Prospektiv kohortstudie om minimal invasiv kranskärlskirurgi (PCSMICS)

1. MIDCAB-procedurintroduktion

   1. Operationsförberedelser:

      Generell anestesi, dubbel lumen trakeal intubation. Luta 15° åt höger i ryggläge. En automatisk defibrilleringselektrod är fäst på den högra främre och vänstra bakre bröstväggen, och den externa defibrillatorn är ansluten. Ett litet snitt på 8-10 cm i det vänstra främre laterala 5:e interkostala utrymmet gjordes i bröstet.

   2. Inre bröstartärförvärv:

      Efter att ha gått in i bröstet exponeras IMA genom ett nytt minimalt invasivt retraktionssystem. Enkel eller bilateral IMA erhålls vid behov. Separera IMA Från mittsegmentet (fettfri muskeltäckningsområde) applicerades med en elektrisk skalpell (15J), och det fria området var upp till första revbenet till femte eller sjätte interkostal (IMA-bifurkation).

   3. Bypass strategi:

      Alla procedurer utfördes under en icke-kardiopulmonell situation, och vaskulär anastomos utfördes med hjälp av en laparoskopisk hjärtstabilisator. Stabilisatorn är mindre och upptar inte arbetsutrymmet. Stabilisatorhuvudet kan roteras 360 grader och målkärlet kan fixeras i vilken vinkel som helst. Bilaterala inre bröstartärer, radiella artärer och saphenös ven kan användas som transplantatkärl. Bypassstrategin skiljer sig inte särskilt mycket från konventionell bypasskirurgi, inklusive aorta(AO)-saphenous ventransplantat (SVG) eller radial artär(RA)-X1-X2-...(sekventiell anastomos), vänster inre bröstartär (LIMA) -höger inre bröstartär (RIMA) -RA eller SVG(Y)-X, RIMA-vänster främre nedåtgående (LAD), LIMA-RA eller RIMA eller SVG(I)-X1-X2 och så vidare.

   4. Vaskulär anastomos:

      Målkärlet exponeras genom perikardsuturen, hjärtat fixeras lokalt med hjälp av en hjärtstabilisator och målkärlet sätts in shunt för att undvika hemodynamisk störning och arytmi. Vaskulär anastomos utförs av 8-0 polypropensutur.

   5. Aortaexponering och proximal anastomos:

      Placera gasväv bakom aortan, exponera aortan med den högra perikardial suspensionssuturen, temporärt blockera aortans framvägg med en sidoväggsklämma med mjuk kedja, Stansa på aortans främre vägg med 3,5 mm stansare, anastomose SVG eller RA på AO med 6-0 polypropen sutur.

   6. postoperativ hantering: Patienterna går till hjärt-IC-avdelningen postoperativt. Utredarna observerar noggrant elektrokardiogrammet och myokardens enzymförändringar, upprätthåller ett medelartärtryck på mer än 70 mmHg perfusionstryck och användningen av nitratesterläkemedel för att slappna av i kranskärlen. intubationen tas bort. Komplettera lungröntgen, hjärtultraljud och kranskärlsangiografi före utskrivning.
   7. Patienturval Eftersom MIDCAB kräver att hjärtat exponeras genom det laterala snittet, är det nödvändigt att undvika exponeringssvårigheter orsakade av thoraxdeformitet, adhesion eller fetma; det är inte lämpligt för MIDCAB hos patienter med extremt låg hjärtfunktion och allvarlig hjärtförstoring; På grund av nödvändigheten av enkelsidig ventilation, såsom patienter med allvarlig lungdysfunktion före operation, bör man också undvika små snittoperationer. Se kriterierna för kvalificering och uteslutning för detaljer.

2. Baslinjematchningsproblem MIDCAB är mer rigoröst när det gäller patientval, såsom vikt, EF% och lungfunktion, därför kommer studien att använda en benägenhetspoängmetod för att matcha baslinjen för två grupper för att eliminera baslinjebias.

