皮膚マイクロバイオームプロファイルの特徴付けと放射線皮膚炎との相関
2021年7月20日 更新者：AceTech
放射線療法前および放射線療法中の皮膚マイクロバイオーム プロファイルの特徴付けと、放射線皮膚炎の発生および重症度との相関
この研究の目的は、放射線治療を受ける前後の乳癌患者の皮膚マイクロバイオーム プロファイルを特徴付け、マイクロバイオーム プロファイルと患者が発症する放射線皮膚炎の重症度 (グレード) との関係を評価することです。
このような特徴付けは、この状態の予後、予防、および治療に使用できる潜在的なバイオマーカーおよび/または治療標的につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
放射線療法を受けている乳がん患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 乳房悪性腫瘍の組織学的確認
- 原発性または再発性疾患の適格性
- 乳腺腫瘤摘出術後、放射線治療予定の患者
- 45Gy以上の照射を受けた患者
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -計画された治療部位のいずれかの部分への以前の放射線療法を受けた患者
- 皮膚の腫瘍病変
- 活動性の発疹、既存の皮膚炎、ループス、または強皮症の患者
- その他の皮膚疾患・皮膚障害のある方
- -最初の綿棒採取から21日以内の全身または局所抗生物質または抗真菌薬の最近の使用。
- 最初のスワブ採取から 21 日以内に以下のいずれかを最近使用した： o 全身性または局所ステロイド o 全身性免疫抑制薬の使用 o 紫外線療法の使用
- -最初の綿棒採取から21日以内の他の局所および全身薬の以前の使用
- -サンプルが採取される領域での最初の綿棒採取から14日以内の局所化粧品、クリーム、ローション、またはジェルの以前の使用。
- -主任研究者の判断で、皮膚マイクロバイオームの適切な評価を妨げる感染の臨床的証拠
- -以前の臓器または骨髄移植
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または患者の安全を損なうその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RT患者
放射線治療を受けている乳がん患者100人
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滅菌スワブを使用した皮膚培養サンプルの収集。
スワブは、3 つの異なる皮膚領域の皮膚をやさしくこすります。
ターゲット領域は、i) RT 治療領域を囲む領域 (可能であれば、瘢痕領域または皮膚のひだ領域からではなく)、ii) 正常な (健康な) 乳房の対照部位、iii) 額の対照領域です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線皮膚炎グレード
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究参加者は、RDの発生と重症度について医師と看護師によって評価されます。
放射線領域の皮膚の状態 (RD のグレード) は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) スコアリングによって測定されます。
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研究完了まで、平均1年
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マイクロバイオームの組成
時間枠：研究完了まで、平均1年
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RT 治療領域と対照領域の周囲の身体領域からの皮膚培養サンプルの収集
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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当社アプリ（Radia-App）による放射線皮膚炎グレード評価の検証手順
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD、Director, Radiation Service for Female Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。