Caratterizzazione del profilo del microbioma cutaneo e sua correlazione con la dermatite da radiazioni
20 luglio 2021 aggiornato da: AceTech
Caratterizzazione del profilo del microbioma cutaneo prima e durante la radioterapia e la sua correlazione con l'insorgenza e la gravità della dermatite da radiazioni
Lo scopo di questo studio è caratterizzare il profilo del microbioma cutaneo di pazienti con carcinoma mammario prima e dopo aver ricevuto trattamenti di radioterapia e valutare la relazione tra il profilo del microbioma e la gravità (grado) della dermatite da radiazioni che il paziente svilupperà.
Tali caratterizzazioni possono portare a potenziali biomarcatori e/o bersagli terapeutici che possono essere utilizzati per la prognosi, la prevenzione e il trattamento di questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Conferma istologica di neoplasia mammaria
- Malattia primaria o ricorrente ammissibile
- Pazienti sottoposti a nodulectomia mammaria e quelli programmati per ricevere radioterapia
- Pazienti che ricevono un minimo di 45 Gy
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
- Fornire il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente radioterapia in qualsiasi parte del sito di trattamento pianificato
- Coinvolgimento del tumore della pelle
- Pazienti con rash attivo, dermatite preesistente, lupus o sclerodermia
- Paziente con altre malattie della pelle/disturbi della pelle
- Uso recente di antibiotici sistemici o topici o farmaci antimicotici entro 21 giorni dalla prima raccolta del tampone.
- Uso recente di uno qualsiasi dei seguenti entro 21 giorni dalla raccolta del primo tampone: o Steroidi sistemici o topici o Uso di farmaci immunosoppressori sistemici o Uso di terapia con luce ultravioletta
- Precedente utilizzo di altri farmaci topici e sistemici entro 21 giorni dalla prima raccolta del tampone
- Precedente utilizzo di prodotti cosmetici topici, creme, lozioni o gel entro 14 giorni dalla prima raccolta del tampone nelle aree in cui vengono prelevati i campioni.
- Evidenza clinica di infezione che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbe con una corretta valutazione del microbioma cutaneo
- Pregresso trapianto di organi o midollo osseo
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta la sicurezza del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con RT
100 pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia
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Raccolta di campioni di colture cutanee utilizzando un tampone sterile.
il tampone verrà strofinato delicatamente sulla pelle nelle 3 diverse aree della pelle.
Le aree target sono i) regioni che circondano l'area di trattamento RT (se possibile, non dall'area della cicatrice o dalle aree delle pieghe della pelle), ii) un sito di controllo del seno normale (sano), iii) un'area di controllo sulla fronte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il partecipante allo studio sarà valutato dal medico e dall'infermiere per l'occorrenza e la gravità della RD.
La condizione della pelle (grado di RD) nell'area di radiazione sarà misurata dal punteggio del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Composizione del microbioma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Raccolta di campioni di colture cutanee dalle regioni del corpo che circondano l'area di trattamento RT e un'area di controllo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Procedura di convalida della valutazione del grado di dermatite da radiazioni tramite la nostra applicazione (Radia-App)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0141-19-RMB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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