피부 마이크로바이옴 프로파일의 특성화 및 방사선 피부염과의 상관관계
2021년 7월 20일 업데이트: AceTech
방사선 치료 전과 치료 중 피부 마이크로바이옴의 특징과 방사선 피부염의 발생 및 중증도와의 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 방사선 치료를 받기 전과 후에 유방암 환자의 피부 마이크로바이옴 프로필을 특성화하고, 마이크로바이옴 프로필과 환자가 발전하게 될 방사선 피부염 중증도(등급) 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
이러한 특성화는 이 상태의 예후, 예방 및 치료에 사용할 수 있는 잠재적인 바이오마커 및/또는 치료 표적으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방사선 치료를 받고 있는 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 유방 악성종양의 조직학적 확인
- 원발성 또는 재발성 질환 적격
- 유방종양절제술 후 방사선 치료를 받을 예정인 환자
- 최소 45Gy를 받는 환자
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
제외 기준:
- 계획된 치료 부위의 일부에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자
- 피부의 종양 침범
- 활동성 발진, 기존 피부염, 루푸스 또는 피부경화증이 있는 환자
- 기타 피부질환/피부질환자
- 첫 번째 면봉 채취 후 21일 이내에 최근에 전신 또는 국소 항생제 또는 항진균제를 사용했습니다.
- 첫 번째 면봉 채취 후 21일 이내에 다음 중 최근 사용: o 전신 또는 국소 스테로이드 o 전신 면역억제제 사용 o 자외선 요법 사용
- 첫 번째 면봉 수집 후 21일 이내에 다른 국소 및 전신 약물의 사전 사용
- 샘플을 채취한 지역에서 첫 면봉 채취 후 14일 이내에 국부 화장품, 크림, 로션 또는 젤을 사전에 사용한 경우.
- 주 연구자의 판단에 따라 피부 마이크로바이옴의 적절한 평가를 방해할 수 있는 감염의 임상적 증거
- 이전 장기 또는 골수 이식
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 환자의 안전을 위협하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RT 환자
방사선 치료를 받고 있는 유방암 환자 100명
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멸균 면봉을 사용하여 피부 배양 샘플을 수집합니다.
면봉은 세 가지 다른 피부 부위의 피부에 부드럽게 문지릅니다.
대상 부위는 i) RT 치료 부위 주변 부위(가능하면 흉터 부위나 피부 주름 부위가 아닌 부위), ii) 정상(건강한) 유방의 조절 부위, iii) 이마 부위 조절 부위이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 피부염 등급
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구 참가자는 RD의 발생 및 중증도에 대해 의사 및 간호사에 의해 평가될 것입니다.
방사선 치료 부위의 피부 상태(RD 등급)는 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 점수로 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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마이크로바이옴 구성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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RT 치료 부위 및 대조 부위 주변 신체 부위의 피부 배양 샘플 채취
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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당사 애플리케이션(Radia-App)에 의한 방사선 피부염 등급 평가 검증 절차
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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