrazadera de pared lateral de cadena blanda, golpee la pared anterior de la aorta con un punzón de 3,5 mm, anastomose el SVG o la AR en la AO con 6-0 sutura de polipropileno.

    6. manejo postoperatorio: Los pacientes van a la sala de la UCI cardiaca después de la operación. Los investigadores observan de cerca el electrocardiograma y los cambios en las enzimas miocárdicas, mantienen una presión arterial media superior a 70 mmHg, la presión de perfusión y el uso de un fármaco de éster de nitrato para relajar las arterias coronarias. se retira la intubación. Radiografía de tórax completa, ecografía cardíaca y angiografía coronaria antes del alta.
    7. Selección de pacientes Debido a que MIDCAB requiere que el corazón sea expuesto a través de la incisión lateral, es necesario evitar la dificultad de exposición causada por deformidad torácica, adherencia u obesidad; no es adecuado para MIDCAB en pacientes con función cardíaca extremadamente baja y agrandamiento cardíaco severo; Debido a la necesidad de ventilación de un solo lado, como los pacientes con disfunción pulmonar grave antes de la cirugía, también se debe evitar la cirugía con incisiones pequeñas. Consulte los criterios de elegibilidad y exclusión para obtener más detalles.
  2. El problema de comparación de la línea de base MIDCAB es más riguroso en términos de selección de pacientes, como peso, % de FE y función pulmonar, por lo que el estudio utilizará un método de puntaje de propensión para hacer coincidir la línea de base de dos grupos para eliminar el sesgo de la línea de base.

    Factor de referencia: General: sexo, edad, IMC Antecedentes y comorbilidades: Tabaquismo, Diabetes (criterios de diagnóstico: agentes hipoglucemiantes orales, terapia con insulina, HbA1c superior a 7,0 %, glucemia posprandial superior a 11,1 mmol/L, glucosa plasmática en ayunas superior a 7,0 mmol/L), accidente cerebrovascular previo (TC mostró lesión de reblandecimiento de área grande) y presencia de disfunción neurológica (parálisis, músculos débiles, afasia, parestesia y dificultad para orinar), Hiperlipidemia (colesterol sérico administrado o ingresado en el hospital mayor a 5.17mmol/L o 200mg/dl), hipertensión arterial (presión arterial superior a 140/90 mmHg sin medicación), insuficiencia renal (diálisis o nivel de creatinina sérica superior a 140mmol/L), enfermedad vascular periférica (estenosis vascular periférica confirmada por ecografía o TAC preoperatoria mayor > 50%), historia previa de cirugía cardiaca, historia previa de ICP (dilatación con balón o implantación de stent)

    Estado preoperatorio: clasificación de la angina (angina de pecho estable, angina de pecho inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento st-t, infarto de miocardio con elevación del segmento st-t), antecedentes de infarto de miocardio (onda Q patológica en el ECG, movimiento anormal del segmento en el área de la lesión acompañar con un % de FE bajo o evidencia clara y definitiva de elevación de la creatina quinasa (CK-MB) o troponina (cTnI), clasificación de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA).

    Examen preoperatorio: creatinina (Cr), propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), nivel de colesterol total (TG) y lipoproteínas de baja densidad (LDL), función cardíaca preoperatoria (FE%, LVEDmm), puntaje SYNTAX (evaluación por cardiólogo).

    Medicamentos preoperatorios (dentro de 1 semana): aspirina, clopidogrel

  3. métodos estadísticos El criterio de valoración principal de 12 meses MACCE será el análisis por el método de no inferioridad. La cirugía de incisión pequeña tiene la ventaja de poco trauma y la estética de la incisión. De acuerdo con los resultados de estudios previos e informes de la literatura, se supone que la permeabilidad del injerto de 1 año es del 96 % en el grupo MICS, del 96 % en el grupo de control, rendimiento de la prueba β=90 %, en la prueba de una cola α=0,025 , △ = 0,06, los investigadores esperaban que el tamaño de la muestra de cada grupo fuera de 168, y asumieron que la tasa de abandono es de aproximadamente el 15 %, y finalmente se necesitan entre 190 y 200 casos en cada grupo. En el grupo OPCABG, teniendo en cuenta la eficiencia de emparejamiento del puntaje de propensión de 0.5, es posible que se necesiten más casos.

Los otros criterios de valoración primarios de la escala de componentes físicos (PCS) se analizarán mediante una prueba de efecto superior. Cuanto mayor sea la puntuación PCS de la escala SF-36, mejor será la salud fisiológica del paciente. De acuerdo con estudios previos e informes de la literatura, el puntaje promedio de PCS de la escala SF-36 en el día 30 después de la CABG fue de 43 con una desviación estándar de 10. La diferencia de PCS de la escala SF-36 con la significación clínica más pequeña reportada en la literatura fue de 2. A través de estudios previos, el puntaje promedio de PCS en el día 30 después de la CABG en el grupo MICS fue de 50. Suponiendo que la línea inferior del intervalo de confianza del 95 % de la diferencia de la puntuación PCS entre el grupo MICS-CABG y el grupo OPCABG es mayor que 2, se considera que la puntuación PCS del grupo MICS-CABG es mejor que la del grupo OPCABG, con un nivel de inspección α= 0,025 (un lado) y eficiencia de inspección 1-β=0,80. El tamaño de la muestra del grupo OPCABG y el grupo MICS se calcula en 65 casos, con una tasa de error estimada del 20 %, y cada grupo debe incluir al menos 82 personas.

Sobre la base de las conclusiones anteriores, los investigadores calcularon el tamaño de la muestra en 200 casos en cada grupo.

Después de establecer la base de datos, se establecerá el modelo de regresión logística, la variable dependiente es el procedimiento quirúrgico (cirugía MICS), la variable independiente es el factor de referencia y se dibujará la curva característica operativa del receptor (ROC). El modelo de regresión logística se utilizará para calcular la puntuación prona (PS) de cada sujeto. Se utilizará el método de emparejamiento del vecino más cercano para seleccionar los casos de OPCABG de toracotomía en una proporción de 1:1 de acuerdo con el método de emparejamiento de prioridad.

De acuerdo con los principios básicos de Intention-to-Treat (ITT), se utilizó todo el conjunto de análisis. El análisis de los indicadores principales incluirá a todos los sujetos aleatorizados, completen o no la prueba, los datos se incluirán en el análisis.

Los datos estadísticos incluyen análisis de referencia, criterios de valoración primarios, criterios de valoración secundarios, observaciones e indicadores de cumplimiento. Los datos de medición que se ajustaron a la distribución normal se describirán estadísticamente usando la media ± desviación estándar (χ ± S, usando la prueba t). Los datos de medición que no se distribuyen normalmente se describirán estadísticamente mediante la mediana y los cuartiles (utilizando pruebas de varianza o no paramétricas). Los datos de calificaciones se evaluarán mediante la prueba de suma de rangos. Los datos de conteo se describirán estadísticamente como un porcentaje, y se compararán dos o más índices de muestreo independientes mediante una prueba de chi-cuadrado. El análisis de probabilidad exacta de Fisher se utilizará para indicadores con índices positivos bajos (valor esperado

Describa el método de procesamiento del valor faltante: la estimación del valor faltante del indicador principal se realiza utilizando la observación más cercana al seleccionar el conjunto de análisis completo para el análisis estadístico.

5、 Ética y seguridad Ética: Esta investigación ha sido revisada y archivada por el Comité de Ética del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. El consentimiento informado se firmará antes de inscribir a cada paciente participante Seguridad: A través de la investigación previa, MICS es un nuevo procedimiento quirúrgico seguro y eficaz. En la actualidad, los investigadores han completado más de 200 operaciones MICS. Solo 2 de estos pacientes fallecieron, y se contabilizaron las complicaciones postoperatorias y los resultados del seguimiento a medio plazo. La tasa de permeabilidad del injerto y de complicaciones no es inferior a la cirugía OPCABG por toracotomía.

6 、 Control de calidad Sistema de acceso: la cirugía MICS está limitada por el espacio de operación. Aunque la cirugía de derivación mínimamente invasiva múltiple se puede realizar de forma rutinaria en la actualidad en nuestro centro, esta cirugía requiere una gran habilidad y una larga curva de aprendizaje. La cirugía cardíaca implementará estrictamente la calificación de acceso del cirujano y tendrá una cirugía de derivación regular 300. Por ejemplo, en el caso de una incisión pequeña, solo 50 pacientes con más de una cirugía de bypass, después de una discusión dentro del departamento y aprobada por el grupo central, pueden realizar una cirugía de puentes múltiples con incisión pequeña.

Plan de salvaguardia: Para cada caso de cirugía de pequeña incisión, los datos clínicos del paciente serán evaluados preoperatoriamente en nuestro centro por más de 3 cirujanos senior. El plan quirúrgico está estrictamente de acuerdo con el estándar de admisión; La arteria arteriovenosa femoral se preparará de forma rutinaria para la implantación de un bypass cardiopulmonar (CPB) de emergencia y un balón de bombeo intraaórtico (IABP). Se realizará la transformación a cirugía de toracotomía si se presentó hemorragia, trastorno hemodinámico incontrolable y arritmia maligna.

Terminación de los criterios de investigación:

Para garantizar la seguridad de todos los candidatos, se establecerá un equipo de gestión de calidad y seguridad para monitorear las complicaciones y los principales indicadores de seguridad del grupo MICS. Los datos se recopilaron mensualmente para monitorear complicaciones graves (muerte, MACCE, revascularización no planificada, reoperación, etc.). Nuestra investigación se dará por terminada cuando alguna de las complicaciones graves suceda en más de 5 casos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yichen Gong, Doctor
  • Número de teléfono: 8618611693463
  • Correo electrónico: 18611693463@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Yichen Gong, Doctor
          • Número de teléfono: 8618611693463
          • Correo electrónico: 18611693463@126.com
        • Contacto:
          • Yunpeng Ling, Doctor
          • Número de teléfono: 8613910315963
          • Correo electrónico: yunpengling@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Está previsto que los pacientes se sometan a una cirugía de bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea.

Descripción

Criterios de inclusión:

Está previsto que los pacientes se sometan a una cirugía de bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea.

Criterio de exclusión:

  1. IMC superior a 28
  2. antecedentes de traumatismo, cirugía o radioterapia del tórax izquierdo
  3. FE inferior al 40%
  4. Otra cirugía cardíaca simultánea o derivación cardiopulmonar planificada
  5. Situación crítica preoperatoria: infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca y otras condiciones requieren cirugía de emergencia. Los nitratos preoperatorios son difíciles de controlar la angina y necesitan la implantación de un BCIA.
  6. Función respiratoria: hipoxemia grave (pO2 inferior a 60 mmHg sin inhalación de oxígeno), retención de dióxido de carbono (pCO2 > 50 mmHg), enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1/capacidad vital forzada inferior al 70% y FEV1 inferior al 50%)
  7. Lesiones aórticas: pacientes con calcificación de la aorta ascendente confirmada por TC preoperatoria
  8. Lesiones vasculares periféricas: Por valoración preoperatoria con ecografía o TAC, LIMA y estenosis de arteria subclavia izquierda >70%, o calcificación de arteria femoral bilateral, estenosis >50%
  9. Terapia farmacológica: terapia preoperatoria antiplaquetaria o anticoagulante (excepto aspirina y clopidogrel)
  10. Otros: Criterios de exclusión y contraindicaciones de CABG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MICS (cirugía coronaria mínimamente invasiva)
Pacientes sometidos a cirugía MIDCAB.
Cirugía: MIDCAB
OPCABG (CABG sin bomba de toracotomía)
Pacientes sometidos a cirugía de toracotomía OPCABG
Cirugía: toracotomía OPCABG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tasa de oclusión del injerto a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Tasa de oclusión del injerto a los 12 meses (Evaluar mediante angiografía o angiografía por TC)
12 meses después de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Puntuaciones PCS de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Puntuaciones PCS calculadas a partir del SF-36
30 días después de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Escalas resumidas de salud mental (MCS) de 30 días de puntajes SF-36
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Puntuaciones MCS calculadas a partir del SF-36
30 días después de la cirugía MIDCAB u OPCABG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tasa de oclusión del injerto a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
tasa de oclusión perioperatoria del injerto (Evaluar por angiografía de angiografía por TC)
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
Puntuaciones MCS
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Puntuaciones MCS calculadas a partir del SF-36
7 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Puntuaciones PCS
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Puntuaciones PCS calculadas a partir del SF-36
7 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Tasa de MACCE perioperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (criterio de valoración compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte)
Dentro de los 30 días de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Tasa de incidencia de MACCE a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (criterio de valoración compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte)
12 meses después de la cirugía MIDCAB u OPCABG

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de volumen de transfusión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
Número de transfusión perioperatoria (U) de glóbulos rojos
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
tiempo de ventilación mecánica (horas)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
Tiempo de ventilación mecánica perioperatoria
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
Tasa de infección de la herida
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía MIDCAB u OPCABG
infección de la herida realizada como enrojecimiento, exudación, agrietamiento, cicatrización retardada que necesita sutura quirúrgica
Dentro de los 90 días de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Tasa de cirugía secundaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
Evento de cirugía secundaria por cualquier causa, como sangrado, inestabilidad hemodinámica, fractura de esternón o infección de herida, etc.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
Tasa de otras complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
Insuficiencia renal, fibrilación auricular, implantación de IABP postoperatoria, implantación de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) postoperatoria, etc.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
Tasa de mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía MIDCAB u OPCABG
todas las causas de muerte sin importar la muerte cardiogénica o la muerte no cardiogénica
Dentro de los 30 días de la cirugía MIDCAB u OPCABG
Tasa de mortalidad a medio plazo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
todas las causas de muerte sin importar la muerte cardiogénica o la muerte no cardiogénica
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
Tasa de revascularización
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG
Recibir PCI o Redo-CABG debido a estenosis u oclusión del injerto
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía MIDCAB u OPCABG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yunpeng Ling, Doctor, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Yichen Gong, Doctor, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PKU MICS study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MIDCAB

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