- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04268056
Charakterisierung des Hautmikrobiomprofils und seine Korrelation zu Strahlendermatitis
20. Juli 2021 aktualisiert von: AceTech
Charakterisierung des Hautmikrobiomprofils vor und während der Strahlentherapie und seine Korrelation zum Auftreten und Schweregrad von Strahlendermatitis
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung des Mikrobiomprofils der Haut von Brustkrebspatientinnen vor und nach Strahlentherapiebehandlungen und die Bewertung der Beziehung zwischen dem Mikrobiomprofil und dem Schweregrad (Grad) der Strahlendermatitis, die die Patientin entwickeln wird.
Solche Charakterisierungen können zu potenziellen Biomarkern und/oder therapeutischen Zielen führen, die für die Prognose, Prävention und Behandlung dieses Zustands verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologische Bestätigung der Malignität der Brust
- Primäre oder rezidivierende Erkrankung geeignet
- Patienten nach Lumpektomie der Brust und Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten sollen
- Patienten, die mindestens 45 Gy erhalten
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Strahlentherapie an einem beliebigen Teil der geplanten Behandlungsstelle
- Tumorbeteiligung der Haut
- Patienten mit aktivem Hautausschlag, vorbestehender Dermatitis, Lupus oder Sklerodermie
- Patient mit anderen Hautkrankheiten/Hautstörungen
- Kürzliche Anwendung von systemischen oder topischen Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Abstrichentnahme.
- Kürzliche Anwendung eines der folgenden Mittel innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Abstrichentnahme: o Systemische oder topische Steroide o Anwendung von systemischen Immunsuppressiva o Anwendung von UV-Lichttherapie
- Vorherige Anwendung anderer topischer und systemischer Medikamente innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Abstrichentnahme
- Vorherige Anwendung von topischen kosmetischen Produkten, Cremes, Lotionen oder Gelen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Abstrichentnahme in Bereichen, in denen Proben entnommen werden.
- Klinischer Nachweis einer Infektion, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die ordnungsgemäße Beurteilung des Hautmikrobioms beeinträchtigen würde
- Vorherige Organ- oder Knochenmarktransplantation
- Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen oder die Patientensicherheit zu beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RT-Patienten
100 Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
|
Entnahme von Hautkulturproben mit einem sterilen Tupfer.
Der Tupfer wird auf den 3 verschiedenen Hautbereichen sanft auf die Haut gerieben.
Die Zielbereiche sind i) Regionen, die den RT-Behandlungsbereich umgeben (wenn möglich, nicht aus dem Narbenbereich oder aus Hautfaltenbereichen), ii) ein Kontrollbereich der normalen (gesunden) Brust, iii) ein Kontrollbereich auf der Stirn.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Studienteilnehmer wird von einem Arzt und einer Krankenschwester auf das Auftreten und den Schweregrad von RD untersucht.
Der Hautzustand (RD-Grad) im Bestrahlungsbereich wird durch die Bewertung der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) gemessen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entnahme von Hautkulturproben aus Körperregionen rund um den RT-Behandlungsbereich und einen Kontrollbereich
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Validierungsverfahren zur Bewertung des Strahlendermatitis-Grades durch unsere Anwendung (Radia-App)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0141-19-RMB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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