Evaluación de la resistencia a la gonorrea por detección de ácido nucleico (GRANDII) (GRANDII)
Evaluación de la resistencia a la gonorrea mediante la detección de ácidos nucleicos: evaluación de un programa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad de un nuevo enfoque para la administración de antibióticos basado en la prescripción de antibióticos personalizada. Tres servicios clínicos de salud sexual en Nueva Gales del Sur, Australia, con una gran cantidad de casos de hombres homosexuales y bisexuales, adoptarán una nueva práctica de manejo para la infección por gonorrea que implica la provisión de una terapia antibiótica personalizada por parte de los médicos en el momento del diagnóstico y tratamiento de la gonorrea, guiados por los resultados de la resistencia. pruebas. Los servicios están implementando el uso de pruebas de resistencia a los medicamentos para la gonorrea como parte de la práctica clínica y de laboratorio de rutina, donde los resultados de las pruebas de resistencia a los medicamentos se proporcionan rápidamente a los médicos para guiar la elección de la terapia con antibióticos. Esto difiere de la práctica existente en la que los tiempos de respuesta prolongados para los resultados de las pruebas de resistencia a los medicamentos significan que los médicos deben prescribir la terapia con medicamentos sin conocer estos resultados. Esto puede conducir a niveles crecientes de resistencia a los medicamentos a la ceftriaxona.
La prueba de resistencia a los medicamentos utilizada en el nuevo programa detecta material genético (ácidos nucleicos). Fue desarrollado y validado en Australia y es tan preciso como las pruebas de resistencia a los medicamentos basadas en cultivos existentes, pero brinda resultados más rápidos. Los pacientes tratados presuntamente en su primera visita a la clínica serán tratados con ceftriaxona estándar. Sin embargo, para los casos tratados en la visita de regreso, los médicos identificarán la infección por gonorrea que es sensible a la ciprofloxacina para que pueda tratarse con terapia con ciprofloxacina, en lugar de ceftriaxona. Esto preservará la ceftriaxona para situaciones en las que deba usarse como el único fármaco efectivo disponible. Los procedimientos establecidos de seguimiento del paciente en los servicios clínicos confirmarán que el tratamiento ha tenido éxito.
Los datos cuantitativos de los servicios clínicos y de laboratorio del estudio se utilizarán para evaluar la proporción de todos los casos tratados con ceftriaxona. También se evaluará la tasa de curación en los casos de gonorrea dentro del nuevo programa de gestión frente a la atención estándar, lo que ayudará a ilustrar el impacto del nuevo programa de gestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 0733651111
- University of Queensland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con infección por gonorrea en la visita de regreso
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que está contraindicado el ciprofloxacino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar
Cuando los servicios clínicos se encuentran en la fase de caso estándar del estudio, todos los casos de infección por gonorrea diagnosticados en esos servicios se manejarán de acuerdo con las pautas actuales de manejo estándar de atención, es decir, todos los casos de infección por gonorrea se tratarán con ceftriaxona inyectable más tabletas orales de azitromicina. como terapia de primera línea, independientemente de si el tratamiento se administra en la clínica inicial o en la visita clínica de regreso.
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COMPARADOR_ACTIVO: Implementación
Cuando los servicios clínicos se asignen a la fase de implementación, el tratamiento de primera línea para la infección por gonorrea para los pacientes tratados en su primera visita a la clínica seguirá siendo el mismo que en la actualidad: ceftriaxona inyectable más tabletas orales de azitromicina.
Sin embargo, los pacientes que no reciban tratamiento presuntivo serán tratados en su visita de regreso según los resultados de la prueba de resistencia a los medicamentos.
Los pacientes con infección por gonorrea que demuestren ser susceptibles a la ciprofloxacina serán tratados con terapia de ciprofloxacina oral cuando regresen para revisión en los servicios clínicos en la fase de implementación.
Los pacientes con infección por gonorrea que no sea sensible a la ciprofloxacina o con un resultado de ciprofloxacina indeterminado serán tratados con ceftriaxona por inyección.
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Para los casos de infección por gonorrea tratados en la visita de regreso, se utilizará un ensayo de ácido nucleico para determinar la elegibilidad individual para el tratamiento con ciprofloxacina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de ceftriaxona
Periodo de tiempo: 12 meses después de que comience la implementación
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La proporción de casos de gonorrea tratados en la visita de control con ceftriaxona
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12 meses después de que comience la implementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: A los 12 meses de iniciada la implementación
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La proporción de casos de gonorrea tratados en la visita de seguimiento con una prueba de curación negativa dentro de las 2 a 4 semanas dentro del nuevo programa de manejo versus atención estándar
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A los 12 meses de iniciada la implementación
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1-12 meses después de que comience la implementación
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La aceptabilidad del nuevo programa de gestión para el personal de clínicas y laboratorios y las partes interesadas se evaluará a través de un diseño de estudio de investigación cualitativa.
El personal del servicio y las partes interesadas externas serán seleccionados intencionalmente para participar en entrevistas en profundidad semiestructuradas en diferentes etapas del estudio.
El muestreo será informado por saturación de datos.
Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas textualmente.
Los datos cualitativos se analizarán utilizando un sistema de codificación temática 'abierta' y 'axial'.
Los hallazgos serán descriptivos.
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1-12 meses después de que comience la implementación
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de que comience la implementación
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La rentabilidad del nuevo programa de gestión en comparación con la atención estándar desde la perspectiva del servicio de salud
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12 meses después de que comience la implementación
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 12 meses después de que comience la implementación
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Documentar los procesos involucrados en la implementación del nuevo programa de gestión.
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12 meses después de que comience la implementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Whiley, PhD, The University of Queensland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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