Caracterização do perfil do microbioma da pele e sua correlação com a dermatite por radiação
20 de julho de 2021 atualizado por: AceTech
Caracterização do perfil do microbioma da pele antes e durante a radioterapia e sua correlação com a ocorrência e gravidade da dermatite por radiação
O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil do microbioma da pele de pacientes com câncer de mama antes e depois de receber tratamentos de radioterapia e avaliar a relação entre o perfil do microbioma e a gravidade (grau) da dermatite por radiação que o paciente irá desenvolver.
Tais caracterizações podem levar a potenciais biomarcadores e/ou alvos terapêuticos que podem ser utilizados para o prognóstico, prevenção e tratamento desta condição.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama submetidas a radioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Confirmação histológica de malignidade da mama
- Doença primária ou recorrente elegível
- Pacientes após tumorectomia mamária e aquelas programadas para receber radioterapia
- Pacientes que recebem no mínimo 45 Gy
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com radioterapia anterior em qualquer parte do local de tratamento planejado
- Envolvimento tumoral da pele
- Pacientes com erupção cutânea ativa, dermatite pré-existente, lúpus ou esclerodermia
- Paciente com outras doenças de pele/distúrbios de pele
- Uso recente de antibióticos sistêmicos ou tópicos ou medicamentos antifúngicos dentro de 21 dias após a primeira coleta de swab.
- Uso recente de qualquer um dos seguintes dentro de 21 dias após a primeira coleta de swab: o Esteroides sistêmicos ou tópicos o Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos o Uso de terapia com luz ultravioleta
- Uso prévio de outros medicamentos tópicos e sistêmicos dentro de 21 dias após a primeira coleta de swab
- Uso prévio de produtos cosméticos tópicos, cremes, loções ou géis dentro de 14 dias após a primeira coleta de swab nas áreas onde as amostras são coletadas.
- Evidência clínica de infecção que, no julgamento do investigador principal, interferiria na avaliação adequada do microbioma da pele
- Transplante prévio de órgão ou medula óssea
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de RT
100 pacientes com câncer de mama submetidos à radioterapia
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Coleta de amostras de cultura de pele com swab estéril.
o cotonete será esfregado suavemente na pele nas 3 áreas diferentes da pele.
As áreas-alvo são i) regiões ao redor da área de tratamento de RT (se possível, não da área da cicatriz ou das áreas de dobras cutâneas), ii) um local de controle da mama normal (saudável), iii) uma área de controle na testa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dermatite por radiação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O participante do estudo será avaliado por médico e enfermeiro quanto à ocorrência e gravidade da DR.
A condição da pele (grau de RD) na área de radiação será medida pela pontuação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Composição do microbioma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Coleta de amostras de cultura de pele de regiões do corpo ao redor da área de tratamento de RT e uma área de controle
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Procedimento de validação da avaliação do grau de Radiation Dermatitis pelo nosso aplicativo (Radia-App)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0141-19-RMB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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