Prospektiv kohortstudie om minimal invasiv koronarkirurgi (PCSMICS)

1. MIDCAB prosedyre introduksjon

   1. Kirurgi forberedelse:

      Generell anestesi, dobbel lumen trakeal intubasjon. I liggende stilling, vipp 15° til høyre. En automatisk defibrilleringselektrode er festet til høyre fremre og venstre bakre brystvegg, og den eksterne defibrillatoren kobles til. Et lite snitt på 8-10 cm inn i venstre fremre laterale 5. interkostalrom ble utført i brystet.

   2. Intern brystpulsårerverv:

      Etter å ha gått inn i brystet, eksponeres IMA gjennom et nytt minimalt invasivt tilbaketrekningssystem. Enkel eller bilateral IMA oppnås etter behov. Separer IMA Fra det midterste segmentet (ikke-fett muskeldekningsområde) påført med en elektrisk skalpell (15J), og friområdet var opp til første ribben til femte eller sjette interkostal (IMA bifurkasjon).

   3. Omgå strategi:

      Alle prosedyrer ble utført under en ikke-kardiopulmonal situasjon, og vaskulær anastomose ble utført ved hjelp av en laparoskopisk hjertestabilisator. Stabilisatoren er mindre og opptar ikke operasjonsplassen. Stabilisatorhodet kan roteres 360 grader og målfartøyet kan festes i alle vinkler. Bilateral indre brystarterie, radial arterie og vene saphenus kan brukes som graftkar. Bypass-strategien er ikke spesielt forskjellig fra konvensjonell bypass-kirurgi, inkludert aorta(AO)-saphenøs venegraft (SVG) eller radial arterie(RA)-X1-X2-...(sekvensiell anastomose), venstre indre brystarterie (LIMA) -høyre indre brystarterie(RIMA) -RA eller SVG(Y)-X, RIMA-venstre anterior synkende(LAD), LIMA-RA eller RIMA eller SVG(I)-X1-X2 og så videre.

   4. Vaskulær anastomose:

      Målkaret eksponeres gjennom perikardsuturen, hjertet fikseres lokalt ved hjelp av en hjertestabilisator, og målkaret settes inn shunt for å unngå hemodynamisk forstyrrelse og arytmi. Vaskulær anastomose utføres av 8-0 polypropylen sutur.

   5. Aortaeksponering og proksimal anastomose:

      Plasser gasbind bak aorta, eksponer aorta med høyre perikardial suspensjonssutur, midlertidig blokkering av aorta-fremveggen med en mykkjedet sideveggklemme, Punch på aorta-fremveggen med 3,5 mm puncher, anastomose SVG eller RA på AO med 6-0 polypropylen sutur.

   6. postoperativ behandling: Pasienter går til hjerteavdelingen postoperativt. Etterforskerne observerer nøye elektrokardiogrammet og myokardenzymendringer, opprettholder et gjennomsnittlig arterielt trykk på mer enn 70 mmHg perfusjonstrykk, og bruken av nitratestermedisin for å slappe av koronar. intubasjon fjernes. Fullfør røntgen av thorax, hjerteultralyd og koronar angiografi før utskrivning.
   7. Pasientvalg Fordi MIDCAB krever at hjertet eksponeres gjennom det laterale snittet, er det nødvendig å unngå eksponeringsvansker forårsaket av thoraxdeformitet, adhesjon eller fedme; det er ikke egnet for MIDCAB hos pasienter med ekstremt lav hjertefunksjon og alvorlig hjerteforstørrelse; På grunn av nødvendigheten av ensidig ventilasjon, slik som pasienter med alvorlig lungedysfunksjon før operasjon, bør man også unngå små snittoperasjoner. Se kvalifiserings- og eksklusjonskriteriene for detaljer.

2. Baseline matching problem MIDCAB er strengere når det gjelder pasientvalg, slik som vekt, EF% og lungefunksjon, og derfor vil studien bruke en tilbøyelighetsscoremetode for å matche baseline av to grupper for å eliminere baseline bias.

   Grunnlinjefaktor: Generelt: kjønn, alder, BMI historie og komorbiditeter: røyk, diabetes (diagnostiske kriterier: orale hypoglykemiske midler, insulinbehandling, HbA1c større enn 7,0 %, postprandial blodsukker større enn 11,1 mmol/l, fastende plasmaglukose høyere enn 7,0 mmol/L), tidligere slag (CT viste mykgjørende lesjon på store områder) og tilstedeværelse av nevrologisk dysfunksjon (lammelse, svake muskler, afasi, parestesi og vannlatingsvansker), hyperlipidemi (administrert eller innlagt på sykehus serumkolesterol høyere enn 5,17 mmol/l eller 200 mg / dl), høyt blodtrykk (blodtrykk større enn 140 / 90 mmHg uten medisiner), nyresvikt (dialyse eller serumkreatininnivå større enn 140 mmol / L ), perifer vaskulær sykdom (preoperativ ultralyd eller CT bekreftet perifer vaskulær stenose større enn 50 %), tidligere hjertekirurgishistorie, tidligere PCI-historie (ballongdilatasjon eller stentimplantasjon)

   Preoperativ status: Klassifisering av angina (stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, myokardinfarkt uten st-t-segment elevasjon, st-t-segment elevasjon hjerteinfarkt), tidligere hjerteinfarkthistorie (patologisk Q-bølge på EKG, unormal segmentbevegelse på lesjonsområdet følge med lav EF% eller klare og definitivt bevis på forhøyet kreatinkinase(CK-MB) eller troponin(cTnI), New York Heart Association(NYHA) hjertefunksjonsklassifisering.

   Preoperativ undersøkelse: kreatinin(Cr), N-terminal pro brain natriuretic peptide(NT-proBNP), totalkolesterol(TG) og lavdensitetslipoprotein(LDL) nivå, preoperativ hjertefunksjon (EF%, LVEDmm), SYNTAX score (evaluering av kardiolog).

   Preoperativ medisin (innen 1 uke): aspirin, klopidogrel

3. statistiske metoder Det primære endepunktet på 12 måneders MACCE vil være analyse etter ikke-underordnet metode. Den lille snittoperasjonen har fordel av lite traumer og estetikken til snittet. I henhold til resultatene fra tidligere studier og litteraturrapporter, antas 1 års transplantatets patency å være 96 % i MICS-gruppen, 96 % i kontrollgruppen, testytelse β=90 %, i single-tail-testen α=0,025 , △=0,06, etterforskerne forventet at prøvestørrelsen for hver gruppe er påkrevd å være 168, og antar at fallraten er omtrent 15 %, og til slutt er det nødvendig med 190-200 tilfeller i hver gruppe. I OPCABG-gruppen, med tanke på tilbøyelighetsscore-tilpasningseffektiviteten på 0,5, kan det være behov for flere tilfeller.

De andre primære endepunktene for fysisk komponentskala (PCS) vil være analyse med overlegen effekttest. Jo høyere PCS-score på SF-36-skalaen er, desto bedre er pasientens fysiologiske helse. I følge tidligere studier og litteraturrapporter var gjennomsnittlig PCS-poengsum på SF-36-skalaen på den 30. dagen etter CABG 43 med et standardavvik på 10. PCS-forskjellen på SF-36-skalaen med den minste kliniske signifikansen rapportert i litteraturen var 2. Gjennom tidligere studier var gjennomsnittlig PCS-score på den 30. dagen etter CABG i MICS-gruppen 50. Forutsatt at den nedre linjen på 95 % konfidensintervall for PCS-poengforskjell mellom MICS-CABG-gruppen og OPCABG-gruppen er større enn 2, anses det at PCS-skåren for MICS-CABG-gruppen er bedre enn OPCABG-gruppen, med inspeksjonsnivå α= 0,025 (en side) og inspeksjonseffektivitet 1-β=0,80. Utvalgsstørrelsen for OPCABG-gruppen og MICS-gruppen er beregnet til å være 65 tilfeller, med en estimert feilrate på 20 %, og hver gruppe må inkludere minst 82 personer.

Basert på de ovennevnte konklusjonene, er etterforskerne beregnet utvalgsstørrelse 200 tilfeller i hver gruppe.

Etter å ha etablert databasen, vil den logistiske regresjonsmodellen bli etablert, den avhengige variabelen er operasjonsprosedyre (MICS-kirurgi), den uavhengige variabelen er grunnlinjefaktor, og mottakerens operasjonskarakteristiske kurve (ROC) vil bli tegnet. Den logistiske regresjonsmodellen vil bli brukt til å beregne prone score (PS) for hvert fag. Den nærmeste nabomatchingsmetoden vil bli brukt til å velge torakotomi-OPCABG-tilfellene i et 1:1-forhold i henhold til prioritetsmatchingsmetoden.

I henhold til de grunnleggende prinsippene for Intention-to-Treat (ITT) ble hele analysesettet brukt. Analysen av hovedindikatorene vil inkludere alle randomiserte forsøkspersoner, uansett om de skal fullføre testen eller ikke, vil dataene inkluderes i analysen.

Statistikkdata inkluderer grunnlinjeanalyse, primære endepunkter, sekundære endepunkter, observasjoner og samsvarsindikatorer. Måledata som samsvarte med normalfordelingen vil bli statistisk beskrevet ved bruk av gjennomsnitt ± standardavvik (χ ± S, ved bruk av t-test). Ikke-normalfordelte måledata vil bli statistisk beskrevet ved bruk av median og kvartiler (ved bruk av varians eller ikke-parametriske tester). Karakterdataene vil bli testet ved hjelp av rangeringssumtest. Telledataene vil bli statistisk beskrevet som en prosentandel, og to eller flere uavhengige samplingsfrekvenser vil bli sammenlignet med en kjikvadrattest. Fishers eksakte sannsynlighetsanalyse vil bli brukt for indikatorer med lave indekspositive (forventet verdi

Beskriv behandlingsmetoden for manglende verdier: Estimatet av den manglende verdien til hovedindikatoren videreføres ved å bruke den nærmeste observasjonen når du velger hele analysesettet for statistisk analyse,

5、 Etikk og sikkerhet Etikk: Denne forskningen er gjennomgått og arkivert av etikkkomiteen ved det tredje sykehuset ved Peking University. Informert samtykke vil bli signert før hver deltakende pasient ble registrert. Sikkerhet: Gjennom forhåndsforskning er MICS en sikker og effektiv ny kirurgisk prosedyre. For tiden har etterforskerne gjennomført mer enn 200 MICS-operasjoner. Bare 2 av disse pasientene døde, og de postoperative komplikasjonene og oppfølgingsresultatene ble talt. Frekvensen av transplantat åpenhet og komplikasjoner er ikke dårligere enn torakotomi OPCABG-kirurgi.

6、 Kvalitetskontroll Tilgangssystem: MICS-kirurgi er begrenset av operasjonsområdet. Selv om den multiple minimal invasive bypass-operasjonen kan oppnås rutinemessig i senteret vårt, krever denne operasjonen høy kompetanse og lang læringskurve. Hjertekirurgien vil strengt implementere kirurgens tilgangskvalifikasjoner og ha regelmessig bypass-operasjon 300. For eksempel ved et lite snitt kan kun 50 pasienter med mer enn én bypass-operasjon, etter en diskusjon innad i avdelingen og godkjent av kjernegruppen, utføre små snitt-flerbrooperasjoner.

Beskyttelsesplan: For hvert tilfelle av små snittoperasjoner vil pasientens kliniske data bli evaluert preoperativt i vårt senter av mer enn 3 seniorkirurger. Den kirurgiske planen er strengt i henhold til standarden for innleggelse; Femoral arteriovenøs vil rutinemessig forberedes for akutt hjerte-lunge-bypass (CPB) og intraaorta ballongpumping (IABP) implantasjon. Transformasjon til torakotomikirurgi vil bli utført hvis blødning, ukontrollerbar hemodynamisk lidelse og ondartet arytmi oppstod.

Avslutning av forskningskriterier:

For å sikre sikkerheten til alle kandidater, vil et kvalitets- og sikkerhetsledelsesteam bli etablert for å overvåke komplikasjoner og viktige sikkerhetsindikatorer til MICS-gruppen. Dataene ble samlet inn månedlig for å overvåke alvorlige komplikasjoner (død, MACCE, uplanlagt revaskularisering, reoperasjon osv.) Vår forskning vil bli avsluttet når noen av de alvorlige komplikasjonene skjer i mer enn 5 tilfeller.