Karakterisering av hudmikrobiomprofilen og dens korrelasjon til strålingsdermatitt
20. juli 2021 oppdatert av: AceTech
Karakterisering av hudmikrobiomprofilen før og under strålebehandling og dens korrelasjon til forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt
Hensikten med denne studien er å karakterisere hudmikrobiomeprofilen til brystkreftpasienter før og etter radioterapibehandlinger, og evaluere sammenhengen mellom mikrobiomprofilen og alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt (grad) som pasienten vil utvikle.
Slike karakteriseringer kan føre til potensielle biomarkører og/eller terapeutiske mål som kan brukes til prognose, forebygging og behandling av denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med brystkreft som gjennomgår strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftelse av brystkreft
- Primær eller tilbakevendende sykdom kvalifisert
- Pasienter etter bryst lumpectomy og det planlagt å motta strålebehandling
- Pasienter som får minimum 45 Gy
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere strålebehandling til hvilken som helst del av det planlagte behandlingsstedet
- Tumorinvolvering av huden
- Pasienter med aktivt utslett, eksisterende dermatitt, lupus eller sklerodermi
- Pasient med andre hudsykdommer/hudlidelser
- Nylig bruk av systemiske eller aktuelle antibiotika eller soppdrepende medisiner innen 21 dager etter første prøvetaking.
- Nylig bruk av noe av følgende innen 21 dager etter første prøvetaking: o Systemiske eller aktuelle steroider o Bruk av systemiske immunsuppressive legemidler o Bruk av ultrafiolett lysterapi
- Tidligere bruk av andre aktuelle og systemiske medisiner innen 21 dager etter første prøvetaking
- Tidligere bruk av aktuelle kosmetiske produkter, kremer, lotioner eller geler innen 14 dager etter første prøvetaking i områder hvor prøver er tatt.
- Kliniske bevis på infeksjon som etter hovedetterforskerens vurdering ville forstyrre riktig vurdering av hudmikrobiomet
- Tidligere organ- eller benmargstransplantasjon
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller kompromitterer pasientsikkerheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RT pasienter
100 pasienter med brystkreft gjennomgår strålebehandling
|
Samling av hudkulturprøver med en steril vattpinne.
vattpinnen vil gni forsiktig på huden på de 3 forskjellige hudområdene.
Målområdene er i) regioner rundt RT-behandlingsområdet (hvis mulig, ikke fra arrområdet eller fra hudfolder), ii) et kontrollsted for det normale (friske) brystet, iii) et kontrollområde på pannen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av strålingsdermatitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Studiedeltakeren vil bli evaluert av lege og sykepleier for forekomsten og alvorlighetsgraden av RD.
Hudtilstand (grad av RD) i stråleområdet vil bli målt ved hjelp av stråleterapi Oncology Group (RTOG) poengsum.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Innsamling av hudkulturprøver fra kroppsregioner rundt RT-behandlingsområdet og et kontrollområde
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Valideringsprosedyre for evaluering av strålingsdermatitt-grad av vår applikasjon (Radia-App)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0141-19-RMB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .