Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonoré-resistensvurdering ved nukleinsyredetektion (GRANDII) (GRANDII)

21. november 2022 opdateret af: The University of Queensland

Gonoré-resistensvurdering ved nukleinsyredetektion: En programevaluering

Tre kliniske tjenester inden for seksuel sundhed på tværs af Australien og deres tilknyttede patologitestlaboratorier implementerer et nyt behandlingsprogram for gonoréinfektion. Tjenesterne implementerer brugen af ​​resistenstest for gonoré som en del af rutinemæssig klinisk og laboratoriepraksis, hvor resultaterne af lægemiddelresistenstest leveres til klinikere hurtigt for at guide valg af antibiotikabehandling. Klinikere vil identificere gonoréinfektion, der er modtagelig for ciprofloxacin, så den kan behandles med ciprofloxacinbehandling i stedet for ceftriaxon.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere gennemførligheden af ​​en ny tilgang til antibiotikaforvaltning baseret på individuelt skræddersyet antibiotikaordination. Tre kliniske tjenester inden for seksuel sundhed i New South Wales, Australien med mange tilfælde af homoseksuelle og biseksuelle mænd vil vedtage en ny behandlingspraksis for gonoréinfektion, der involverer skræddersyet antibiotikabehandling af klinikere på tidspunktet for diagnose og behandling af gonoré, styret af resultaterne af resistens afprøvning. Tjenesterne implementerer brugen af ​​resistenstest for gonoré som en del af rutinemæssig klinisk og laboratoriepraksis, hvor resultaterne af lægemiddelresistenstest leveres til klinikere hurtigt for at guide valg af antibiotikabehandling. Dette adskiller sig fra eksisterende praksis, hvor de forlængede behandlingstider for resultater af lægemiddelresistenstest betyder, at klinikere skal ordinere lægemiddelbehandling uden at kende disse resultater. Dette kan føre til stigende niveauer af lægemiddelresistens over for ceftriaxon.

Den lægemiddelresistenstest, der er brugt i det nye program, påviser genetisk materiale (nukleinsyrer). Den blev udviklet og valideret i Australien og er lige så nøjagtig som eksisterende kulturbaserede lægemiddelresistenstest, men giver hurtigere resultater. Patienter, der formodes behandlet ved deres første klinikbesøg, vil blive behandlet med standardbehandling ceftriaxon. Men i tilfælde, der behandles ved genbesøget, vil klinikere identificere gonoréinfektion, der er ciprofloxacin-følsom, så den kan behandles med ciprofloxacin-terapi i stedet for ceftriaxon. Dette vil bevare ceftriaxon til situationer, hvor det skal bruges som det eneste effektive lægemiddel til rådighed. Etablerede patientopfølgningsprocedurer ved kliniske tjenester vil bekræfte, at behandlingen har været vellykket.

Kvantitative data fra de kliniske og laboratoriemæssige tjenester i undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere andelen af ​​alle tilfælde behandlet med ceftriaxon. Helbredelsesraten i gonorétilfælde inden for det nye behandlingsprogram versus standardbehandling vil også blive vurderet, hvilket vil hjælpe med at illustrere effekten af ​​det nye behandlingsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1626

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 0733651111
        • University of Queensland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med gonoréinfektion ved genbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem ciprofloxacin er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Når kliniske tjenester er i standard case-fasen af ​​undersøgelsen, vil alle tilfælde af gonoréinfektion, der er diagnosticeret på disse tjenester, blive behandlet i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandlingsstandard, dvs. alle tilfælde af gonoréinfektion vil blive behandlet med ceftriaxon ved injektion plus orale azithromycin-tabletter som førstelinjebehandling, uanset om behandlingen gives på den indledende klinik eller det tilbagevendende klinikbesøg.
ACTIVE_COMPARATOR: Implementering
Når kliniske ydelser tildeles implementeringsfasen, vil førstelinjebehandling for gonoréinfektion for patienter, der behandles ved deres første klinikbesøg, forblive den samme, som den er i øjeblikket: ceftriaxon ved injektion plus orale azithromycin-tabletter. Patienter, der ikke er formodet behandlet, vil dog blive behandlet ved deres genbesøg på baggrund af resultaterne af lægemiddelresistenstesten. Patienter med gonoréinfektion, som har vist sig at være modtagelige for ciprofloxacin, vil blive behandlet med oral ciprofloxacinbehandling, når de vender tilbage til gennemgang hos kliniske tjenester i implementeringsfasen. Patienter med gonoréinfektion, som ikke er modtagelige for ciprofloxacin eller med et ubestemmeligt ciprofloxacinresultat, vil blive behandlet med ceftriaxon ved injektion.
For tilfælde af gonoréinfektion behandlet ved genbesøget, vil en nukleinsyreanalyse blive brugt til at bestemme individuel egnethed til ciprofloxacinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​ceftriaxon
Tidsramme: 12 måneder efter implementeringen påbegyndes
Andelen af ​​gonorétilfælde behandlet ved genbesøget med ceftriaxon
12 måneder efter implementeringen påbegyndes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter implementeringen påbegyndes
Andelen af ​​gonorétilfælde behandlet ved genbesøget med en negativ helbredelsestest inden for 2-4 uger inden for det nye behandlingsprogram versus standardbehandling
12 måneder efter implementeringen påbegyndes
Acceptabilitet
Tidsramme: 1-12 måneder efter implementeringen påbegyndes
Acceptabiliteten af ​​det nye ledelsesprogram for klinik- og laboratoriepersonale og interessenter vil blive vurderet gennem et kvalitativt forskningsstudiedesign. Servicemedarbejdere og eksterne interessenter vil blive udvalgt målrettet til at deltage i semistrukturerede dybdeinterviews på forskellige stadier af undersøgelsen. Prøveudtagning vil blive informeret om datamætning. Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret. Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af et system med tematisk "åben" og "aksial" kodning. Resultaterne vil være beskrivende.
1-12 måneder efter implementeringen påbegyndes
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter implementeringen påbegyndes
Omkostningseffektiviteten af ​​det nye ledelsesprogram sammenlignet med standardpleje set fra sundhedsvæsenets perspektiv
12 måneder efter implementeringen påbegyndes
Procesevaluering
Tidsramme: 12 måneder efter implementeringen påbegyndes
At dokumentere de processer, der er involveret i implementeringen af ​​det nye ledelsesprogram
12 måneder efter implementeringen påbegyndes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistensstyret behandling for gonoréinfektion

3
Abonner