   Baslinjefaktor： Allmänt: kön, ålder, BMI Historik och samsjukligheter：Rök, Diabetes (diagnostiska kriterier: orala hypoglykemiska medel, insulinbehandling, HbA1c högre än 7,0 %, postprandialt blodsocker högre än 11,1 mmol/L, fastande plasmaglukos högre än 7,0 mmol/L), tidigare stroke (CT visade en mjukgörande lesion på ett stort område) och förekomst av neurologisk dysfunktion (förlamning, svaga muskler, afasi, parestesi och svårigheter att urinera), Hyperlipidemi (administrerad eller inlagd på sjukhusserumkolesterol högre än 5,17 mmol/L) eller 200mg/dl), högt blodtryck (blodtryck högre än 140/90 mmHg utan medicin), njurinsufficiens (dialys eller serumkreatininnivå högre än 140mmol/L), perifer kärlsjukdom (preoperativ ultraljud eller CT bekräftad perifer vaskulär stenos större än 50 %), tidigare anamnes på hjärtkirurgi, tidigare PCI-historia (ballongdilatation eller stentimplantation)

   Preoperativ status: Klassificering av angina (stabil angina pectoris, instabil angina pectoris, icke st-t-segmentförhöjning hjärtinfarkt, st-t-segmentförhöjning myokardinfarkt), tidigare hjärtinfarkthistoria (patologisk Q-våg på EKG, onormal segmentrörelse på lesionsområdet åtföljas av låg EF% eller tydliga och definitivt bevis på förhöjda kreatinkinas(CK-MB) eller troponin(cTnI), New York Heart Association(NYHA) hjärtfunktionsklassificering.

   Preoperativ undersökning: kreatinin(Cr), N-terminal pro hjärna natriuretisk peptid(NT-proBNP), totalkolesterol(TG) och lågdensitetslipoprotein(LDL) nivå, preoperativ hjärtfunktion (EF%, LVEDmm), SYNTAX poäng (utvärdering av kardiolog).

   Preoperativ medicinering (inom 1 vecka): aspirin, klopidogrel

3. statistiska metoder Det primära effektmåttet för 12 månaders MACCE kommer att vara analys med non-inferiority-metod. Småsnittsoperationen har fördel av lite trauma och snittets estetik. Enligt resultaten från tidigare studier och litteraturrapporter antas transplantatets patency vara 96 ​​% i MICS-gruppen, 96 % i kontrollgruppen, testprestanda β=90 %, i single-tail-testet α=0,025 , △=0,06, utredarna förväntade sig att urvalsstorleken för varje grupp måste vara 168, och antar att nedgången är cirka 15 %, och slutligen behövs 190-200 fall i varje grupp. I OPCABG-gruppen, med tanke på propensity-poängens matchningseffektivitet på 0,5, kan det behövas fler fall.

De andra primära endpoints av Physical Component Scale (PCS) kommer att vara analys med överlägsen effekttest. Ju högre PCS-poäng på SF-36-skalan, desto bättre är patientens fysiologiska hälsa. Enligt tidigare studier och litteraturrapporter var den genomsnittliga PCS-poängen på SF-36-skalan den 30:e dagen efter CABG 43 med en standardavvikelse på 10. PCS-skillnaden på SF-36-skalan med den minsta kliniska signifikansen som rapporterats i litteraturen var 2. Genom tidigare studier var den genomsnittliga PCS-poängen den 30:e dagen efter CABG i MICS-gruppen 50. Om man antar att den nedre linjen med 95 % konfidensintervall för skillnaden mellan PCS-poäng mellan MICS-CABG-gruppen och OPCABG-gruppen är större än 2, anses PCS-poängen för MICS-CABG-gruppen är bättre än OPCABG-gruppen, med inspektionsnivå α= 0,025 (en sida) och inspektionseffektivitet 1-β=0,80. Urvalsstorleken för OPCABG-gruppen och MICS-gruppen beräknas till 65 fall, med en uppskattad missfrekvens på 20 %, och varje grupp måste inkludera minst 82 personer.

Baserat på ovanstående slutsatser, utredarna beräknade urvalsstorleken är 200 fall i varje grupp.

Efter att databasen har upprättats kommer den logistiska regressionsmodellen att upprättas, den beroende variabeln är operationsprocedur (MICS-kirurgi), den oberoende variabeln är baslinjefaktor och mottagarens operationskarakteristikkurva (ROC) kommer att ritas. Den logistiska regressionsmodellen kommer att användas för att beräkna prone-poängen (PS) för varje ämne. Den närmaste grannmatchningsmetoden kommer att användas för att välja torakotomi OPCABG-fall i ett 1:1-förhållande enligt prioritetsmatchningsmetoden.

Enligt de grundläggande principerna för Intention-to-Treat (ITT) användes hela analysuppsättningen. Analysen av huvudindikatorerna kommer att inkludera alla randomiserade försökspersoner, oavsett om de kommer att slutföra testet eller inte, kommer data att inkluderas i analysen.

Statistikdata inkluderar baslinjeanalys, primära endpoints, sekundära endpoints, observationer och efterlevnadsindikatorer. Mätdata som överensstämde med normalfördelningen kommer att beskrivas statistiskt med hjälp av medelvärde ± standardavvikelse (χ ± S, med t-test). Icke-normalfördelade mätdata kommer att beskrivas statistiskt med hjälp av median och kvartiler (med varians eller icke-parametriska test). Betygsdata kommer att testas med hjälp av rangsummetest. Räknedata kommer att beskrivas statistiskt som en procentandel, och två eller flera oberoende samplingsfrekvenser kommer att jämföras med ett chi-kvadrattest. Fishers exakta sannolikhetsanalys kommer att användas för indikatorer med låga indexpositiva (förväntat värde

Beskriv metoden för bearbetning av saknade värden: Uppskattningen av det saknade värdet för huvudindikatorn överförs med hjälp av närmaste observation när man väljer hela analysuppsättningen för statistisk analys,

5、 Etik och säkerhet Etik: Denna forskning har granskats och lämnats in av etikkommittén vid det tredje sjukhuset vid Peking University. Informerat samtycke kommer att undertecknas innan varje deltagande patient registrerades. Säkerhet: Genom förforskning är MICS ett säkert och effektivt nytt kirurgiskt ingrepp. För närvarande har utredarna genomfört mer än 200 MICS-operationer. Endast 2 av dessa patienter dog, och de postoperativa komplikationerna och halvtidsuppföljningsresultaten räknades. Frekvensen för transplantatets öppenhet och komplikationer är inte sämre än torakotomi OPCABG-kirurgi.

6、 Kvalitetskontroll Åtkomstsystem: MICS-kirurgi begränsas av operationsutrymmet. Även om den multipla minimalinvasiva bypass-operationen för närvarande kan utföras rutinmässigt i vårt center, kräver denna operation hög skicklighet och lång inlärningskurva. Hjärtkirurgin kommer att strikt implementera kirurgens behörighetskvalifikation och ha regelbunden bypass-operation 300. Till exempel vid ett litet snitt kan endast 50 patienter med mer än en bypassoperation, efter diskussion inom avdelningen och godkänd av kärngruppen, utföra små snitt-flerbryggoperationer.

Skyddsplan: För varje fall av små snittoperationer kommer patientens kliniska data att utvärderas preoperativt i vårt center av mer än 3 seniorkirurger. Den kirurgiska planen är strikt enligt standarden för antagning; Femoral arteriovenös kommer rutinmässigt att förberedas för akut kardiopulmonell bypass (CPB) och intraaorta ballongpumpning (IABP) implantation. Transformation till torakotomikirurgi kommer att utföras om blödning, okontrollerbar hemodynamisk störning och malign arytmi inträffade.

Avslutande av forskningskriterier:

För att säkerställa säkerheten för alla kandidater kommer ett kvalitets- och säkerhetsledningsteam att inrättas för att övervaka komplikationerna och viktiga säkerhetsindikatorer för MICS-gruppen. Uppgifterna samlades in varje månad för att övervaka allvarliga komplikationer (död, MACCE, oplanerad revaskularisering, reoperation etc.) Vår forskning kommer att avslutas när någon av de allvarliga komplikationerna inträffar mer än 5 fall.