Gonorrhea-resistenssiarviointi nukleiinihappotunnistuksen avulla (GRANDII) (GRANDII)
Tippuriresistenssin arviointi nukleiinihappotunnistuksen avulla: Ohjelman arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uusi lähestymistapa antibioottien hoitoon perustuu yksilöllisesti räätälöityyn antibioottien määräämiseen. Kolme seksuaaliterveyden kliinistä palvelua Uudessa Etelä-Walesissa Australiassa, joissa on paljon homo- ja biseksuaalisia miehiä, ottavat käyttöön uuden gonorrhea-infektion hallintakäytännön, joka sisältää räätälöidyn antibioottihoidon kliinikkojen toimesta tippuridiagnoosin ja -hoidon aikana resistenssin tulosten ohjaamana. testaus. Palvelut toteuttavat osana rutiininomaista kliinistä ja laboratoriokäytäntöä gonorrhean lääkeresistenssitestauksen käyttöä, jossa lääkeresistenssitestien tulokset toimitetaan kliinikoille nopeasti ohjaamaan antibioottihoidon valintaa. Tämä eroaa nykyisestä käytännöstä, jossa lääkeresistenssitestien tulosten pitkittynyt läpimenoaika tarkoittaa, että kliinikon on määrättävä lääkehoitoa tietämättään näitä tuloksia. Tämä voi johtaa lisääntyneeseen lääkeresistenssiin keftriaksonille.
Uudessa ohjelmassa käytössä oleva lääkeresistenssitesti havaitsee geneettisen materiaalin (nukleiinihapot). Se on kehitetty ja validoitu Australiassa, ja se on yhtä tarkka kuin nykyiset viljelmiin perustuvat lääkeresistenssitestit, mutta se tarjoaa nopeampia tuloksia. Potilaita, joita hoidetaan oletettavasti ensimmäisellä klinikkakäynnillään, hoidetaan tavallisella keftriaksonilla. Uusintakäynnillä hoidetuissa tapauksissa kliinikot tunnistavat kuitenkin gonorrea-infektion, joka on siprofloksasiinille herkkä, jotta sitä voidaan hoitaa siprofloksasiinihoidolla keftriaksonin sijaan. Tämä säilyttää keftriaksonin tilanteissa, joissa sitä on käytettävä ainoana tehokkaana saatavilla olevana lääkkeenä. Vakiintuneet potilaan seurantamenetelmät kliinisissä palveluissa vahvistavat hoidon onnistumisen.
Kaikkien keftriaksonilla hoidettujen tapausten osuutta arvioitaessa käytetään tutkimukseen osallistuvien kliinisten ja laboratoriopalvelujen kvantitatiivisia tietoja. Myös gonorreatapausten paranemisaste uudessa hoito-ohjelmassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon arvioidaan, mikä auttaa havainnollistamaan uuden hoito-ohjelman vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 0733651111
- University of Queensland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu gonorrhea-infektio uusintakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille siprofloksasiini on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Kun kliiniset palvelut ovat tutkimuksen vakiotapausvaiheessa, kaikki näissä yksiköissä diagnosoidut gonorrea-infektiotapaukset hoidetaan nykyisten hoidon johtamisohjeiden mukaisesti, eli kaikki tippuriinfektiotapaukset hoidetaan keftriaksonilla injektiona sekä oraalisilla atsitromysiinitableteilla. ensilinjan hoitona riippumatta siitä, annetaanko hoito ensimmäisellä klinikalla vai uusilla klinikalla.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toteutus
Kun kliiniset palvelut osoitetaan toteutusvaiheeseen, ensimmäisellä klinikalla hoidettujen potilaiden gonorrea-infektion ensilinjan hoito säilyy ennallaan: keftriaksoni injektiona plus suun kautta otettavat atsitromysiinitabletit.
Potilaita, joita ei oletusarvoisesti hoideta, hoidetaan kuitenkin uusintakäynnillä lääkeresistenssitestin tulosten perusteella.
Potilaita, joilla on gonorrhea-infektio, joka on osoitettu olevan herkkä siprofloksasiinille, hoidetaan suun kautta otettavalla siprofloksasiinihoidolla, kun he palaavat tarkastukseen kliinisiin palveluihin käyttöönottovaiheessa.
Potilaita, joilla on gonorrea-infektio, joka ei ole herkkä siprofloksasiinille tai joiden tulos on epäselvä, hoidetaan keftriaksonilla injektiona.
|
Uusintakäynnillä hoidetuissa gonorrea-infektiotapauksissa käytetään nukleiinihappomääritystä yksilöllisen kelpoisuuden määrittämiseksi siprofloksasiinihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keftriaksonin käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta täytäntöönpanon alkamisesta
|
Uusintakäynnillä keftriaksonilla hoidettujen gonorreatapausten osuus
|
12 kuukautta täytäntöönpanon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua täytäntöönpanon alkamisesta
|
Niiden gonorreatapausten osuus, jotka hoidettiin uusintakäynnillä negatiivisilla parantumistesteillä uudessa hoitoohjelmassa 2–4 viikon sisällä verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
12 kuukauden kuluttua täytäntöönpanon alkamisesta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta toteutuksen alkamisesta
|
Uuden johtamisohjelman hyväksyttävyys klinikoiden ja laboratorioiden henkilökunnalle ja sidosryhmille arvioidaan laadullisen tutkimustutkimussuunnitelman avulla.
Palveluhenkilöstö ja ulkopuoliset sidosryhmät valitaan tarkoituksellisesti osallistumaan puolistrukturoituihin syvähaastatteluihin tutkimuksen eri vaiheissa.
Näytteenotto tapahtuu tiedon kyllästymisen perusteella.
Kaikki haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti.
Laadulliset tiedot analysoidaan käyttämällä temaattista "avointa" ja "aksiaalista" koodausjärjestelmää.
Havainnot ovat kuvailevia.
|
1-12 kuukautta toteutuksen alkamisesta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta täytäntöönpanon alkamisesta
|
Uuden johtamisohjelman kustannustehokkuus verrattuna perushoitoon terveyspalvelujen näkökulmasta
|
12 kuukautta täytäntöönpanon alkamisesta
|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta täytäntöönpanon alkamisesta
|
Dokumentoida uuden johtamisohjelman toteuttamiseen liittyvät prosessit
|
12 kuukautta täytäntöönpanon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Whiley, PhD, The University of Queensland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .