Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace profilu kožního mikrobiomu a jeho korelace s radiační dermatitidou

20. července 2021 aktualizováno: AceTech

Charakterizace profilu kožního mikrobiomu před a během radiační terapie a její korelace s výskytem a závažností radiační dermatitidy

Účelem této studie je charakterizovat profil kožního mikrobiomu pacientek s rakovinou prsu před a po léčbě radioterapií a vyhodnotit vztah mezi profilem mikrobiomu a závažností (stupeň) radiační dermatitidy, která se u pacientky vyvine. Takové charakterizace mohou vést k potenciálním biomarkerům a/nebo terapeutickým cílům, které mohou být použity pro prognózu, prevenci a léčbu tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu podstupující radiační terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologické potvrzení malignity prsu
  3. Vhodné pro primární nebo recidivující onemocnění
  4. Pacientky po lumpektomii prsu a pacientky, které podstoupí radioterapii
  5. Pacienti, kteří dostávají minimálně 45 Gy
  6. Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  7. Poskytněte informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí radioterapií na jakoukoli část plánovaného místa léčby
  2. Nádorové postižení kůže
  3. Pacienti s aktivní vyrážkou, již existující dermatitidou, lupusem nebo sklerodermií
  4. Pacient s jinými kožními chorobami/ kožními poruchami
  5. Nedávné použití systémových nebo lokálních antibiotik nebo antimykotik do 21 dnů od prvního odběru výtěru.
  6. Nedávné použití některé z následujících látek do 21 dnů od prvního odběru výtěru: o Systémové nebo topické steroidy o Použití systémových imunosupresiv o Použití terapie ultrafialovým světlem
  7. Předchozí použití jiných topických a systémových léků do 21 dnů od prvního odběru výtěru
  8. Před použitím topických kosmetických přípravků, krémů, pleťových vod nebo gelů do 14 dnů od prvního odběru tamponu v oblastech, kde se odebírají vzorky.
  9. Klinický důkaz infekce, který by podle úsudku hlavního výzkumníka narušoval řádné hodnocení kožního mikrobiomu
  10. Předchozí transplantace orgánu nebo kostní dřeně
  11. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii nebo ohrožuje bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RT pacientů
100 pacientek s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii
Diagnostický test: Odběr vzorků kožních kultur
Odběr vzorků kožních kultur pomocí sterilního tamponu. tampon jemně rozetře na kůži na 3 různých oblastech kůže. Cílové oblasti jsou i) oblasti obklopující oblast ošetření RT (pokud je to možné, ne z oblasti jizvy nebo z oblastí kožních záhybů), ii) kontrolní místo normálního (zdravého) prsu, iii) kontrolní oblast na čele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační dermatitida stupně
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Účastníka studie vyhodnotí lékař a sestra z hlediska výskytu a závažnosti RD. Stav kůže (stupeň RD) v ozařované oblasti bude měřen hodnocením Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
ukončením studia v průměru 1 rok
Složení mikrobiomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Sběr vzorků kožních kultur z oblastí těla obklopujících oblast ošetření RT a kontrolní oblast
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Validační postup hodnocení stupně radiační dermatitidy naší aplikací (Radia-App)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AceTech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0141-19-RMB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na Odběr vzorků kožních kultur

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit