皮肤微生物组特征及其与放射性皮炎的相关性
2021年7月20日 更新者：AceTech
放射治疗前和放射治疗期间皮肤微生物组特征及其与放射性皮炎的发生和严重程度的相关性
本研究的目的是描述乳腺癌患者接受放射治疗前后的皮肤微生物组特征，并评估微生物组特征与患者将发生的放射性皮炎严重程度（等级）之间的关系。
此类表征可导致可用于该病症的预后、预防和治疗的潜在生物标志物和/或治疗靶标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受放射治疗的乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 乳腺恶性肿瘤的组织学证实
- 符合原发或复发性疾病条件
- 乳房肿块切除术后和计划接受放疗的患者
- 接受最少 45 Gy 的患者
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 提供知情的书面同意
排除标准：
- 先前对计划治疗部位的任何部分进行过放射治疗的患者
- 肿瘤累及皮肤
- 患有活动性皮疹、先前存在的皮炎、狼疮或硬皮病的患者
- 患有其他皮肤病/皮肤病的患者
- 最近在第一次拭子采集后 21 天内使用过全身或局部抗生素或抗真菌药物。
- 最近在第一次拭子采集后 21 天内使用过以下任何一种： o 全身或局部类固醇 o 使用全身免疫抑制药物 o 使用紫外线疗法
- 首次拭子采集后 21 天内使用过其他局部和全身药物
- 在采样区域首次进行拭子采集后 14 天内曾使用过外用化妆品、面霜、乳液或凝胶。
- 根据主要研究者的判断，感染的临床证据会干扰对皮肤微生物组的正确评估
- 先前的器官或骨髓移植
- 研究者认为妨碍受试者参与研究或危及患者安全的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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放疗患者
100 名接受放射治疗的乳腺癌患者
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使用无菌拭子收集皮肤培养样本。
棉签将在 3 个不同皮肤区域的皮肤上轻轻擦拭。
目标区域是 i) RT 治疗区域周围的区域（如果可能，不要来自疤痕区域或皮肤褶皱区域），ii）正常（健康）乳房的控制部位，iii）前额上的控制区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射性皮炎等级
大体时间：通过学习完成，平均1年
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研究参与者将由医生和护士评估 RD 的发生和严重程度。
放射区域的皮肤状况（RD 等级）将通过放射治疗肿瘤组 (RTOG) 评分来衡量。
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通过学习完成，平均1年
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微生物组成
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从 RT 治疗区和控制区周围的身体区域收集皮肤培养样本
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过我们的应用程序 (Radia-App) 评估放射性皮炎等级的验证程序
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roxolyana Abdah-Borthnyak, MD、Director, Radiation Service for Female Cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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