通过核酸检测 (GRANDII) 评估淋病耐药性 (GRANDII)
2022年11月21日 更新者：The University of Queensland
通过核酸检测评估淋病耐药性：项目评估
澳大利亚的三个性健康临床服务机构及其相关的病理学检测实验室正在实施一项新的淋病感染管理计划。
这些服务将淋病耐药性检测作为常规临床和实验室实践的一部分，将耐药性检测结果快速提供给临床医生，以指导抗生素治疗的选择。
临床医生将确定对环丙沙星敏感的淋病感染，以便可以用环丙沙星治疗，而不是头孢曲松。
研究概览
详细说明
本研究旨在证明基于个性化定制抗生素处方的抗生素管理新方法的可行性。 澳大利亚新南威尔士州的三个性健康临床服务中心的男同性恋和双性恋男性病例数很高，将采用一种新的淋病感染管理实践，包括临床医生在淋病诊断和治疗时根据耐药性结果提供量身定制的抗生素治疗测试。 这些服务将淋病耐药性检测作为常规临床和实验室实践的一部分，将耐药性检测结果快速提供给临床医生，以指导抗生素治疗的选择。 这与现有做法不同，在现有做法中，耐药性测试结果的周转时间延长意味着临床医生必须在不知道这些结果的情况下进行药物治疗。 这可能导致对头孢曲松的耐药性水平增加。
新项目中使用的耐药性测试检测遗传物质（核酸）。 它在澳大利亚开发和验证，与现有的基于培养的耐药性测试一样准确，但提供更快的结果。 在首次门诊就诊时假定接受治疗的患者将接受标准头孢曲松治疗。 然而，对于在回访时接受治疗的病例，临床医生将确定对环丙沙星敏感的淋病感染，以便可以使用环丙沙星而不是头孢曲松进行治疗。 这将在必须将头孢曲松用作唯一有效药物的情况下保留头孢曲松。 在临床服务中建立的患者随访程序将确认治疗是否成功。
来自研究中临床和实验室服务的定量数据将用于评估接受头孢曲松治疗的所有病例的比例。 还将评估新管理计划与标准护理中淋病病例的治愈率，这将有助于说明新管理计划的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1626
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、0733651111
- University of Queensland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 回访时诊断为淋病感染的患者
排除标准：
- 禁用环丙沙星的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：标准护理
当临床服务处于研究的标准病例阶段时，所有在这些服务中诊断出的淋病感染病例都将根据现行的护理管理指南标准进行管理，即所有淋病感染病例都将通过注射头孢曲松加口服阿奇霉素片进行治疗作为一线治疗，无论治疗是在初次门诊还是复诊时进行。
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ACTIVE_COMPARATOR：执行
当临床服务分配到实施阶段时，首次就诊时接受治疗的患者的淋病感染一线治疗将与目前相同：注射头孢曲松加口服阿奇霉素片。
但是，未接受推定治疗的患者将在回访时根据耐药性测试结果进行治疗。
显示对环丙沙星敏感的淋病感染患者在实施阶段返回临床服务进行审查时，将接受口服环丙沙星治疗。
对环丙沙星不敏感或环丙沙星结果不确定的淋病感染患者将接受注射头孢曲松治疗。
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对于在回访时接受治疗的淋病感染病例，将使用核酸检测来确定个体是否符合接受环丙沙星治疗的条件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头孢曲松使用的变化
大体时间：实施开始后 12 个月
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回访时接受头孢曲松治疗的淋病病例比例
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实施开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：实施开始后 12 个月
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新管理计划与标准护理相比，在 2-4 周内治愈测试呈阴性的回访时接受治疗的淋病病例的比例
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实施开始后 12 个月
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可接受性
大体时间：实施开始后 1-12 个月
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新管理计划对临床和实验室工作人员以及利益相关者的可接受性将通过定性研究设计进行评估。
将有目的地选择服务人员和外部利益相关者参加研究不同阶段的半结构化深度访谈。
采样将由数据饱和度通知。
所有访谈都将被录音并逐字转录。
定性数据将使用主题“开放”和“轴向”编码系统进行分析。
结果将是描述性的。
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实施开始后 1-12 个月
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成本效益
大体时间：实施开始后 12 个月
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从卫生服务的角度来看，新管理计划与标准护理相比的成本效益
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实施开始后 12 个月
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过程评估
大体时间：实施开始后 12 个月
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记录实施新管理计划所涉及的过程
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实施开始后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Whiley, PhD、The University of Queensland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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