- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04268342
Évaluation de la résistance à la gonorrhée par détection des acides nucléiques (GRANDII) (GRANDII)
Évaluation de la résistance à la gonorrhée par détection des acides nucléiques : une évaluation de programme
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à démontrer la faisabilité d'une nouvelle approche de gestion des antibiotiques basée sur la prescription individuelle d'antibiotiques. Trois services cliniques de santé sexuelle en Nouvelle-Galles du Sud en Australie avec un nombre élevé de cas d'hommes homosexuels et bisexuels adopteront une nouvelle pratique de gestion de l'infection par la gonorrhée impliquant la fourniture d'une antibiothérapie adaptée par les cliniciens au moment du diagnostic et du traitement de la gonorrhée, guidés par les résultats de la résistance essai. Les services mettent en œuvre l'utilisation des tests de résistance aux médicaments contre la gonorrhée dans le cadre de la pratique clinique et de laboratoire de routine, où les résultats des tests de résistance aux médicaments sont fournis rapidement aux cliniciens pour guider le choix de l'antibiothérapie. Cela diffère de la pratique existante où les délais d'exécution prolongés pour les résultats des tests de résistance aux médicaments signifient que les cliniciens doivent prescrire un traitement médicamenteux sans connaître ces résultats. Cela peut entraîner une augmentation des niveaux de résistance aux médicaments contre la ceftriaxone.
Le test de résistance aux médicaments utilisé dans le nouveau programme détecte le matériel génétique (acides nucléiques). Il a été développé et validé en Australie et est aussi précis que les tests de résistance aux médicaments existants basés sur la culture, mais fournit des résultats plus rapides. Les patients traités de manière présomptive lors de leur première visite à la clinique seront traités avec la norme de soins ceftriaxone. Cependant, pour les cas traités lors de la visite de retour, les cliniciens identifieront une infection gonococcique sensible à la ciprofloxacine afin qu'elle puisse être traitée avec un traitement à la ciprofloxacine plutôt qu'avec la ceftriaxone. Cela préservera la ceftriaxone pour les situations où elle doit être utilisée comme le seul médicament efficace disponible. Les procédures établies de suivi des patients dans les services cliniques confirmeront que le traitement a réussi.
Les données quantitatives des services cliniques et de laboratoire de l'étude seront utilisées pour évaluer la proportion de tous les cas traités par la ceftriaxone. Le taux de guérison des cas de gonorrhée dans le cadre du nouveau programme de prise en charge par rapport aux soins standard sera également évalué, ce qui aidera à illustrer l'impact du nouveau programme de prise en charge.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 0733651111
- University of Queensland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une infection gonococcique lors de la visite de retour
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels la ciprofloxacine est contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Lorsque les services cliniques sont dans la phase de cas standard de l'étude, tous les cas d'infection de gonorrhée diagnostiqués dans ces services seront pris en charge conformément aux directives actuelles de gestion des soins, c'est-à-dire que tous les cas d'infection de gonorrhée seront traités avec de la ceftriaxone par injection plus des comprimés d'azithromycine par voie orale. comme traitement de première intention, que le traitement soit administré à la clinique initiale ou lors de la visite de retour à la clinique.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mise en œuvre
Lorsque les services cliniques seront affectés à la phase de mise en œuvre, le traitement de première intention de la gonorrhée pour les patients traités lors de leur première visite à la clinique restera le même qu'actuellement : ceftriaxone par injection plus comprimés d'azithromycine par voie orale.
Cependant, les patients qui ne sont pas traités de manière présomptive seront traités lors de leur prochaine visite sur la base des résultats des tests de résistance aux médicaments.
Les patients atteints de gonorrhée qui se révèlent sensibles à la ciprofloxacine seront traités avec une thérapie orale à la ciprofloxacine lorsqu'ils reviendront pour un examen dans les services cliniques au cours de la phase de mise en œuvre.
Les patients atteints de gonorrhée qui ne sont pas sensibles à la ciprofloxacine ou dont le résultat à la ciprofloxacine est indéterminé seront traités par la ceftriaxone par injection.
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Pour les cas de gonorrhée traités lors de la visite de retour, un test d'acide nucléique sera utilisé pour déterminer l'éligibilité individuelle au traitement à la ciprofloxacine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'utilisation de la ceftriaxone
Délai: 12 mois après le début de la mise en œuvre
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La proportion de cas de gonorrhée traités lors de la visite de retour avec la ceftriaxone
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12 mois après le début de la mise en œuvre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 12 mois après le début de la mise en œuvre
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La proportion de cas de gonorrhée traités lors de la visite de retour avec un test de guérison négatif dans les 2 à 4 semaines dans le cadre du nouveau programme de prise en charge par rapport aux soins standard
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12 mois après le début de la mise en œuvre
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Acceptabilité
Délai: 1 à 12 mois après le début de la mise en œuvre
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L'acceptabilité du nouveau programme de gestion par le personnel et les intervenants de la clinique et du laboratoire sera évaluée au moyen d'une conception d'étude de recherche qualitative.
Le personnel du service et les parties prenantes externes seront sélectionnés à dessein pour participer à des entretiens approfondis semi-structurés à différentes étapes de l'étude.
L'échantillonnage sera informé par la saturation des données.
Toutes les entrevues seront enregistrées sur bande audio et retranscrites textuellement.
Les données qualitatives seront analysées à l'aide d'un système de codage thématique "ouvert" et "axial".
Les résultats seront descriptifs.
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1 à 12 mois après le début de la mise en œuvre
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Rentabilité
Délai: 12 mois après le début de la mise en œuvre
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Le rapport coût-efficacité du nouveau programme de prise en charge par rapport aux soins standard du point de vue des services de santé
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12 mois après le début de la mise en œuvre
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Évaluation de processus
Délai: 12 mois après le début de la mise en œuvre
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Documenter les processus impliqués dans la mise en œuvre du nouveau programme de gestion
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12 mois après le début de la mise en œuvre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Whiley, PhD, The University of Queensland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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