- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04268342
Gonorré-resistensbedömning genom nukleinsyradetektion (GRANDII) (GRANDII)
Gonorré-resistensbedömning genom nukleinsyradetektering: en programutvärdering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att demonstrera genomförbarheten av ett nytt tillvägagångssätt för antibiotikaförvaltning baserat på individuellt anpassad antibiotikaförskrivning. Tre kliniska tjänster för sexuell hälsa i New South Wales, Australien med stora mängder av homosexuella och bisexuella män kommer att anta en ny hanteringspraxis för gonorréinfektion, vilket innebär att läkare tillhandahåller skräddarsydd antibiotikabehandling vid tidpunkten för diagnos och behandling av gonorré, vägledd av resultaten av resistens. testning. Tjänsterna implementerar användningen av resistenstestning för gonorréläkemedel som en del av rutinmässig klinisk och laboratoriepraxis, där testresultat för läkemedelsresistens ges till kliniker snabbt för att vägleda valet av antibiotikaterapi. Detta skiljer sig från befintlig praxis där de förlängda behandlingstiderna för resultat från läkemedelsresistenstestning innebär att läkare måste ordinera läkemedelsbehandling utan att känna till dessa resultat. Detta kan leda till ökande nivåer av läkemedelsresistens mot ceftriaxon.
Läkemedelsresistenstestet som används i det nya programmet upptäcker genetiskt material (nukleinsyror). Den har utvecklats och validerats i Australien och är lika exakt som existerande kulturbaserade läkemedelsresistenstestning men ger snabbare resultat. Patienter som presumtivt behandlas vid sitt första klinikbesök kommer att behandlas med standardvårdsceftriaxon. Men för fall som behandlas vid återbesöket kommer läkare att identifiera gonorréinfektion som är mottaglig för ciprofloxacin så att den kan behandlas med ciprofloxacinbehandling snarare än ceftriaxon. Detta kommer att bevara ceftriaxon för situationer där det måste användas som det enda effektiva läkemedlet som finns tillgängligt. Etablerade rutiner för patientuppföljning vid kliniska tjänster kommer att bekräfta att behandlingen har varit framgångsrik.
Kvantitativa data från de kliniska tjänsterna och laboratorietjänsterna i studien kommer att användas för att bedöma andelen av alla fall som behandlas med ceftriaxon. Läkningsfrekvensen i gonorréfall inom det nya ledningsprogrammet kontra standardvård kommer också att bedömas, vilket kommer att hjälpa till att illustrera effekten av det nya hanteringsprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 0733651111
- University of Queensland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med gonorréinfektion vid återbesöket
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka ciprofloxacin är kontraindicerat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
När kliniska tjänster är i studiens standardfallsfas kommer alla fall av gonorréinfektion som diagnostiserats vid dessa tjänster att hanteras enligt gällande riktlinjer för vårdhantering, dvs. alla fall av gonorréinfektion kommer att behandlas med ceftriaxon genom injektion plus orala azitromycintabletter som förstahandsbehandling, oavsett om behandlingen ges på den initiala kliniken eller det återkommande klinikbesöket.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Genomförande
När kliniska tjänster tilldelas implementeringsfasen kommer förstahandsbehandlingen för gonorréinfektion för patienter som behandlas vid deras första klinikbesök att förbli densamma som för närvarande: ceftriaxon genom injektion plus orala azitromycintabletter.
Patienter som inte behandlas presumtivt kommer dock att behandlas vid återbesöket på grundval av resistenstestresultaten.
Patienter med gonorréinfektion som har visat sig vara mottagliga för ciprofloxacin kommer att behandlas med oral ciprofloxacinbehandling när de återkommer för granskning på kliniska tjänster i implementeringsfasen.
Patienter med gonorréinfektion som inte är mottagliga för ciprofloxacin eller med ett obestämt ciprofloxacinresultat kommer att behandlas med ceftriaxon genom injektion.
|
För fall av gonorréinfektion som behandlas vid återbesöket kommer en nukleinsyraanalys att användas för att fastställa individuell behörighet för ciprofloxacinbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ceftriaxonanvändning
Tidsram: 12 månader efter att implementeringen påbörjats
|
Andelen gonorréfall som behandlas vid återbesöket med ceftriaxon
|
12 månader efter att implementeringen påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet
Tidsram: 12 månader efter att implementeringen påbörjats
|
Andelen gonorréfall som behandlades vid återbesöket med negativt botemedelstest inom 2-4 veckor inom det nya vårdprogrammet kontra standardvård
|
12 månader efter att implementeringen påbörjats
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 1-12 månader efter att implementeringen påbörjats
|
Acceptansen av det nya ledningsprogrammet för klinik- och laboratoriepersonal och intressenter kommer att bedömas genom en kvalitativ forskningsstudiedesign.
Servicepersonal och externa intressenter kommer att väljas ut målmedvetet för att delta i semistrukturerade djupintervjuer i olika skeden av studien.
Provtagningen kommer att informeras om datamättnad.
Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud och transkriberas ordagrant.
Kvalitativa data kommer att analyseras med hjälp av ett system med tematisk "öppen" och "axiell" kodning.
Resultaten kommer att vara beskrivande.
|
1-12 månader efter att implementeringen påbörjats
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader efter att implementeringen påbörjats
|
Det nya ledningsprogrammets kostnadseffektivitet jämfört med standardvård ur hälso- och sjukvårdsperspektiv
|
12 månader efter att implementeringen påbörjats
|
|
Processutvärdering
Tidsram: 12 månader efter att implementeringen påbörjats
|
Att dokumentera de processer som ingår i implementeringen av det nya ledningsprogrammet
|
12 månader efter att implementeringen påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Whiley, PhD, The University of Queensland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .