Prospektywne badanie kohortowe dotyczące małoinwazyjnej chirurgii wieńcowej (PCSMICS)

1. Wprowadzenie do procedury MIDCAB

   1. Przygotowanie do zabiegu:

      Znieczulenie ogólne, intubacja dotchawicza z podwójnym światłem. W pozycji leżącej pochyl się o 15° w prawo. Automatyczna elektroda defibrylacyjna jest przymocowana do prawej przedniej i lewej tylnej ściany klatki piersiowej, a zewnętrzny defibrylator jest podłączony. Wykonano małe nacięcie 8-10 cm w lewej przedniej bocznej piątej przestrzeni międzyżebrowej w klatce piersiowej.

   2. Nabycie tętnicy piersiowej wewnętrznej:

      Po wejściu do klatki piersiowej, IMA zostaje odsłonięta przez nowy minimalnie inwazyjny system retrakcji. W razie potrzeby uzyskuje się pojedynczą lub obustronną IMA. Oddzielić IMA od segmentu środkowego (obszar pokrycia mięśni beztłuszczowych) nałożonym skalpelem elektrycznym (15J), a wolny zasięg sięgał do pierwszego żebra do piątego lub szóstego międzyżebrowego (rozwidlenie IMA).

   3. Strategia obejścia:

      Wszystkie zabiegi wykonano w warunkach innych niż krążeniowo-oddechowe, a zespolenia naczyniowe wykonano za pomocą laparoskopowego stabilizatora serca. Stabilizator jest mniejszy i nie zajmuje przestrzeni roboczej. Głowicę stabilizatora można obracać o 360 stopni, a naczynie docelowe można zamocować pod dowolnym kątem. Jako naczynia do przeszczepu można wykorzystać obustronną tętnicę piersiową wewnętrzną, tętnicę promieniową i żyłę odpiszczelową. Strategia pomostowania nie różni się szczególnie od konwencjonalnej operacji pomostowania, w tym przeszczepu aorty (AO)-żyły odpiszczelowej (SVG) lub tętnicy promieniowej (RA)-X1-X2-...( zespolenie sekwencyjne), lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA) -prawa tętnica piersiowa wewnętrzna (RIMA) -RA lub SVG(Y)-X, RIMA-lewa przednia zstępująca (LAD), LIMA-RA lub RIMA lub SVG(I)-X1-X2 i tak dalej.

   4. Zespolenie naczyniowe:

      Naczynie docelowe jest odsłaniane przez szew osierdziowy, serce jest lokalnie unieruchamiane za pomocą stabilizatora serca, a naczynie docelowe jest wprowadzane jako zastawka, aby uniknąć zaburzeń hemodynamicznych i arytmii. Zespolenie naczyniowe wykonuje się szwem polipropylenowym 8-0.

   5. Odsłonięcie aorty i zespolenie proksymalne:

      Umieścić gazę za aortą, odsłonić aortę prawym szwem podtrzymującym osierdzie, tymczasowo zablokować przednią ścianę aorty za pomocą miękkiego łańcuszka bocznego zacisku, Ubić przednią ścianę aorty dziurkaczem 3,5 mm, zespolić SVG lub RA na AO za pomocą 6-0 szew polipropylenowy.

   6. postępowanie pooperacyjne: Pacjenci trafiają na oddział kardiologiczny OIT w okresie pooperacyjnym. Badacze uważnie obserwują elektrokardiogram i zmiany enzymów mięśnia sercowego, utrzymują średnie ciśnienie tętnicze powyżej 70 mmHg ciśnienia perfuzyjnego oraz stosowanie estru azotanowego leku rozluźniającego naczynia wieńcowe. usunięto intubację. Przed wypisem ze szpitala wykonaj pełne prześwietlenie klatki piersiowej, USG serca i koronarografię.
   7. Wybór pacjentów Ponieważ MIDCAB wymaga odsłonięcia serca przez boczne nacięcie, konieczne jest unikanie trudności związanych z ekspozycją spowodowanych deformacją klatki piersiowej, zrostami lub otyłością; nie nadaje się do MIDCAB u pacjentów ze skrajnie słabą czynnością serca i poważnym powiększeniem serca; Ze względu na konieczność wentylacji jednostronnej, np. pacjenci z ciężką dysfunkcją płuc przed operacją, powinni również unikać operacji małych nacięć. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz kryteria kwalifikujące i wykluczające.

2. Problem dopasowania linii bazowej MIDCAB jest bardziej rygorystyczny pod względem doboru pacjentów, takich jak masa ciała, EF% i czynność płuc, dlatego w badaniu wykorzystana zostanie metoda oceny skłonności w celu dopasowania linii podstawowej dwóch grup w celu wyeliminowania odchylenia linii podstawowej.

   Czynnik wyjściowy: ogólne: płeć, wiek, BMI Historia i choroby współistniejące: palenie tytoniu, cukrzyca (kryteria diagnostyczne: doustne leki hipoglikemizujące, insulinoterapia, HbA1c powyżej 7,0%, glikemia poposiłkowa powyżej 11,1 mmol/l, glikemia na czczo powyżej 7,0 mmol/L), przebyty udar mózgu (TK wykazało rozmiękanie dużej powierzchni zmiany) oraz obecność dysfunkcji neurologicznych (porażenie, osłabienie mięśni, afazja, parestezje, trudności w oddawaniu moczu), hiperlipidemia (podawany lub przyjęty do szpitala cholesterol w surowicy powyżej 5,17 mmol/L lub 200mg/dl), nadciśnienie tętnicze (ciśnienie większe niż 140/90 mmHg bez leków), niewydolność nerek (dializa lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 140mmol/l), choroba naczyń obwodowych (zwężenie naczyń obwodowych potwierdzone przedoperacyjnym badaniem USG lub TK większe powyżej 50%), przebyta operacja kardiochirurgiczna, przebyta PCI (rozszerzenie balonu lub implantacja stentu)

   Stan przedoperacyjny: Klasyfikacja dławicy piersiowej (stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka t-t, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka t-t), przebyty zawał mięśnia sercowego (patologiczny załamek Q w EKG, nieprawidłowy ruch segmentu w obszarze zmiany chorobowej) towarzyszy niski EF% lub wyraźny i zdecydowanie dowód podwyższenia kinazy kreatynowej (CK-MB) lub troponiny (cTnI), zgodnie z klasyfikacją funkcji serca według New York Heart Association (NYHA).

   Badanie przedoperacyjne: stężenie kreatyniny (Cr), N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP), cholesterolu całkowitego (TG) i lipoprotein o małej gęstości (LDL), czynność serca przed operacją (EF%, LVEDmm), wynik SYNTAX (ocena przez kardiolog).

   Leki przedoperacyjne (w ciągu 1 tygodnia): aspiryna, klopidogrel

3. metody statystyczne Pierwszorzędowym punktem końcowym 12-miesięcznego MACCE będzie analiza metodą równoważności. Zaletą operacji małego nacięcia jest niewielki uraz i estetyka nacięcia. Zgodnie z wynikami dotychczasowych badań i doniesień literaturowych przyjmuje się, że roczna drożność protezy wynosi 96% w grupie MICS, 96% w grupie kontrolnej, wydajność testu β=90%, w teście pojedynczego ogona α=0,025 , △=0,06, badacze spodziewali się, że wielkość próby w każdej grupie musi wynosić 168, a współczynnik odrzuceń wynosi około 15%, a ostatecznie potrzeba 190-200 przypadków w każdej grupie. W grupie OPCABG, biorąc pod uwagę skuteczność dopasowywania wyniku skłonności na poziomie 0,5, może być potrzebnych więcej przypadków.

Inne główne punkty końcowe Skali Składowych Fizycznych (PCS) będą analizowane za pomocą testu efektu nadrzędnego. Im wyższy wynik PCS w skali SF-36, tym lepszy stan fizjologiczny pacjenta. Według dotychczasowych badań i doniesień literaturowych średni wynik PCS w skali SF-36 w 30. dobie po CABG wynosił 43 przy odchyleniu standardowym 10. Różnica PCS w skali SF-36 o najmniejszej istotności klinicznej odnotowanej w piśmiennictwie wyniosła 2. We wcześniejszych badaniach średni wynik PCS w 30 dniu po CABG w grupie MICS wynosił 50. Zakładając, że dolna granica 95% przedziału ufności różnicy wyniku PCS między grupą MICS-CABG a grupą OPCABG jest większa niż 2, uważa się, że wynik PCS grupy MICS-CABG jest lepszy niż grupy OPCABG, przy poziomie kontroli α= 0,025 (jedna strona) i skuteczność kontroli 1-β=0,80. Wielkość próby grupy OPCABG i grupy MICS oblicza się na 65 przypadków, przy szacowanym wskaźniku chybień wynoszącym 20%, a każda grupa musi obejmować co najmniej 82 osoby.

Opierając się na powyższych wnioskach, badacze obliczyli wielkość próby na 200 przypadków w każdej grupie.

Po utworzeniu bazy danych zostanie utworzony model regresji logistycznej, zmienną zależną jest procedura chirurgiczna (operacja MICS), zmienną niezależną jest czynnik bazowy, a krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) zostanie narysowana. Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do obliczenia wyniku w pozycji leżącej (PS) każdego pacjenta. Metoda dopasowywania najbliższego sąsiedztwa zostanie użyta do wybrania przypadków OPCABG po torakotomii w stosunku 1:1 zgodnie z metodą dopasowywania priorytetowego.

Zgodnie z podstawowymi zasadami Intention-to-Treat (ITT) wykorzystano cały zestaw analiz. Analiza głównych wskaźników obejmie wszystkie osoby zrandomizowane, niezależnie od tego, czy ukończą test, czy nie, dane zostaną uwzględnione w analizie.

Dane statystyczne obejmują analizę linii bazowej, pierwszorzędowe punkty końcowe, drugorzędowe punkty końcowe, obserwacje i wskaźniki zgodności. Dane pomiarowe, które były zgodne z rozkładem normalnym, zostaną opisane statystycznie przy użyciu średniej ± odchylenia standardowego (χ ± S，za pomocą testu t). Dane pomiarowe o rozkładzie innym niż normalny zostaną opisane statystycznie za pomocą mediany i kwartyli (za pomocą testów wariancji lub testów nieparametrycznych). Dane dotyczące ocen zostaną przetestowane za pomocą testu sumy rang. Dane liczbowe zostaną statystycznie opisane jako procent, a dwie lub więcej niezależnych częstotliwości próbkowania zostanie porównanych za pomocą testu chi-kwadrat. Dokładna analiza prawdopodobieństwa Fishera zostanie zastosowana dla wskaźników o niskim dodatnim indeksie (wartość oczekiwana

Opisać metodę przetwarzania braków danych: Oszacowanie braków danych głównego wskaźnika przeprowadza się z wykorzystaniem najbliższej obserwacji przy wyborze pełnego zestawu analiz do analizy statystycznej,

5, Etyka i bezpieczeństwo Etyka: Niniejsze badanie zostało sprawdzone i złożone przez Komisję Etyki Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego. Świadoma zgoda zostanie podpisana przed włączeniem każdego uczestniczącego pacjenta Bezpieczeństwo: Dzięki wstępnym badaniom MICS jest bezpieczną i skuteczną nową procedurą chirurgiczną. Obecnie śledczy przeprowadzili ponad 200 operacji MICS. Tylko 2 z tych pacjentów zmarło, a powikłania pooperacyjne i średniookresowe wyniki obserwacji zostały policzone. Wskaźnik drożności przeszczepu i powikłań nie jest gorszy od operacji torakotomii OPCABG.

6, Kontrola jakości System dostępu: operacja MICS jest ograniczona przestrzenią operacyjną. Chociaż wielokrotne małoinwazyjne operacje pomostowania są obecnie wykonywane rutynowo w naszym ośrodku, operacja ta wymaga wysokich umiejętności i długiej krzywej uczenia się. Kardiochirurgia będzie ściśle wdrażać kwalifikacje dostępu chirurga i mieć regularne operacje bajpasów 300. Na przykład w przypadku małego nacięcia tylko 50 pacjentów z więcej niż jedną operacją pomostowania, po dyskusji na oddziale i zatwierdzeniu przez grupę podstawową, może wykonać małe nacięcie wielomostkowe.

Plan bezpieczeństwa: W przypadku każdego przypadku operacji małego nacięcia dane kliniczne pacjenta zostaną ocenione przed operacją w naszym ośrodku przez ponad 3 starszych chirurgów. Plan chirurgiczny jest ściśle zgodny ze standardem przyjęcia; Udowe tętniczo-żylne będą rutynowo przygotowywane do awaryjnego wszczepienia krążenia pozaustrojowego (CPB) i wewnątrzaortalnego pompowania balonem (IABP). Transformacja do operacji torakotomii zostanie przeprowadzona w przypadku wystąpienia krwotoku, niekontrolowanych zaburzeń hemodynamicznych i złośliwej arytmii.

Kryteria zakończenia badań:

Aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim kandydatom, powołany zostanie zespół ds. zarządzania jakością i bezpieczeństwem, który będzie monitorował komplikacje i główne wskaźniki bezpieczeństwa grupy MICS. Dane zbierano co miesiąc w celu monitorowania poważnych powikłań (zgon, MACCE, nieplanowana rewaskularyzacja, reoperacja itp.). Nasze badania zostaną zakończone, gdy którekolwiek z poważnych powikłań wystąpi więcej niż 5 przypadków.