Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gonorré-resistensbedömning genom nukleinsyradetektion (GRANDII) (GRANDII)

21 november 2022 uppdaterad av: The University of Queensland

Gonorré-resistensbedömning genom nukleinsyradetektering: en programutvärdering

Tre kliniska tjänster för sexuell hälsa i Australien och deras tillhörande laboratorier för patologitestning implementerar ett nytt ledningsprogram för gonorréinfektion. Tjänsterna implementerar användningen av resistenstestning för gonorréläkemedel som en del av rutinmässig klinisk och laboratoriepraxis, där testresultat för läkemedelsresistens ges till kliniker snabbt för att vägleda valet av antibiotikaterapi. Kliniker kommer att identifiera gonorréinfektion som är mottaglig för ciprofloxacin så att den kan behandlas med ciprofloxacinbehandling, snarare än ceftriaxon.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att demonstrera genomförbarheten av ett nytt tillvägagångssätt för antibiotikaförvaltning baserat på individuellt anpassad antibiotikaförskrivning. Tre kliniska tjänster för sexuell hälsa i New South Wales, Australien med stora mängder av homosexuella och bisexuella män kommer att anta en ny hanteringspraxis för gonorréinfektion, vilket innebär att läkare tillhandahåller skräddarsydd antibiotikabehandling vid tidpunkten för diagnos och behandling av gonorré, vägledd av resultaten av resistens. testning. Tjänsterna implementerar användningen av resistenstestning för gonorréläkemedel som en del av rutinmässig klinisk och laboratoriepraxis, där testresultat för läkemedelsresistens ges till kliniker snabbt för att vägleda valet av antibiotikaterapi. Detta skiljer sig från befintlig praxis där de förlängda behandlingstiderna för resultat från läkemedelsresistenstestning innebär att läkare måste ordinera läkemedelsbehandling utan att känna till dessa resultat. Detta kan leda till ökande nivåer av läkemedelsresistens mot ceftriaxon.

Läkemedelsresistenstestet som används i det nya programmet upptäcker genetiskt material (nukleinsyror). Den har utvecklats och validerats i Australien och är lika exakt som existerande kulturbaserade läkemedelsresistenstestning men ger snabbare resultat. Patienter som presumtivt behandlas vid sitt första klinikbesök kommer att behandlas med standardvårdsceftriaxon. Men för fall som behandlas vid återbesöket kommer läkare att identifiera gonorréinfektion som är mottaglig för ciprofloxacin så att den kan behandlas med ciprofloxacinbehandling snarare än ceftriaxon. Detta kommer att bevara ceftriaxon för situationer där det måste användas som det enda effektiva läkemedlet som finns tillgängligt. Etablerade rutiner för patientuppföljning vid kliniska tjänster kommer att bekräfta att behandlingen har varit framgångsrik.

Kvantitativa data från de kliniska tjänsterna och laboratorietjänsterna i studien kommer att användas för att bedöma andelen av alla fall som behandlas med ceftriaxon. Läkningsfrekvensen i gonorréfall inom det nya ledningsprogrammet kontra standardvård kommer också att bedömas, vilket kommer att hjälpa till att illustrera effekten av det nya hanteringsprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1626

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 0733651111
        • University of Queensland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med gonorréinfektion vid återbesöket

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka ciprofloxacin är kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardvård
När kliniska tjänster är i studiens standardfallsfas kommer alla fall av gonorréinfektion som diagnostiserats vid dessa tjänster att hanteras enligt gällande riktlinjer för vårdhantering, dvs. alla fall av gonorréinfektion kommer att behandlas med ceftriaxon genom injektion plus orala azitromycintabletter som förstahandsbehandling, oavsett om behandlingen ges på den initiala kliniken eller det återkommande klinikbesöket.
ACTIVE_COMPARATOR: Genomförande
När kliniska tjänster tilldelas implementeringsfasen kommer förstahandsbehandlingen för gonorréinfektion för patienter som behandlas vid deras första klinikbesök att förbli densamma som för närvarande: ceftriaxon genom injektion plus orala azitromycintabletter. Patienter som inte behandlas presumtivt kommer dock att behandlas vid återbesöket på grundval av resistenstestresultaten. Patienter med gonorréinfektion som har visat sig vara mottagliga för ciprofloxacin kommer att behandlas med oral ciprofloxacinbehandling när de återkommer för granskning på kliniska tjänster i implementeringsfasen. Patienter med gonorréinfektion som inte är mottagliga för ciprofloxacin eller med ett obestämt ciprofloxacinresultat kommer att behandlas med ceftriaxon genom injektion.
För fall av gonorréinfektion som behandlas vid återbesöket kommer en nukleinsyraanalys att användas för att fastställa individuell behörighet för ciprofloxacinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ceftriaxonanvändning
Tidsram: 12 månader efter att implementeringen påbörjats
Andelen gonorréfall som behandlas vid återbesöket med ceftriaxon
12 månader efter att implementeringen påbörjats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningshastighet
Tidsram: 12 månader efter att implementeringen påbörjats
Andelen gonorréfall som behandlades vid återbesöket med negativt botemedelstest inom 2-4 veckor inom det nya vårdprogrammet kontra standardvård
12 månader efter att implementeringen påbörjats
Godtagbarhet
Tidsram: 1-12 månader efter att implementeringen påbörjats
Acceptansen av det nya ledningsprogrammet för klinik- och laboratoriepersonal och intressenter kommer att bedömas genom en kvalitativ forskningsstudiedesign. Servicepersonal och externa intressenter kommer att väljas ut målmedvetet för att delta i semistrukturerade djupintervjuer i olika skeden av studien. Provtagningen kommer att informeras om datamättnad. Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud och transkriberas ordagrant. Kvalitativa data kommer att analyseras med hjälp av ett system med tematisk "öppen" och "axiell" kodning. Resultaten kommer att vara beskrivande.
1-12 månader efter att implementeringen påbörjats
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader efter att implementeringen påbörjats
Det nya ledningsprogrammets kostnadseffektivitet jämfört med standardvård ur hälso- och sjukvårdsperspektiv
12 månader efter att implementeringen påbörjats
Processutvärdering
Tidsram: 12 månader efter att implementeringen påbörjats
Att dokumentera de processer som ingår i implementeringen av det nya ledningsprogrammet
12 månader efter att implementeringen påbörjats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga i detta skede.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera