Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr mikrobiomprofiljának jellemzése és összefüggése a sugárzásos dermatitisszel

2021. július 20. frissítette: AceTech

A bőr mikrobióma profiljának jellemzése a sugárterápia előtt és alatt, és összefüggése a sugárdermatitisz előfordulásával és súlyosságával

Ennek a vizsgálatnak a célja az emlőrákos betegek bőrmikrobióm-profiljának jellemzése a rádióterápiás kezelések előtt és után, valamint a mikrobiomprofil és a sugárterápiás dermatitisz súlyossága (fokozat) közötti kapcsolat értékelése. Az ilyen jellemzések potenciális biomarkerekhez és/vagy terápiás célpontokhoz vezethetnek, amelyek felhasználhatók ezen állapot prognózisára, megelőzésére és kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sugárterápiában részesülő mellrákos betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Az emlő rosszindulatú daganatának szövettani megerősítése
  3. Elsődleges vagy visszatérő betegség alkalmas
  4. Az emlő lumpectomiát követő és sugárkezelésben részesülő betegek
  5. Azok a betegek, akik legalább 45 Gy-t kapnak
  6. Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  7. Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. A korábban sugárkezelésben részesült betegek a tervezett kezelési hely bármely részére
  2. A bőr daganatos érintettsége
  3. Aktív bőrkiütésben, már meglévő dermatitisben, lupusban vagy szklerodermában szenvedő betegek
  4. Más bőrbetegségben/bőrbetegségben szenvedő beteg
  5. Szisztémás vagy lokális antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása az első tamponfelvételt követő 21 napon belül.
  6. Az alábbiak bármelyikének legutóbbi használata az első tamponfelvételt követő 21 napon belül: o Szisztémás vagy helyi szteroidok o Szisztémás immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása o Ultraibolya fényterápia alkalmazása
  7. Egyéb helyi és szisztémás gyógyszerek előzetes használata az első tamponfelvételt követő 21 napon belül
  8. Helyi kozmetikai termékek, krémek, testápolók vagy gélek előzetes használata az első tamponfelvételt követő 14 napon belül azokon a területeken, ahol mintát vesznek.
  9. A fertőzés klinikai bizonyítéka, amely a fő vizsgáló megítélése szerint megzavarná a bőr mikrobióma megfelelő értékelését
  10. Korábbi szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
  11. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy veszélyezteti a beteg biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RT betegek
100 mellrákos beteg részesül sugárkezelésben
Diagnosztikai vizsgálat: Bőrtenyésztési minták gyűjtése
Bőrtenyésztési minták gyűjtése steril tampon segítségével. a tampont gyengéden dörzsöli a bőrön a 3 különböző bőrterületen. A célterületek i) az RT kezelési területet körülvevő régiók (ha lehetséges, nem a hegterületről vagy a bőrredők területéről), ii) a normál (egészséges) emlő kontrollhelye, iii) a homlokon lévő kontroll terület.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzásos dermatitis fokozat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálatban résztvevőt orvos és nővér értékeli a RD előfordulása és súlyossága szempontjából. A bőr állapotát (RD fokozata) a sugárzónában a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) pontozása méri.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Mikrobióma összetétele
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Bőrtenyészet-minták gyűjtése az RT-kezelési területet és a kontrollterületet körülvevő testrészekből
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Radiation Dermatitis fokozatának értékelési eljárása az alkalmazásunkkal (Radia-App)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AceTech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0141-19-RMB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárzásos dermatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel