Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af hudmikrobiomprofilen og dens sammenhæng med strålingsdermatitis

20. juli 2021 opdateret af: AceTech

Karakterisering af hudmikrobiomprofil før og under strålebehandling og dens sammenhæng med forekomsten og sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere hudmikrobiomeprofilen hos brystkræftpatienter før og efter modtagelse af radioterapibehandlinger og evaluere sammenhængen mellem mikrobiomeprofilen og strålingsdermatitis sværhedsgrad (grad), som patienten vil udvikle. Sådanne karakteriseringer kan føre til potentielle biomarkører og/eller terapeutiske mål, der kan bruges til prognose, forebyggelse og behandling af denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft i strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk bekræftelse af brystkræft
  3. Primær eller tilbagevendende sygdom kvalificeret
  4. Patienter efter bryst lumpektomi og det, der er planlagt til at modtage strålebehandling
  5. Patienter, der modtager minimum 45 Gy
  6. Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  7. Giv informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere strålebehandling til enhver del af det planlagte behandlingssted
  2. Tumorpåvirkning af huden
  3. Patienter med aktivt udslæt, allerede eksisterende dermatitis, lupus eller sklerodermi
  4. Patient med andre hudsygdomme/hudlidelser
  5. Nylig brug af systemiske eller topiske antibiotika eller svampedræbende medicin inden for 21 dage efter første prøvetagning.
  6. Nylig brug af et eller flere af følgende inden for 21 dage efter første podningsprøvetagning: o Systemiske eller topiske steroider o Brug af systemiske immunsuppressive lægemidler o Brug af ultraviolet lysterapi
  7. Forudgående brug af anden topisk og systemisk medicin inden for 21 dage efter den første indsamling af podning
  8. Forudgående brug af aktuelle kosmetiske produkter, cremer, lotioner eller geler inden for 14 dage efter den første indsamling af podepinde i områder, hvor der tages prøver.
  9. Kliniske beviser for infektion, som efter hovedefterforskerens vurdering ville forstyrre korrekt vurdering af hudmikrobiomet
  10. Tidligere organ- eller knoglemarvstransplantation
  11. Enhver anden grund, der efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer patientsikkerheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RT patienter
100 patienter med brystkræft i strålebehandling
Diagnostisk test: Indsamling af hudkulturprøver
Indsamling af hudkulturprøver ved hjælp af en steril vatpind. podepinden vil blidt gnide på huden på de 3 forskellige hudområder. Målområderne er i) områder, der omgiver RT-behandlingsområdet (hvis muligt, ikke fra arområdet eller fra områder med hudfolder), ii) et kontrolsted for det normale (raske) bryst, iii) et kontrolområde på panden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​strålingsdermatitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Studiedeltageren vil blive evalueret af læge og sygeplejerske for forekomsten og sværhedsgraden af ​​RD. Hudtilstand (grad af RD) i strålingsområdet vil blive målt ved stråleterapi Oncology Group (RTOG) scoring.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indsamling af hudkulturprøver fra kropsområder omkring RT-behandlingsområdet og et kontrolområde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Valideringsprocedure for evaluering af Radiation Dermatitis-graden af ​​vores applikation (Radia-App)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AceTech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0141-19-RMB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med Indsamling af hudkulturprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner