Caracterización del perfil del microbioma cutáneo y su correlación con la dermatitis por radiación
20 de julio de 2021 actualizado por: AceTech
Caracterización del perfil del microbioma de la piel antes y durante la radioterapia y su correlación con la aparición y gravedad de la dermatitis por radiación
El propósito de este estudio es caracterizar el perfil del microbioma de la piel de pacientes con cáncer de mama antes y después de recibir tratamientos de Radioterapia, y evaluar la relación entre el perfil del microbioma y la gravedad (grado) de la dermatitis por radiación que desarrollará el paciente.
Dichas caracterizaciones pueden conducir a potenciales biomarcadores y/o dianas terapéuticas que pueden ser utilizadas para el pronóstico, prevención y tratamiento de esta condición.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama en tratamiento con radioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Confirmación histológica de malignidad de mama
- Enfermedad primaria o recurrente elegible
- Pacientes post lumpectomía mamaria y programadas para recibir radioterapia
- Pacientes que reciben un mínimo de 45 Gy
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con radioterapia previa en cualquier parte del sitio de tratamiento planificado
- Afectación tumoral de la piel
- Pacientes con erupción activa, dermatitis preexistente, lupus o esclerodermia
- Paciente con otras enfermedades de la piel/trastornos de la piel
- Uso reciente de antibióticos sistémicos o tópicos o medicamentos antimicóticos dentro de los 21 días posteriores a la primera recolección de hisopos.
- Uso reciente de cualquiera de los siguientes dentro de los 21 días posteriores a la primera toma de muestras: o Esteroides sistémicos o tópicos o Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos o Uso de terapia con luz ultravioleta
- Uso previo de otros medicamentos tópicos y sistémicos dentro de los 21 días posteriores a la primera recolección de hisopos
- Uso previo de productos cosméticos tópicos, cremas, lociones o geles dentro de los 14 días posteriores a la primera recolección de hisopos en las áreas donde se toman las muestras.
- Evidencia clínica de infección que, a juicio del investigador principal, interferiría con la evaluación adecuada del microbioma de la piel.
- Trasplante previo de órgano o médula ósea
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio o comprometa la seguridad del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con RT
100 pacientes con cáncer de mama en tratamiento con radioterapia
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Recolección de muestras de cultivo de piel utilizando un hisopo estéril.
el hisopo se frotará suavemente sobre la piel en las 3 áreas diferentes de la piel.
Las áreas objetivo son i) regiones que rodean el área de tratamiento de RT (si es posible, no del área de la cicatriz o de las áreas de pliegues de la piel), ii) un sitio de control del seno normal (sano), iii) un área de control en la frente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El participante del estudio será evaluado por un médico y una enfermera en cuanto a la aparición y la gravedad de la RD.
La condición de la piel (grado de RD) en el área de radiación se medirá mediante la puntuación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Composición del microbioma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Recolección de muestras de cultivo de piel de las regiones del cuerpo que rodean el área de tratamiento de RT y un área de control
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Procedimiento de Validación de evaluación del grado de Dermatitis por Radiación por nuestra aplicación (Radia-App)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0141-19-RMB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .