Tuleva kohorttitutkimus minimiinvasiivisesta sepelvaltimokirurgiasta (PCSMICS)

1. MIDCAB-menettelyn esittely

   1. Leikkauksen valmistelu:

      Yleisanestesia, kaksoisontelo henkitorven intubaatio. Kallista makuuasennossa 15° oikealle. Automaattinen defibrillointielektrodi on kiinnitetty oikeaan etu- ja vasempaan takaseinään, ja ulkoinen defibrillaattori on kytketty. Rintakehään tehtiin pieni 8-10 cm:n viilto vasempaan etummaiseen lateraaliseen 5. kylkilukuun.

   2. Sisäisen rintavaltimon hankinta:

      Kun IMA on mennyt rintaan, se paljastetaan uudella minimaalisesti invasiivisella sisäänvetojärjestelmällä. Tarvittaessa hankitaan yksi- tai kahdenvälinen IMA. Erota IMA Keskisegmentistä (rasvaton lihaksen peittoalue) levitettiin sähköveikalla (15J), ja vapaa kantama oli ensimmäisestä kylkiluusta viidenteen tai kuudenteen kylkiluiden väliseen (IMA-haaroitus).

   3. Ohitusstrategia:

      Kaikki toimenpiteet suoritettiin ei-kardiopulmonaalisessa tilanteessa ja verisuonianastomoosi tehtiin laparoskooppisen sydämen stabilisaattorin avulla. Stabilisaattori on pienempi, eikä se vie käyttötilaa. Stabilisaattorin päätä voidaan kääntää 360 astetta ja kohdealus voidaan kiinnittää mihin tahansa kulmaan. Molemminpuolista sisäistä rintavaltimoa, säteittäistä valtimoa ja nivellaskimoa voidaan käyttää siirteen suonina. Ohitusstrategia ei eroa erityisesti tavanomaisesta ohitusleikkauksesta, mukaan lukien aorta(AO)-safeenilaskimosiirre (SVG) tai säteittäinen valtimo(RA)-X1-X2-...(peräkkäinen anastomoosi), vasen sisäinen rintavaltimo (LIMA) -oikea sisäinen rintavaltimo (RIMA) -RA tai SVG(Y)-X, RIMA-vasen anterior laskeva (LAD), LIMA-RA tai RIMA tai SVG(I)-X1-X2 ja niin edelleen.

   4. Verisuonten anastomoosi:

      Kohdeverisuoni paljastetaan perikardiaalisen ompeleen kautta, sydän kiinnitetään paikallisesti sydämen stabilointiaineen avulla ja kohdesuoneen työnnetään shuntti hemodynaamisten häiriöiden ja rytmihäiriöiden välttämiseksi. Vaskulaarinen anastomoosi tehdään 8-0 polypropeeniompeleella.

   5. Aortan altistuminen ja proksimaalinen anastomoosi:

      Aseta sideharso aortan taakse, paljasta aortta oikeanpuoleisella perikardiaalisen ripustusompeleella, väliaikainen lohko aortan etuseinä pehmeäketjuisella sivuseinäpuristimella, Punch aortan etuseinään 3,5 mm:n lävistimellä, anastomose SVG tai RA AO:lla 6-0 polypropeeniommel.

   6. leikkauksen jälkeinen hoito: Potilaat menevät leikkauksen jälkeen sydämen teho-osastolle. Tutkijat tarkkailevat tarkasti elektrokardiogrammia ja sydänlihaksen entsyymimuutoksia, ylläpitävät keskimääräistä valtimopainetta yli 70 mmHg:n perfuusiopaineessa ja nitraattiesterilääkkeen käyttöä sepelvaltimoiden rentouttamiseen. Aloitetaan suun kautta otettavalla aspiriinilla (100 mg, qd) verihiutaleiden vastaisella hoidolla heti henkitorven jälkeen. intubaatio poistetaan. Täydellinen rintakehän röntgenkuvaus, sydämen ultraääni ja sepelvaltimon angiografia ennen kotiutumista.
   7. Potilaan valinta Koska MIDCAB edellyttää sydämen paljastamista lateraalisen viillon kautta, on vältettävä altistumisen vaikeutta, joka johtuu rintakehän epämuodostuksesta, kiinnittymisestä tai liikalihavuudesta. se ei sovellu MIDCAB:lle potilaille, joilla on erittäin alhainen sydämen toiminta ja vakava sydämen laajentuminen; Yksipuolisen ventilaation välttämättömyyden vuoksi, kuten potilaiden, joilla on vaikea keuhkojen toimintahäiriö ennen leikkausta, tulee myös välttää pientä viiltoleikkausta. Katso lisätietoja kelpoisuus- ja poissulkemiskriteereistä.

2. Perustason täsmäytysongelma MIDCAB on tiukempi potilaan valinnan, kuten painon, EF-%:n ja keuhkojen toiminnan suhteen, joten tutkimuksessa käytetään taipumuspisteytysmenetelmää kahden ryhmän perusviivan täsmäyttämiseksi lähtötason harhautumisen poistamiseksi.

   Lähtötekijä: Yleistä: sukupuoli, ikä, BMI Historia ja liitännäissairaudet: Tupakka, Diabetes (diagnostiset kriteerit: suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, insuliinihoito, HbA1c yli 7,0 %, aterian jälkeinen verensokeri yli 11,1 mmol/l, paastoplasman glukoosi yli 70. mmol/l), edellinen aivohalvaus (TT osoitti laajan alueen pehmenevää vauriota) ja neurologisten toimintahäiriöiden esiintyminen (halvaus, heikot lihakset, afasia, parestesia ja virtsaamisvaikeudet), hyperlipidemia (annostettu tai otettu sairaalaan seerumin kolesteroli yli 5,17 mmol/l tai 200mg/dl), korkea verenpaine (verenpaine yli 140/90 mmHg ilman lääkitystä), munuaisten vajaatoiminta (dialyysi tai seerumin kreatiniinitaso yli 140mmol/l), perifeerinen verisuonisairaus (preoperatiivinen ultraääni tai TT-vahvistettu ääreisverisuonten ahtauma suurempi yli 50 %), aikaisempi sydänleikkaus, aiempi PCI-historia (pallolaajennus tai stentin implantointi)

   Leikkausta edeltävä tila: Angina pectoris (stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman st-t-segmentin nousua, sydäninfarkti st-t-segmentin nousulla), aikaisempi sydäninfarktihistoria (patologinen Q-aalto EKG:ssä, segmentin epänormaali liike leesioalueella mukana alhainen EF % tai selkeä ja selkeä todiste kreatiinikinaasin (CK-MB) tai troponiinin (cTnI) noususta, New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokitus.

   Leikkausta edeltävä tutkimus: kreatiniini (Cr), N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP), kokonaiskolesteroli (TG) ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) taso, preoperatiivinen sydämen toiminta (EF%, LVEDmm), SYNTAX-pisteet (arviointi: kardiologi).

   Preoperatiiviset lääkkeet (1 viikon sisällä): aspiriini, klopidogreeli

3. tilastolliset menetelmät 12 kuukauden MACCE:n ensisijainen päätetapahtuma on analyysi non-inferiority-menetelmällä. Pienen leikkausleikkauksen etuna on vähäinen trauma ja viillon esteettisyys. Aikaisempien tutkimusten tulosten ja kirjallisuusraporttien mukaan 1 vuoden siirteen läpinäkyvyyden oletetaan olevan 96 % MICS-ryhmässä, 96 % kontrolliryhmässä, testin suorituskyky β=90 %, yksihäntätestissä α=0,025 , △ = 0,06, tutkijat odottivat kunkin ryhmän otoskoon olevan 168, ja olettivat pudotusnopeuden olevan noin 15 %, ja lopulta kuhunkin ryhmään tarvitaan 190-200 tapausta. OPCABG-ryhmässä, kun otetaan huomioon taipumuspisteiden yhteensopivuustehokkuus 0,5, tapauksia voi tarvita enemmän.

Physical Component Scalen (PCS) muut ensisijaiset päätepisteet ovat analyysi paremman vaikutuksen testillä. Mitä korkeampi PCS-pistemäärä on SF-36-asteikolla, sitä parempi on potilaan fysiologinen terveys. Aiempien tutkimusten ja kirjallisuusraporttien mukaan SF-36-asteikon keskimääräinen PCS-pistemäärä 30. päivänä CABG:n jälkeen oli 43 keskihajonnan ollessa 10. SF-36-asteikon PCS-ero, jolla on pienin kirjallisuudessa raportoitu kliininen merkitys, oli 2. Aiempien tutkimusten perusteella keskimääräinen PCS-pistemäärä 30. päivänä CABG:n jälkeen MICS-ryhmässä oli 50. Olettaen, että MICS-CABG-ryhmän ja OPCABG-ryhmän PCS-pisteiden eron 95 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 2, katsotaan, että MICS-CABG-ryhmän PCS-pistemäärä on parempi kuin OPCABG-ryhmän tarkastustasolla α= 0,025 (yksi puoli) ja tarkastustehokkuus 1-β=0,80. OPCABG-ryhmän ja MICS-ryhmän otoskoon on laskettu olevan 65 tapausta, joiden arvioitu poissaoloprosentti on 20 %, ja kuhunkin ryhmään on kuuluttava vähintään 82 henkilöä.

Yllä olevien johtopäätösten perusteella tutkijat laskivat otoskoon 200 tapausta kussakin ryhmässä.

Tietokannan perustamisen jälkeen muodostetaan logistinen regressiomalli, riippuvainen muuttuja on kirurginen toimenpide (MICS-leikkaus), riippumaton muuttuja on perustekijä, ja vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) piirretään. Logistista regressiomallia käytetään laskemaan kunkin kohteen alttiuspisteet (PS). Lähin naapuri -sovitusmenetelmää käytetään valitsemaan thorakotomia OPCABG-tapaukset suhteessa 1:1 prioriteettisovitusmenetelmän mukaan.

Intention-to-Treatin (ITT) perusperiaatteiden mukaisesti käytettiin koko analyysisarjaa. Pääindikaattoreiden analyysi sisältää kaikki satunnaistetut koehenkilöt riippumatta siitä, suorittavatko he testin vai eivät, tiedot sisällytetään analyysiin.

Tilastotiedot sisältävät lähtötilanteen analyysin, ensisijaiset päätepisteet, toissijaiset päätepisteet, havainnot ja vaatimustenmukaisuusindikaattorit. Normaalijakauman mukaiset mittaustiedot kuvataan tilastollisesti käyttämällä keskiarvoa ± keskihajonna (χ ± S， t-testillä). Ei-normaalisti jakautuneet mittaustiedot kuvataan tilastollisesti käyttämällä mediaania ja kvartiileja (käyttäen varianssi- tai ei-parametrisia testejä). Arvosanatiedot testataan rank-summatestillä. Laskentatiedot kuvataan tilastollisesti prosentteina, ja kahta tai useampaa riippumatonta näytetaajuutta verrataan khin neliötestillä. Fisherin tarkkaa todennäköisyysanalyysiä käytetään indikaattoreille, joilla on alhainen indeksipositiivinen (odotettu arvo

Kuvaa puuttuvan arvon käsittelymenetelmä: Pääindikaattorin puuttuvan arvon estimointi siirretään lähimmän havainnon avulla, kun koko analyysisarja valitaan tilastolliseen analyysiin,

5、 Etiikka ja turvallisuus Etiikka: Pekingin yliopiston kolmannen sairaalan eettinen komitea on tarkastanut ja tallettanut tämän tutkimuksen. Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen kunkin osallistuvan potilaan rekisteröintiä. Turvallisuus: Esitutkimuksen ansiosta MICS on turvallinen ja tehokas uusi kirurginen toimenpide. Tällä hetkellä tutkijat ovat saaneet päätökseen yli 200 MICS-operaatiota. Vain 2 näistä potilaista kuoli, ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja puolivälin seurantatulokset laskettiin. Siirteen läpinäkyvyys ja komplikaatiot eivät ole huonompia kuin thorakotomia OPCABG-leikkaus.

6、 Laadunvalvonta Pääsyjärjestelmä: MICS-kirurgiaa rajoittaa leikkaustila. Vaikka useita miniinvasiivisia ohitusleikkauksia voidaan tällä hetkellä suorittaa keskuksessamme rutiininomaisesti, tämä leikkaus vaatii korkeaa taitoa ja pitkää oppimiskäyrää. Sydänkirurgia toteuttaa tiukasti kirurgin pääsypätevyyden ja sillä on säännöllinen ohitusleikkaus 300. Esimerkiksi pienessä viillossa vain 50 potilasta, joilla on useampi kuin yksi ohitusleikkaus, voi osastolla käydyn keskustelun ja ydinryhmän hyväksymän jälkeen tehdä pienen viillon monisiltaleikkauksen.

Suojasuunnitelma: Jokaisen pienen viiltoleikkauksen kohdalla yli 3 vanhempaa kirurgia arvioi potilaan kliiniset tiedot ennen leikkausta. Leikkaussuunnitelma on tiukasti pääsystandardin mukainen; Femoraalinen arteriovenoosinen valmiste valmistellaan rutiininomaisesti hätätilan kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja intraaorttapallon pumppausta (IABP) varten. Muutos torakotomialeikkaukseen suoritetaan, jos esiintyy verenvuotoa, hallitsematonta hemodynaamista häiriötä ja pahanlaatuista rytmihäiriötä.

Tutkimuskriteerien lopettaminen:

Kaikkien ehdokkaiden turvallisuuden varmistamiseksi perustetaan laatu- ja turvallisuusjohtamisryhmä, joka seuraa MICS-ryhmän komplikaatioita ja merkittäviä turvallisuusindikaattoreita. Tiedot kerättiin kuukausittain vakavien komplikaatioiden (kuolema, MACCE, suunnittelematon revaskularisaatio, uusintaleikkaus jne.) seurantaa varten. Tutkimuksemme lopetetaan, kun jokin vakavista komplikaatioista ilmenee yli 5 tapausta .