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Évaluation de la résistance à la gonorrhée par détection des acides nucléiques (GRANDII) (GRANDII)

21 novembre 2022 mis à jour par: The University of Queensland

Évaluation de la résistance à la gonorrhée par détection des acides nucléiques : une évaluation de programme

Trois services cliniques de santé sexuelle à travers l'Australie et leurs laboratoires de tests de pathologie associés mettent en œuvre un nouveau programme de gestion de l'infection par la gonorrhée. Les services mettent en œuvre l'utilisation des tests de résistance aux médicaments contre la gonorrhée dans le cadre de la pratique clinique et de laboratoire de routine, où les résultats des tests de résistance aux médicaments sont fournis rapidement aux cliniciens pour guider le choix de l'antibiothérapie. Les cliniciens identifieront une infection gonococcique sensible à la ciprofloxacine afin qu'elle puisse être traitée avec un traitement à la ciprofloxacine plutôt qu'avec la ceftriaxone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à démontrer la faisabilité d'une nouvelle approche de gestion des antibiotiques basée sur la prescription individuelle d'antibiotiques. Trois services cliniques de santé sexuelle en Nouvelle-Galles du Sud en Australie avec un nombre élevé de cas d'hommes homosexuels et bisexuels adopteront une nouvelle pratique de gestion de l'infection par la gonorrhée impliquant la fourniture d'une antibiothérapie adaptée par les cliniciens au moment du diagnostic et du traitement de la gonorrhée, guidés par les résultats de la résistance essai. Les services mettent en œuvre l'utilisation des tests de résistance aux médicaments contre la gonorrhée dans le cadre de la pratique clinique et de laboratoire de routine, où les résultats des tests de résistance aux médicaments sont fournis rapidement aux cliniciens pour guider le choix de l'antibiothérapie. Cela diffère de la pratique existante où les délais d'exécution prolongés pour les résultats des tests de résistance aux médicaments signifient que les cliniciens doivent prescrire un traitement médicamenteux sans connaître ces résultats. Cela peut entraîner une augmentation des niveaux de résistance aux médicaments contre la ceftriaxone.

Le test de résistance aux médicaments utilisé dans le nouveau programme détecte le matériel génétique (acides nucléiques). Il a été développé et validé en Australie et est aussi précis que les tests de résistance aux médicaments existants basés sur la culture, mais fournit des résultats plus rapides. Les patients traités de manière présomptive lors de leur première visite à la clinique seront traités avec la norme de soins ceftriaxone. Cependant, pour les cas traités lors de la visite de retour, les cliniciens identifieront une infection gonococcique sensible à la ciprofloxacine afin qu'elle puisse être traitée avec un traitement à la ciprofloxacine plutôt qu'avec la ceftriaxone. Cela préservera la ceftriaxone pour les situations où elle doit être utilisée comme le seul médicament efficace disponible. Les procédures établies de suivi des patients dans les services cliniques confirmeront que le traitement a réussi.

Les données quantitatives des services cliniques et de laboratoire de l'étude seront utilisées pour évaluer la proportion de tous les cas traités par la ceftriaxone. Le taux de guérison des cas de gonorrhée dans le cadre du nouveau programme de prise en charge par rapport aux soins standard sera également évalué, ce qui aidera à illustrer l'impact du nouveau programme de prise en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1626

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 0733651111
        • University of Queensland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une infection gonococcique lors de la visite de retour

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels la ciprofloxacine est contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Lorsque les services cliniques sont dans la phase de cas standard de l'étude, tous les cas d'infection de gonorrhée diagnostiqués dans ces services seront pris en charge conformément aux directives actuelles de gestion des soins, c'est-à-dire que tous les cas d'infection de gonorrhée seront traités avec de la ceftriaxone par injection plus des comprimés d'azithromycine par voie orale. comme traitement de première intention, que le traitement soit administré à la clinique initiale ou lors de la visite de retour à la clinique.
ACTIVE_COMPARATOR: Mise en œuvre
Lorsque les services cliniques seront affectés à la phase de mise en œuvre, le traitement de première intention de la gonorrhée pour les patients traités lors de leur première visite à la clinique restera le même qu'actuellement : ceftriaxone par injection plus comprimés d'azithromycine par voie orale. Cependant, les patients qui ne sont pas traités de manière présomptive seront traités lors de leur prochaine visite sur la base des résultats des tests de résistance aux médicaments. Les patients atteints de gonorrhée qui se révèlent sensibles à la ciprofloxacine seront traités avec une thérapie orale à la ciprofloxacine lorsqu'ils reviendront pour un examen dans les services cliniques au cours de la phase de mise en œuvre. Les patients atteints de gonorrhée qui ne sont pas sensibles à la ciprofloxacine ou dont le résultat à la ciprofloxacine est indéterminé seront traités par la ceftriaxone par injection.
Pour les cas de gonorrhée traités lors de la visite de retour, un test d'acide nucléique sera utilisé pour déterminer l'éligibilité individuelle au traitement à la ciprofloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'utilisation de la ceftriaxone
Délai: 12 mois après le début de la mise en œuvre
La proportion de cas de gonorrhée traités lors de la visite de retour avec la ceftriaxone
12 mois après le début de la mise en œuvre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 12 mois après le début de la mise en œuvre
La proportion de cas de gonorrhée traités lors de la visite de retour avec un test de guérison négatif dans les 2 à 4 semaines dans le cadre du nouveau programme de prise en charge par rapport aux soins standard
12 mois après le début de la mise en œuvre
Acceptabilité
Délai: 1 à 12 mois après le début de la mise en œuvre
L'acceptabilité du nouveau programme de gestion par le personnel et les intervenants de la clinique et du laboratoire sera évaluée au moyen d'une conception d'étude de recherche qualitative. Le personnel du service et les parties prenantes externes seront sélectionnés à dessein pour participer à des entretiens approfondis semi-structurés à différentes étapes de l'étude. L'échantillonnage sera informé par la saturation des données. Toutes les entrevues seront enregistrées sur bande audio et retranscrites textuellement. Les données qualitatives seront analysées à l'aide d'un système de codage thématique "ouvert" et "axial". Les résultats seront descriptifs.
1 à 12 mois après le début de la mise en œuvre
Rentabilité
Délai: 12 mois après le début de la mise en œuvre
Le rapport coût-efficacité du nouveau programme de prise en charge par rapport aux soins standard du point de vue des services de santé
12 mois après le début de la mise en œuvre
Évaluation de processus
Délai: 12 mois après le début de la mise en œuvre
Documenter les processus impliqués dans la mise en œuvre du nouveau programme de gestion
12 mois après le début de la mise en œuvre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (RÉEL)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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