- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04268342
Gonoré-resistensvurdering ved nukleinsyredetektion (GRANDII) (GRANDII)
Gonoré-resistensvurdering ved nukleinsyredetektion: En programevaluering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere gennemførligheden af en ny tilgang til antibiotikaforvaltning baseret på individuelt skræddersyet antibiotikaordination. Tre kliniske tjenester inden for seksuel sundhed i New South Wales, Australien med mange tilfælde af homoseksuelle og biseksuelle mænd vil vedtage en ny behandlingspraksis for gonoréinfektion, der involverer skræddersyet antibiotikabehandling af klinikere på tidspunktet for diagnose og behandling af gonoré, styret af resultaterne af resistens afprøvning. Tjenesterne implementerer brugen af resistenstest for gonoré som en del af rutinemæssig klinisk og laboratoriepraksis, hvor resultaterne af lægemiddelresistenstest leveres til klinikere hurtigt for at guide valg af antibiotikabehandling. Dette adskiller sig fra eksisterende praksis, hvor de forlængede behandlingstider for resultater af lægemiddelresistenstest betyder, at klinikere skal ordinere lægemiddelbehandling uden at kende disse resultater. Dette kan føre til stigende niveauer af lægemiddelresistens over for ceftriaxon.
Den lægemiddelresistenstest, der er brugt i det nye program, påviser genetisk materiale (nukleinsyrer). Den blev udviklet og valideret i Australien og er lige så nøjagtig som eksisterende kulturbaserede lægemiddelresistenstest, men giver hurtigere resultater. Patienter, der formodes behandlet ved deres første klinikbesøg, vil blive behandlet med standardbehandling ceftriaxon. Men i tilfælde, der behandles ved genbesøget, vil klinikere identificere gonoréinfektion, der er ciprofloxacin-følsom, så den kan behandles med ciprofloxacin-terapi i stedet for ceftriaxon. Dette vil bevare ceftriaxon til situationer, hvor det skal bruges som det eneste effektive lægemiddel til rådighed. Etablerede patientopfølgningsprocedurer ved kliniske tjenester vil bekræfte, at behandlingen har været vellykket.
Kvantitative data fra de kliniske og laboratoriemæssige tjenester i undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere andelen af alle tilfælde behandlet med ceftriaxon. Helbredelsesraten i gonorétilfælde inden for det nye behandlingsprogram versus standardbehandling vil også blive vurderet, hvilket vil hjælpe med at illustrere effekten af det nye behandlingsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 0733651111
- University of Queensland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med gonoréinfektion ved genbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem ciprofloxacin er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Når kliniske tjenester er i standard case-fasen af undersøgelsen, vil alle tilfælde af gonoréinfektion, der er diagnosticeret på disse tjenester, blive behandlet i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandlingsstandard, dvs. alle tilfælde af gonoréinfektion vil blive behandlet med ceftriaxon ved injektion plus orale azithromycin-tabletter som førstelinjebehandling, uanset om behandlingen gives på den indledende klinik eller det tilbagevendende klinikbesøg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implementering
Når kliniske ydelser tildeles implementeringsfasen, vil førstelinjebehandling for gonoréinfektion for patienter, der behandles ved deres første klinikbesøg, forblive den samme, som den er i øjeblikket: ceftriaxon ved injektion plus orale azithromycin-tabletter.
Patienter, der ikke er formodet behandlet, vil dog blive behandlet ved deres genbesøg på baggrund af resultaterne af lægemiddelresistenstesten.
Patienter med gonoréinfektion, som har vist sig at være modtagelige for ciprofloxacin, vil blive behandlet med oral ciprofloxacinbehandling, når de vender tilbage til gennemgang hos kliniske tjenester i implementeringsfasen.
Patienter med gonoréinfektion, som ikke er modtagelige for ciprofloxacin eller med et ubestemmeligt ciprofloxacinresultat, vil blive behandlet med ceftriaxon ved injektion.
|
For tilfælde af gonoréinfektion behandlet ved genbesøget, vil en nukleinsyreanalyse blive brugt til at bestemme individuel egnethed til ciprofloxacinbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i brugen af ceftriaxon
Tidsramme: 12 måneder efter implementeringen påbegyndes
|
Andelen af gonorétilfælde behandlet ved genbesøget med ceftriaxon
|
12 måneder efter implementeringen påbegyndes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kurshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter implementeringen påbegyndes
|
Andelen af gonorétilfælde behandlet ved genbesøget med en negativ helbredelsestest inden for 2-4 uger inden for det nye behandlingsprogram versus standardbehandling
|
12 måneder efter implementeringen påbegyndes
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 1-12 måneder efter implementeringen påbegyndes
|
Acceptabiliteten af det nye ledelsesprogram for klinik- og laboratoriepersonale og interessenter vil blive vurderet gennem et kvalitativt forskningsstudiedesign.
Servicemedarbejdere og eksterne interessenter vil blive udvalgt målrettet til at deltage i semistrukturerede dybdeinterviews på forskellige stadier af undersøgelsen.
Prøveudtagning vil blive informeret om datamætning.
Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret.
Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af et system med tematisk "åben" og "aksial" kodning.
Resultaterne vil være beskrivende.
|
1-12 måneder efter implementeringen påbegyndes
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter implementeringen påbegyndes
|
Omkostningseffektiviteten af det nye ledelsesprogram sammenlignet med standardpleje set fra sundhedsvæsenets perspektiv
|
12 måneder efter implementeringen påbegyndes
|
Procesevaluering
Tidsramme: 12 måneder efter implementeringen påbegyndes
|
At dokumentere de processer, der er involveret i implementeringen af det nye ledelsesprogram
|
12 måneder efter implementeringen påbegyndes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Whiley, PhD, The University of Queensland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resistensstyret behandling for gonoréinfektion
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
Huashan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGliom | Tilbagevendende gliomKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Tilbagevendende voksen hjernetumorForenede Stater