Проспективное когортное исследование малоинвазивной коронарной хирургии (PCSMICS)

1. Введение в процедуру MIDCAB

   1. Подготовка к операции:

      Общая анестезия, двухпросветная интубация трахеи. В положении лежа наклониться на 15° вправо. Электрод автоматической дефибрилляции прикрепляют к правой передней и левой задней стенке грудной клетки и подключают внешний дефибриллятор. На грудной клетке выполняли небольшой разрез длиной 8-10 см в левом переднебоковом 5-м межреберье.

   2. Приобретение внутренней молочной артерии:

      После введения в грудную клетку НМА обнажается через новую минимально инвазивную систему ретракции. Одинарная или двусторонняя IMA получается по мере необходимости. Отделение НМА от среднего сегмента (область нежирового мышечного покрытия) накладывали электрическим скальпелем (15J), а свободный диапазон составлял от первого ребра до пятого или шестого межреберья (бифуркация НМА).

   3. Стратегия обхода:

      Все операции проводились в некардиопульмональной ситуации, сосудистый анастомоз накладывался с помощью лапароскопического кардиостабилизатора. Стабилизатор меньше по размеру и не занимает рабочего места. Головку стабилизатора можно поворачивать на 360 градусов, а целевой сосуд можно фиксировать под любым углом. Двусторонняя внутренняя грудная артерия, лучевая артерия и подкожная вена могут быть использованы в качестве сосудов для трансплантации. Стратегия шунтирования особо не отличается от традиционной хирургии шунтирования, включая шунтирование аорты (AO)-подкожной вены (SVG) или лучевой артерии (RA)-X1-X2-... (последовательный анастомоз), левую внутреннюю грудную артерию (LIMA) -правая внутренняя грудная артерия(RIMA) -RA или SVG(Y)-X, RIMA-левая передняя нисходящая(LAD), LIMA-RA или RIMA или SVG(I)-X1-X2 и так далее.

   4. Сосудистые анастомозы:

      Целевой сосуд обнажается через перикардиальный шов, сердце локально фиксируется с помощью кардиостабилизатора, и в целевой сосуд вводится шунт, чтобы избежать гемодинамических нарушений и аритмии. Сосудистый анастомоз накладывают полипропиленовым швом 8-0.

   5. Обнажение аорты и проксимальный анастомоз:

      Поместите марлю позади аорты, обнажите аорту правым подвесным швом перикарда, временно заблокируйте переднюю стенку аорты боковым зажимом с мягкой цепью, проколите переднюю стенку аорты перфоратором 3,5 мм, анастомозируйте SVG или RA на AO с 6-0 полипропиленовый шов.

   6. послеоперационное ведение: после операции пациенты направляются в кардиологическую палату интенсивной терапии. Исследователи внимательно наблюдают за изменениями электрокардиограммы и миокардиальных ферментов, поддерживают среднее артериальное давление выше 70 мм рт. интубация удалена. Полная рентгенограмма грудной клетки, УЗИ сердца и коронарография перед выпиской.
   7. Отбор пациентов Поскольку MIDCAB требует обнажения сердца через латеральный разрез, необходимо избегать затруднений при обнажении, вызванных деформацией грудной клетки, спайками или ожирением; он не подходит для MIDCAB у пациентов с крайне низкой сердечной функцией и выраженным увеличением сердца; Из-за необходимости односторонней вентиляции, например у пациентов с тяжелой легочной дисфункцией перед операцией, также следует избегать операции с малым разрезом. Подробнее см. критерии приемлемости и исключения.

2. Проблема сопоставления исходного уровня MIDCAB является более строгим с точки зрения отбора пациентов, таких как вес, % EF и функция легких, поэтому в исследовании будет использоваться метод оценки склонности для сопоставления исходного уровня двух групп, чтобы устранить погрешность исходного уровня.

   Исходный фактор: Общие: пол, возраст, ИМТ Анамнез и сопутствующие заболевания: Курение, Диабет (диагностические критерии: пероральные гипогликемические средства, инсулинотерапия, HbA1c более 7,0%, постпрандиальная глюкоза крови более 11,1 ммоль/л, глюкоза плазмы натощак более 7,0 ммоль/л), перенесенный инсульт (КТ показало обширное размягчающее поражение) и наличие неврологической дисфункции (паралич, слабость мышц, афазия, парестезии и затрудненное мочеиспускание), гиперлипидемия (введенный или госпитализированный уровень холестерина в сыворотке выше 5,17 ммоль/л). или 200 мг/дл), высокое кровяное давление (артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст. без медикаментозного лечения), почечная недостаточность (диализ или уровень креатинина в сыворотке выше 140 ммоль/л), заболевание периферических сосудов (предоперационное УЗИ или КТ подтвердили стеноз периферических сосудов больше более 50%), предшествующая кардиохирургия, предшествующая ЧКВ (баллонная дилатация или имплантация стента)

   Предоперационный статус: Классификация стенокардии (стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента st-t, инфаркт миокарда с подъемом сегмента st-t), предшествующий инфаркт миокарда (патологический зубец Q на ЭКГ, аномальное движение сегмента в области поражения) сопровождаются низким EF% или четкими и определенными признаками повышения уровня креатинкиназы (CK-MB) или тропонина (cTnI) по классификации функции сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

   Предоперационное обследование: креатинин (Cr), N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP), уровень общего холестерина (TG) и липопротеинов низкой плотности (LDL), предоперационная функция сердца (EF%, LVEDmm), балл SYNTAX (оценка по кардиолог).

   Предоперационное лечение (в течение 1 недели): аспирин, клопидогрель

3. статистические методы Первичной конечной точкой 12-месячного MACCE будет анализ методом не меньшей эффективности. Хирургия с малым разрезом имеет преимущество небольшой травмы и эстетики разреза. По результатам предыдущих исследований и литературным данным проходимость 1-летнего трансплантата принята равной 96% в группе МИКС, 96% в контрольной группе, показатели теста β=90%, в однохвостовом тесте α=0,025. , △ = 0,06, исследователи ожидали, что размер выборки в каждой группе должен составлять 168, и предположить, что частота выпадения составляет около 15%, и, наконец, в каждой группе необходимо 190-200 случаев. В группе OPCABG, учитывая эффективность сопоставления показателей склонности, равную 0,5, может потребоваться больше случаев.

Другими первичными конечными точками шкалы физических компонентов (PCS) будет анализ с помощью теста превосходного эффекта. Чем выше балл PCS по шкале SF-36, тем лучше физиологическое здоровье пациента. Согласно предыдущим исследованиям и литературным данным, средний балл PCS по шкале SF-36 на 30-й день после КШ составил 43 при стандартном отклонении 10. Разница PCS по шкале SF-36 с наименьшей клинической значимостью, о которой сообщалось в литературе, составляла 2. В предыдущих исследованиях средний балл PCS на 30-й день после АКШ в группе MICS составлял 50. Предполагая, что нижняя линия 95% доверительного интервала разницы в баллах PCS между группой MICS-CABG и группой OPCABG больше 2, считается, что балл PCS в группе MICS-CABG лучше, чем в группе OPCABG, с уровнем контроля α= 0,025 (одна сторона) и эффективность контроля 1-β=0,80. Размер выборки группы OPCABG и группы MICS рассчитан на 65 случаев с оценочным коэффициентом пропуска 20%, и каждая группа должна включать не менее 82 человек.

Основываясь на приведенных выше выводах, исследователи подсчитали, что размер выборки составляет 200 случаев в каждой группе.

После создания базы данных будет создана модель логистической регрессии, зависимая переменная — это хирургическая процедура (операция MICS), независимая переменная — базовый фактор, и будет построена кривая рабочих характеристик приемника (ROC). Модель логистической регрессии будет использоваться для расчета оценки лежачего положения (PS) каждого субъекта. Метод сопоставления ближайших соседей будет использоваться для выбора случаев торакотомии OPCABG в соотношении 1: 1 в соответствии с методом сопоставления приоритетов.

В соответствии с основными принципами Intention-to-Treat (ITT) использовался весь набор для анализа. В анализ основных показателей будут включены все рандомизированные испытуемые, независимо от того, завершат ли они тест или нет, данные будут включены в анализ.

Статистические данные включают базовый анализ, первичные и вторичные конечные точки, наблюдения и показатели соответствия. Данные измерений, соответствующие нормальному распределению, будут статистически описаны с использованием среднего значения ± стандартное отклонение (χ ± S, с использованием t-критерия). Данные измерений с ненормальным распределением будут статистически описаны с использованием медианы и квартилей (используя дисперсионные или непараметрические тесты). Данные оценок будут проверены с использованием теста суммы рангов. Данные подсчета будут статистически описаны в процентах, и две или более независимых частот выборки будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Анализ точной вероятности Фишера будет использоваться для индикаторов с низким положительным индексом (ожидаемое значение

Опишите метод обработки отсутствующих значений: Оценка отсутствующего значения основного показателя выполняется с использованием ближайшего наблюдения при выборе полного набора для статистического анализа,

5、 Этика и безопасность Этика: Это исследование было рассмотрено и зарегистрировано Комитетом по этике Третьей больницы Пекинского университета. Информированное согласие будет подписано до того, как каждый участвующий пациент будет включен в исследование. Безопасность. Благодаря предварительным исследованиям MICS является безопасной и эффективной новой хирургической процедурой. В настоящее время исследователи выполнили более 200 операций MICS. Только 2 из этих пациентов умерли, и учитывались послеоперационные осложнения и отдаленные результаты наблюдения. По частоте проходимости шунтов и осложнений не уступает торакотомии ОРСАВГ.

6、 Система контроля качества: хирургия MICS ограничена операционным пространством. Несмотря на то, что в настоящее время в нашем центре можно проводить множественные минимально инвазивные операции шунтирования, эта операция требует высокого мастерства и долгого обучения. Кардиохирургия будет строго соблюдать квалификацию доступа хирурга и регулярно проводить шунтирование 300. Например, в случае небольшого разреза только 50 пациентов с более чем одним шунтированием после обсуждения в отделении и одобрения основной группой могут выполнять операцию с использованием нескольких мостовидных протезов с небольшим разрезом.

Защитный план: Для каждого случая операции с небольшим разрезом клинические данные пациента будут оцениваться до операции в нашем центре более чем 3 старшими хирургами. Хирургический план строго соответствует стандарту госпитализации; Бедренная артериовенозная артерия будет регулярно готовиться к имплантации экстренного искусственного кровообращения (ИК) и внутриаортальной баллонной накачки (ВАБК). Трансформация в торакотомную операцию осуществляется при возникновении кровотечения, неконтролируемого нарушения гемодинамики и злокачественной аритмии.

Критерии окончания исследования:

Для обеспечения безопасности всех кандидатов будет создана группа управления качеством и безопасностью для мониторинга осложнений и основных показателей безопасности группы MICS. Данные собирались ежемесячно для мониторинга серьезных осложнений (смерть, MACCE, незапланированная реваскуляризация, повторная операция и т. д.). Наше исследование будет прекращено, когда любое из серьезных осложнений произойдет более чем в 5 случаях.