Ihon mikrobiomiprofiilin karakterisointi ja sen korrelaatio säteilydermatiittiin
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AceTech
Ihon mikrobiomiprofiilin karakterisointi ennen sädehoitoa ja sen aikana ja sen korrelaatio säteilydermatiitin esiintymiseen ja vaikeusasteeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida rintasyöpäpotilaiden ihon mikrobiomiprofiilia ennen ja jälkeen radioterapiahoitojen saamisen ja arvioida mikrobiomiprofiilin ja potilaan kehittyvän säteilydermatiitin vaikeusasteen (asteen) välistä suhdetta.
Tällaiset karakterisoinnit voivat johtaa mahdollisiin biomarkkereihin ja/tai terapeuttisiin kohteisiin, joita voidaan käyttää tämän tilan ennustamiseen, ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologinen vahvistus rintojen pahanlaatuisuudesta
- Ensisijainen tai toistuva sairaus kelvollinen
- Potilaat rintojen lumpektomian jälkeen ja joille on määrä saada sädehoitoa
- Potilaat, jotka saavat vähintään 45 Gy
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa suunnitellun hoitokohdan osaan
- Ihon kasvaimen osallistuminen
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihottuma, aiempi dermatiitti, lupus tai skleroderma
- Potilas, jolla on muita ihosairauksia/ihosairauksia
- Äskettäinen systeemisten tai paikallisten antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö 21 päivän sisällä ensimmäisestä vanupuikkojen keräämisestä.
- Äskettäinen jonkin seuraavista käyttö 21 päivän sisällä ensimmäisestä vanupuikkojen keräämisestä: o Systeemiset tai paikalliset steroidit o Systeemisten immunosuppressanttien käyttö o Ultraviolettivalohoidon käyttö
- Muiden paikallisten ja systeemisten lääkkeiden aikaisempi käyttö 21 päivän sisällä ensimmäisestä vanupuikkojen keräämisestä
- Paikallisten kosmeettisten tuotteiden, voiteiden, emulsioiden tai geelien aiempi käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä vanupuikkojen keräämisestä alueilla, joissa näytteitä otetaan.
- Kliininen näyttö infektiosta, joka päätutkijan arvion mukaan häiritsisi ihon mikrobiomin asianmukaista arviointia
- Aikaisempi elin- tai luuytimensiirto
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa potilasturvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RT-potilaat
100 rintasyöpäpotilasta sädehoidossa
|
Ihoviljelynäytteiden kerääminen steriilillä vanupuikolla.
vanupuikko hierotaan varovasti iholle kolmella eri ihoalueella.
Kohdealueita ovat i) RT-hoitoaluetta ympäröivät alueet (jos mahdollista, ei arpialueelta tai ihopoimualueilta), ii) normaalin (terveen) rinnan kontrollikohta, iii) otsassa oleva kontrollialue.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilydermatiitti-aste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lääkäri ja sairaanhoitaja arvioivat tutkimukseen osallistujan RD:n esiintymisen ja vakavuuden suhteen.
Säteilyalueen ihon kunto (RDOG-aste) mitataan Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) pisteytyksen avulla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ihoviljelynäytteiden kerääminen RT-hoitoaluetta ja kontrollialuetta ympäröiviltä kehon alueilta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säteilydermatiitin arvioinnin validointimenettely sovelluksessamme (Radia-App)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0141-19-RMB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .