Caractérisation du profil du microbiome cutané et sa corrélation avec la dermatite radique
20 juillet 2021 mis à jour par: AceTech
Caractérisation du profil du microbiome cutané avant et pendant la radiothérapie et sa corrélation avec l'apparition et la gravité de la dermatite radique
Le but de cette étude est de caractériser le profil du microbiome cutané des patientes atteintes d'un cancer du sein avant et après avoir reçu des traitements de radiothérapie, et d'évaluer la relation entre le profil du microbiome et la gravité de la radiodermite (grade) que la patiente développera.
De telles caractérisations peuvent conduire à des biomarqueurs potentiels et/ou à des cibles thérapeutiques qui peuvent être utilisées pour le pronostic, la prévention et le traitement de cette affection.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Confirmation histologique de la malignité du sein
- Maladie primaire ou récurrente éligible
- Patientes après une tumorectomie mammaire et devant recevoir une radiothérapie
- Patients recevant au moins 45 Gy
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie sur n'importe quelle partie du site de traitement prévu
- Atteinte tumorale de la peau
- Patients présentant une éruption cutanée active, une dermatite préexistante, un lupus ou une sclérodermie
- Patient avec d'autres maladies de la peau/troubles cutanés
- Utilisation récente d'antibiotiques systémiques ou topiques ou de médicaments antifongiques dans les 21 jours suivant le premier prélèvement sur écouvillon.
- Utilisation récente de l'un des éléments suivants dans les 21 jours suivant le premier prélèvement : o Stéroïdes systémiques ou topiques o Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques o Utilisation de la thérapie par la lumière ultraviolette
- Utilisation antérieure d'autres médicaments topiques et systémiques dans les 21 jours suivant le premier prélèvement sur écouvillon
- Utilisation antérieure de produits cosmétiques topiques, de crèmes, de lotions ou de gels dans les 14 jours suivant la première collecte d'écouvillons dans les zones où les échantillons sont prélevés.
- Preuve clinique d'infection qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec une évaluation correcte du microbiome cutané
- Greffe antérieure d'organe ou de moelle osseuse
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou compromet la sécurité du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients RT
100 patientes atteintes d'un cancer du sein en radiothérapie
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Prélèvement d'échantillons de culture cutanée à l'aide d'un écouvillon stérile.
l'écouvillon sera doucement frotté sur la peau sur les 3 zones de peau différentes.
Les zones cibles sont i) les régions entourant la zone de traitement RT (si possible, pas de la zone cicatricielle ou des zones des plis cutanés), ii) un site de contrôle du sein normal (sain), iii) une zone de contrôle sur le front.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de dermatite radique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le participant à l'étude sera évalué par un médecin et une infirmière pour déterminer l'occurrence et la gravité de la DR.
L'état de la peau (grade de RD) dans la zone de rayonnement sera mesuré par le score du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Composition du microbiote
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collecte d'échantillons de culture de peau dans les régions du corps entourant la zone de traitement RT et une zone de contrôle
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Procédure de validation de l'évaluation du grade de radiodermatite par notre application (Radia-App)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0141-19-RMB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .