Характеристика профиля микробиома кожи и его корреляция с радиационным дерматитом
20 июля 2021 г. обновлено: AceTech
Характеристика профиля микробиома кожи до и во время лучевой терапии и его корреляция с возникновением и тяжестью лучевого дерматита
Целью данного исследования является характеристика профиля микробиома кожи пациентов с раком молочной железы до и после лечения лучевой терапией, а также оценка взаимосвязи между профилем микробиома и тяжестью (степенью) радиационного дерматита, который разовьется у пациента.
Такие характеристики могут привести к потенциальным биомаркерам и/или терапевтическим мишеням, которые можно использовать для прогноза, профилактики и лечения этого состояния.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы, проходящие лучевую терапию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологическое подтверждение злокачественного новообразования молочной железы
- Первичное или рецидивирующее заболевание, подходящее
- Пациенты после лампэктомии молочной железы и пациенты, которым назначено лучевое лечение
- Пациенты, получающие минимум 45 Гр
- Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
- Дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией любой части запланированного места лечения
- Опухолевое поражение кожи
- Пациенты с активной сыпью, ранее существовавшим дерматитом, волчанкой или склеродермией
- Пациенты с другими кожными заболеваниями/кожными расстройствами
- Недавнее использование системных или местных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 21 дня после первого взятия мазка.
- Недавнее использование любого из следующего в течение 21 дня после первого взятия мазка: o Системные или местные стероиды o Использование системных иммунодепрессантов o Использование терапии ультрафиолетовым светом
- Предшествующее использование других местных и системных препаратов в течение 21 дня после первого взятия мазка
- Предшествующее использование косметических продуктов, кремов, лосьонов или гелей для местного применения в течение 14 дней после первого взятия мазков в местах, где берутся образцы.
- Клинические признаки инфекции, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать надлежащей оценке микробиома кожи.
- Предшествующая трансплантация органов или костного мозга
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или ставит под угрозу безопасность пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентов с лучевой терапией
100 пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию
|
Сбор образцов культуры кожи с помощью стерильного тампона.
тампон будет аккуратно втираться в кожу на 3 разных участках кожи.
Целевыми областями являются i) области, окружающие область лечения ЛТ (по возможности, не из области рубца или из области кожных складок), ii) контрольный участок нормальной (здоровой) молочной железы, iii) контрольная область на лбу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень радиационного дерматита
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Участник исследования будет оцениваться врачом и медсестрой на наличие и тяжесть RD.
Состояние кожи (степень RD) в зоне облучения будет оцениваться по шкале Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сбор образцов культуры кожи из областей тела, окружающих область лечения лучевой терапией, и контрольной области.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Валидация Процедура оценки степени радиационного дерматита с помощью нашего приложения (Radia-App)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0141-19-RMB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .