Karakterisering av hudmikrobiomprofilen och dess korrelation till strålningsdermatit
20 juli 2021 uppdaterad av: AceTech
Karakterisering av hudmikrobiomprofil före och under strålbehandling och dess korrelation till förekomsten och svårighetsgraden av strålningsdermatit
Syftet med denna studie är att karakterisera hudmikrobiomprofilen hos bröstcancerpatienter före och efter radioterapibehandlingar, och utvärdera sambandet mellan mikrobiomprofilen och strålningsdermatit svårighetsgrad (grad) som patienten kommer att utveckla.
Sådana karakteriseringar kan leda till potentiella biomarkörer och/eller terapeutiska mål som kan användas för prognos, förebyggande och behandling av detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bröstcancer som genomgår strålbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologisk bekräftelse av bröstmalignitet
- Primär eller återkommande sjukdom kvalificerad
- Patienter efter bröst lumpektomi och som planerat att få strålbehandling
- Patienter som får minst 45 Gy
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
- Ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare strålbehandling till någon del av den planerade behandlingsplatsen
- Tumörinblandning i huden
- Patienter med aktiva utslag, redan existerande dermatit, lupus eller sklerodermi
- Patient med andra hudsjukdomar/hudsjukdomar
- Nylig användning av systemiska eller aktuella antibiotika eller svampdödande läkemedel inom 21 dagar efter den första provtagningen.
- Nylig användning av något av följande inom 21 dagar efter den första provtagningen: o Systemiska eller topikala steroider o Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel o Användning av ultraviolett ljusterapi
- Tidigare användning av andra topikala och systemiska läkemedel inom 21 dagar efter den första provtagningen
- Tidigare användning av utvärtes kosmetiska produkter, krämer, lotioner eller geler inom 14 dagar efter första provtagningen i områden där prover tas.
- Kliniska bevis på infektion som enligt huvudutredarens bedömning skulle störa korrekt bedömning av hudmikrobiomet
- Tidigare organ- eller benmärgstransplantation
- Alla andra skäl som, enligt utredarens åsikt, hindrar försökspersonen från att delta i studien eller äventyrar patientsäkerheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RT-patienter
100 patienter med bröstcancer genomgår strålbehandling
|
Samling av hudodlingsprover med en steril pinne.
pinnen kommer försiktigt att gnuggas på huden på de 3 olika hudområdena.
Målområdena är i) regioner som omger RT-behandlingsområdet (om möjligt, inte från ärrområdet eller från hudveckområden), ii) en kontrollplats för det normala (friska) bröstet, iii) ett kontrollområde i pannan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av strålningsdermatit
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Studiedeltagare kommer att utvärderas av läkare och sjuksköterska med avseende på förekomsten och svårighetsgraden av RD.
Hudtillstånd (grad av RD) i strålningsområdet kommer att mätas med strålningsterapi Oncology Group (RTOG) poäng.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samling av hudodlingsprover från kroppsregioner som omger RT-behandlingsområdet och ett kontrollområde
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Valideringsprocedur för utvärdering av strålningsdermatitgrad av vår applikation (Radia-App)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD, Director, Radiation Service for Female Cancer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (Faktisk)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0141-19-RMB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .