Charakterystyka profilu mikrobiomu skóry i jego korelacja z popromiennym zapaleniem skóry
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: AceTech
Charakterystyka profilu mikrobiomu skóry przed iw trakcie radioterapii oraz jego korelacja z występowaniem i ciężkością popromiennego zapalenia skóry
Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu mikrobiomu skóry pacjentek z rakiem piersi przed i po radioterapii oraz ocena związku między profilem mikrobiomu a ciężkością (stopień) popromiennego zapalenia skóry, które rozwinie się u pacjentki.
Takie charakterystyki mogą prowadzić do potencjalnych biomarkerów i/lub celów terapeutycznych, które można wykorzystać do prognozowania, zapobiegania i leczenia tego stanu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi poddawani radioterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Histologiczne potwierdzenie złośliwości piersi
- Kwalifikująca się choroba pierwotna lub nawracająca
- Pacjenci po lumpektomii piersi i zakwalifikowani do radioterapii
- Pacjenci otrzymujący co najmniej 45 Gy
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Wyraź świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii dowolnej części planowanego miejsca leczenia
- Zajęcie skóry przez nowotwór
- Pacjenci z aktywną wysypką, istniejącym wcześniej zapaleniem skóry, toczniem lub twardziną skóry
- Pacjent z innymi chorobami skóry/zaburzeniami skóry
- Niedawne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 21 dni od pierwszego pobrania wymazu.
- Niedawne stosowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 21 dni od pierwszego pobrania wymazu: o Ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie steroidów o Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne o Stosowanie terapii światłem ultrafioletowym
- Wcześniejsze zastosowanie innych leków miejscowych i ogólnoustrojowych w ciągu 21 dni od pierwszego pobrania wymazu
- Wcześniejsze stosowanie miejscowych produktów kosmetycznych, kremów, balsamów lub żeli w ciągu 14 dni od pierwszego pobrania wymazu w miejscach pobierania próbek.
- Kliniczne dowody zakażenia, które w ocenie głównego badacza mogłyby zakłócić prawidłową ocenę mikrobiomu skóry
- Przebyty przeszczep narządu lub szpiku kostnego
- Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z RT
100 pacjentek z rakiem piersi poddanych radioterapii
|
Pobieranie próbek hodowli skóry za pomocą sterylnego wacika.
wacik delikatnie pociera skórę w 3 różnych obszarach skóry.
Obszarami docelowymi są: i) okolice obszaru poddanego zabiegowi RT (jeśli to możliwe, nie z obszaru blizny lub fałdów skórnych), ii) miejsce kontrolne normalnej (zdrowej) piersi, iii) obszar kontrolny na czole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Uczestnik badania zostanie oceniony przez lekarza i pielęgniarkę pod kątem występowania i nasilenia rzadkich chorób.
Stan skóry (stopień RD) w obszarze napromieniania będzie mierzony za pomocą oceny Grupy Onkologicznej Radioterapii (RTOG).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pobieranie próbek hodowli skóry z obszarów ciała otaczających obszar leczenia RT i obszar kontrolny
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procedura walidacyjna oceny stopnia popromiennego zapalenia skóry przez naszą aplikację (Radia-App)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0141-19-RMB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .