Gonorrhoea rezisztencia értékelése nukleinsav kimutatással (GRANDII) (GRANDII)
Gonorrhoea rezisztencia értékelése nukleinsav kimutatással: a program értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az antibiotikum-kezelés új megközelítésének megvalósíthatóságát, amely egyénre szabott antibiotikum-felíráson alapul. Három szexuális egészségügyi klinikai szolgálat Új-Dél-Walesben Ausztráliában, ahol nagy mennyiségű meleg és biszexuális férfi vesz részt, új kezelési gyakorlatot fog alkalmazni a gonorrhoea fertőzés kezelésére, amely magában foglalja a klinikusok testreszabott antibiotikus kezelését a gonorrhoea diagnosztizálása és kezelése során, a rezisztencia eredményei alapján. tesztelés. A szolgálatok a rutin klinikai és laboratóriumi gyakorlat részeként alkalmazzák a gonorrhoea gyógyszerrezisztencia vizsgálatát, ahol a gyógyszerrezisztencia teszt eredményeit gyorsan eljuttatják a klinikusokhoz az antibiotikum terápia kiválasztásához. Ez eltér a jelenlegi gyakorlattól, ahol a gyógyszerrezisztencia-vizsgálati eredmények elhúzódó átfutási ideje azt jelenti, hogy a klinikusoknak az eredmények ismerete nélkül kell gyógyszeres terápiát felírniuk. Ez a ceftriaxonnal szembeni gyógyszerrezisztencia növekedéséhez vezethet.
Az új programban alkalmazott gyógyszerrezisztencia teszt genetikai anyagot (nukleinsavakat) mutat ki. Ausztráliában fejlesztették ki és validálták, és ugyanolyan pontos, mint a meglévő kultúrán alapuló gyógyszerrezisztencia-teszt, de gyorsabb eredményeket biztosít. Azok a betegek, akiket feltételezhetően az első klinikai látogatásukkor kezeltek, standard ellátásban részesülnek ceftriaxonnal. Az újbóli látogatáskor kezelt esetekben azonban a klinikusok azonosítják a ciprofloxacinra érzékeny gonorrhoeás fertőzést, hogy ceftriaxon helyett ciprofloxacin-terápiával kezelhető legyen. Ez megőrzi a ceftriaxont olyan helyzetekben, amikor az egyetlen hatékony gyógyszerként kell használni. A klinikai szolgálatoknál bevezetett betegkövetési eljárások megerősítik, hogy a kezelés sikeres volt.
A vizsgálatban részt vevő klinikai és laboratóriumi szolgálatok kvantitatív adatait fogják felhasználni a ceftriaxonnal kezelt esetek arányának felmérésére. A gonorrhoeás esetek gyógyulási arányát az új kezelési programban a standard ellátással szemben szintén értékelni fogják, ami segít szemléltetni az új kezelési program hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 0733651111
- University of Queensland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gonorrhoeás fertőzéssel diagnosztizált betegek az újbóli látogatáskor
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a ciprofloxacin ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
Amikor a klinikai szolgáltatások a vizsgálat standard esetfázisában vannak, az ezeken a szolgálatokon diagnosztizált összes gonorrhoeás fertőzést a jelenlegi standard ellátáskezelési irányelvek szerint kell kezelni, azaz minden gonorrhoeás fertőzést ceftriaxonnal kezelnek injekció formájában, valamint orális azitromicin tablettát. első vonalbeli terápiaként, függetlenül attól, hogy a kezelést a kezdeti klinikán vagy a visszatérő klinikai látogatáson adják.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Végrehajtás
Amikor a klinikai szolgáltatásokat a megvalósítási szakaszhoz rendelik, a gonorrhoea fertőzés első vonalbeli kezelése az első klinikai látogatásukon kezelt betegeknél ugyanaz marad, mint jelenleg: ceftriaxon injekcióban plusz orális azitromicin tabletta.
A feltételezhetően nem kezelt betegeket azonban a gyógyszerrezisztencia-teszt eredményei alapján ismételten ellátják.
Azokat a gonorrhoeás fertőzésben szenvedő betegeket, akikről kimutatták, hogy érzékenyek a ciprofloxacinra, orális ciprofloxacin-terápiát kapnak, amikor a végrehajtási szakaszban visszatérnek felülvizsgálatra a klinikai szolgálatra.
Azokat a gonorrhoeás fertőzésben szenvedő betegeket, akik nem érzékenyek a ciprofloxacinra, vagy akiknek a ciprofloxacin eredménye bizonytalan, ceftriaxonnal kezelik injekció formájában.
|
Az ismételt vizit alkalmával kezelt gonorrhoeás fertőzés esetén nukleinsav-tesztet alkalmaznak a ciprofloxacin-kezelésre való egyéni alkalmasság megállapítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a ceftriaxon használatában
Időkeret: 12 hónappal a végrehajtás megkezdése után
|
Az ismételt vizit alkalmával ceftriaxonnal kezelt gonorrhoeás esetek aránya
|
12 hónappal a végrehajtás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási arány
Időkeret: A végrehajtás megkezdése után 12 hónappal
|
Az új kezelési programban 2-4 héten belüli negatív gyógyulási teszttel kezelt gonorrhoeás esetek aránya a szokásos ellátáshoz képest
|
A végrehajtás megkezdése után 12 hónappal
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 1-12 hónappal a megvalósítás megkezdése után
|
Az új irányítási program elfogadhatóságát a klinikai és laboratóriumi személyzet, valamint az érdekelt felek számára kvalitatív kutatási vizsgálati terv alapján fogják értékelni.
A kiszolgáló személyzetet és a külső érintetteket szándékosan választják ki, hogy vegyenek részt félig strukturált mélyinterjúkon a vizsgálat különböző szakaszaiban.
A mintavételt az adatok telítettsége jelzi.
Minden interjút hangfelvétellel és szó szerint átírnak.
A kvalitatív adatokat a tematikus „nyílt” és „axiális” kódolási rendszer segítségével elemzik.
A megállapítások leíró jellegűek lesznek.
|
1-12 hónappal a megvalósítás megkezdése után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónappal a végrehajtás megkezdése után
|
Az új irányítási program költséghatékonysága a standard ellátáshoz képest egészségügyi szolgáltatási szempontból
|
12 hónappal a végrehajtás megkezdése után
|
|
Folyamatértékelés
Időkeret: 12 hónappal a végrehajtás megkezdése után
|
Az új irányítási program megvalósításával kapcsolatos folyamatok dokumentálása
|
12 hónappal a végrehajtás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Whiley, PhD, The University of Queensland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .