Karakterisering van huidmicrobioomprofiel en zijn correlatie met stralingsdermatitis
20 juli 2021 bijgewerkt door: AceTech
Karakterisering van huidmicrobioomprofiel voor en tijdens bestralingstherapie en de correlatie met het optreden en de ernst van bestralingsdermatitis
Het doel van deze studie is het karakteriseren van het huidmicrobioomprofiel van borstkankerpatiënten voor en na het ontvangen van radiotherapiebehandelingen, en het evalueren van de relatie tussen het microbioomprofiel en de ernst (graad) van stralingsdermatitis die de patiënt zal ontwikkelen.
Dergelijke karakteriseringen kunnen leiden tot potentiële biomarkers en/of therapeutische doelen die kunnen worden gebruikt voor de prognose, preventie en behandeling van deze aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met borstkanker die radiotherapie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologische bevestiging van maligniteit van de borst
- Primaire of recidiverende ziekte komt in aanmerking
- Patiënten na borstlumectomie en die gepland zijn om radiotherapie te krijgen
- Patiënten die minimaal 45 Gy krijgen
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere radiotherapie op een deel van de geplande behandelingsplaats
- Tumorbetrokkenheid van de huid
- Patiënten met actieve huiduitslag, reeds bestaande dermatitis, lupus of sclerodermie
- Patiënt met andere huidaandoeningen/huidaandoeningen
- Recent gebruik van systemische of topische antibiotica of antischimmelmiddelen binnen 21 dagen na de eerste afname van het uitstrijkje.
- Recent gebruik van een van de volgende middelen binnen 21 dagen na de eerste afname van het uitstrijkje: o systemische of topische steroïden o gebruik van systemische immunosuppressiva o gebruik van ultraviolet lichttherapie
- Eerder gebruik van andere lokale en systemische medicatie binnen 21 dagen na de eerste afname van het uitstrijkje
- Voorafgaand gebruik van actuele cosmetische producten, crèmes, lotions of gels binnen 14 dagen na de eerste afname van het uitstrijkje in gebieden waar monsters zijn genomen.
- Klinisch bewijs van infectie die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de juiste beoordeling van het huidmicrobioom zou verstoren
- Eerdere orgaan- of beenmergtransplantatie
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RT patiënten
100 patiënten met borstkanker ondergaan radiotherapie
|
Verzameling van huidkweekmonsters met behulp van een steriel wattenstaafje.
het wattenstaafje wrijft zachtjes over de huid op de 3 verschillende huidgebieden.
De doelgebieden zijn i) gebieden rond het RT-behandelgebied (indien mogelijk niet van het littekengebied of van huidplooien), ii) een controlegebied van de normale (gezonde) borst, iii) een controlegebied op het voorhoofd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Straling dermatitis graad
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Studie deelnemer zal worden geëvalueerd door arts en verpleegkundige voor het optreden en de ernst van RD.
Huidconditie (graad van RD) in het bestralingsgebied zal worden gemeten door de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) scoren.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Verzameling van huidkweekmonsters van lichaamsgebieden rondom het RT-behandelingsgebied en een controlegebied
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Validatieprocedure voor evaluatie van de graad van stralingsdermatitis door onze applicatie (Radia-app)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0141-19-RMB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .