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Charakterisierung des Hautmikrobiomprofils und seine Korrelation zu Strahlendermatitis

20. Juli 2021 aktualisiert von: AceTech

Charakterisierung des Hautmikrobiomprofils vor und während der Strahlentherapie und seine Korrelation zum Auftreten und Schweregrad von Strahlendermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung des Mikrobiomprofils der Haut von Brustkrebspatientinnen vor und nach Strahlentherapiebehandlungen und die Bewertung der Beziehung zwischen dem Mikrobiomprofil und dem Schweregrad (Grad) der Strahlendermatitis, die die Patientin entwickeln wird. Solche Charakterisierungen können zu potenziellen Biomarkern und/oder therapeutischen Zielen führen, die für die Prognose, Prävention und Behandlung dieses Zustands verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologische Bestätigung der Malignität der Brust
  3. Primäre oder rezidivierende Erkrankung geeignet
  4. Patienten nach Lumpektomie der Brust und Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten sollen
  5. Patienten, die mindestens 45 Gy erhalten
  6. Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  7. Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie an einem beliebigen Teil der geplanten Behandlungsstelle
  2. Tumorbeteiligung der Haut
  3. Patienten mit aktivem Hautausschlag, vorbestehender Dermatitis, Lupus oder Sklerodermie
  4. Patient mit anderen Hautkrankheiten/Hautstörungen
  5. Kürzliche Anwendung von systemischen oder topischen Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Abstrichentnahme.
  6. Kürzliche Anwendung eines der folgenden Mittel innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Abstrichentnahme: o Systemische oder topische Steroide o Anwendung von systemischen Immunsuppressiva o Anwendung von UV-Lichttherapie
  7. Vorherige Anwendung anderer topischer und systemischer Medikamente innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Abstrichentnahme
  8. Vorherige Anwendung von topischen kosmetischen Produkten, Cremes, Lotionen oder Gelen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Abstrichentnahme in Bereichen, in denen Proben entnommen werden.
  9. Klinischer Nachweis einer Infektion, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die ordnungsgemäße Beurteilung des Hautmikrobioms beeinträchtigen würde
  10. Vorherige Organ- oder Knochenmarktransplantation
  11. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen oder die Patientensicherheit zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RT-Patienten
100 Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Entnahme von Hautkulturproben mit einem sterilen Tupfer. Der Tupfer wird auf den 3 verschiedenen Hautbereichen sanft auf die Haut gerieben. Die Zielbereiche sind i) Regionen, die den RT-Behandlungsbereich umgeben (wenn möglich, nicht aus dem Narbenbereich oder aus Hautfaltenbereichen), ii) ein Kontrollbereich der normalen (gesunden) Brust, iii) ein Kontrollbereich auf der Stirn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Studienteilnehmer wird von einem Arzt und einer Krankenschwester auf das Auftreten und den Schweregrad von RD untersucht. Der Hautzustand (RD-Grad) im Bestrahlungsbereich wird durch die Bewertung der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entnahme von Hautkulturproben aus Körperregionen rund um den RT-Behandlungsbereich und einen Kontrollbereich
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierungsverfahren zur Bewertung des Strahlendermatitis-Grades durch unsere Anwendung (Radia-App)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0141-19-RMB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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