Ocena odporności na rzeżączkę za pomocą wykrywania kwasu nukleinowego (GRANDII) (GRANDII)
Ocena odporności na rzeżączkę za pomocą wykrywania kwasu nukleinowego: ocena programu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wykonalności nowego podejścia do zarządzania antybiotykami w oparciu o indywidualnie dostosowane przepisywanie antybiotyków. Trzy służby zdrowia seksualnego w Nowej Południowej Walii w Australii, z dużą liczbą przypadków homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn, przyjmą nową praktykę postępowania w zakażeniu rzeżączką, obejmującą zapewnienie dostosowanej antybiotykoterapii przez klinicystów w czasie diagnozowania i leczenia rzeżączki, kierując się wynikami oporności testowanie. Służby wdrażają testy lekooporności rzeżączki w ramach rutynowej praktyki klinicznej i laboratoryjnej, w ramach której wyniki testów lekooporności są szybko dostarczane klinicystom w celu ukierunkowania wyboru antybiotykoterapii. Różni się to od istniejącej praktyki, w której wydłużony czas oczekiwania na wyniki testów lekooporności oznacza, że klinicyści muszą przepisywać terapię lekową, nie znając tych wyników. Może to prowadzić do zwiększenia poziomu lekooporności na ceftriakson.
Zastosowany w nowym programie test lekooporności wykrywa materiał genetyczny (kwasy nukleinowe). Został opracowany i zatwierdzony w Australii i jest tak dokładny, jak istniejące testy lekooporności oparte na kulturach, ale zapewnia szybsze wyniki. Pacjenci leczeni przypuszczalnie podczas pierwszej wizyty w klinice będą leczeni standardowym ceftriaksonem. Jednak w przypadkach leczonych podczas wizyty ponownej klinicyści zidentyfikują infekcję rzeżączki, która jest wrażliwa na cyprofloksacynę, tak aby można ją było leczyć cyprofloksacyną zamiast ceftriaksonem. Pozwoli to zachować ceftriakson w sytuacjach, w których musi być stosowany jako jedyny dostępny skuteczny lek. Ustalone procedury obserwacji pacjentów w placówkach klinicznych potwierdzą skuteczność leczenia.
Dane ilościowe z usług klinicznych i laboratoryjnych w badaniu zostaną wykorzystane do oceny odsetka wszystkich przypadków leczonych ceftriaksonem. Oceniony zostanie również wskaźnik wyleczeń w przypadkach rzeżączki w ramach nowego programu postępowania w porównaniu ze standardową opieką, co pomoże zilustrować wpływ nowego programu postępowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 0733651111
- University of Queensland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia rzeżączką podczas wizyty rewizytowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których cyprofloksacyna jest przeciwwskazana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Gdy usługi kliniczne znajdują się w standardowej fazie badania, wszystkie przypadki zakażenia rzeżączką zdiagnozowane w tych ośrodkach będą leczone zgodnie z aktualnymi standardowymi wytycznymi dotyczącymi zarządzania, tj. wszystkie przypadki zakażenia rzeżączką będą leczone ceftriaksonem we wstrzyknięciu oraz doustnymi tabletkami azytromycyny jako terapia pierwszego rzutu, niezależnie od tego, czy leczenie odbywa się w poradni początkowej, czy na wizycie powtórnej.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Realizacja
Gdy usługi kliniczne zostaną przydzielone do fazy wdrażania, leczenie pierwszego rzutu zakażenia rzeżączką u pacjentów leczonych na pierwszej wizycie w poradni pozostanie bez zmian: ceftriakson we wstrzyknięciu plus doustne tabletki z azytromycyną.
Jednak pacjenci, którzy nie są leczeni domniemanie, będą leczeni podczas ponownej wizyty na podstawie wyników testu lekooporności.
Pacjenci z zakażeniem rzeżączką, u których wykazano wrażliwość na cyprofloksacynę, będą leczeni doustną terapią cyprofloksacyną, gdy powrócą do oceny w placówkach klinicznych w fazie wdrażania.
Pacjenci z zakażeniem rzeżączką niewrażliwą na cyprofloksacynę lub z nieokreślonym wynikiem testu na ciprofloksacynę będą leczeni ceftriaksonem we wstrzyknięciu.
|
W przypadkach zakażenia rzeżączką leczonych podczas wizyty ponownych badanie kwasu nukleinowego zostanie użyte w celu określenia indywidualnej kwalifikacji do leczenia cyprofloksacyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosowania ceftriaksonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia wdrażania
|
Odsetek przypadków rzeżączki leczonych ceftriaksonem podczas rewizyty
|
12 miesięcy od rozpoczęcia wdrażania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia wdrażania
|
Odsetek przypadków rzeżączki leczonych na wizycie ponownych z ujemnym wynikiem testu na wyleczenie w ciągu 2-4 tygodni w ramach nowego programu postępowania w porównaniu ze standardową opieką
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia wdrażania
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy od rozpoczęcia wdrożenia
|
Akceptowalność nowego programu zarządzania przez personel kliniki i laboratorium oraz interesariuszy zostanie oceniona na podstawie projektu badania jakościowego.
Personel obsługi i interesariusze zewnętrzni zostaną celowo wybrani do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach pogłębionych na różnych etapach badania.
Próbkowanie będzie oparte na nasyceniu danych.
Wszystkie wywiady zostaną nagrane w formie audio i spisane dosłownie.
Dane jakościowe będą analizowane z wykorzystaniem systemu kodowania tematycznego „otwartego” i „osiowego”.
Wyniki będą miały charakter opisowy.
|
1-12 miesięcy od rozpoczęcia wdrożenia
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia wdrażania
|
Efektywność kosztowa nowego programu zarządzania w porównaniu ze standardową opieką z perspektywy służby zdrowia
|
12 miesięcy od rozpoczęcia wdrażania
|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia wdrażania
|
Udokumentować procesy związane z wdrożeniem nowego programu zarządzania
|
12 miesięcy od rozpoczęcia wdrażania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Whiley, PhD, The University of Queensland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .