핵산 검출에 의한 임질 저항성 평가(GRANDII) (GRANDII)
핵산 검출에 의한 임질 저항성 평가: 프로그램 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개별 맞춤형 항생제 처방에 기반한 항생제 관리에 대한 새로운 접근 방식의 타당성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 호주 뉴사우스웨일즈에서 게이 및 양성애자 남성 사례가 많은 3개의 성 건강 임상 서비스는 임질 진단 및 치료 시 내성 결과에 따라 임상의가 맞춤형 항생제 요법을 제공하는 것을 포함하는 임질 감염에 대한 새로운 관리 관행을 채택할 예정입니다. 테스트. 이 서비스는 일상적인 임상 및 검사실 실습의 일부로 임질 약물 내성 검사 사용을 구현하고 있으며, 약물 내성 검사 결과를 임상의에게 신속하게 제공하여 항생제 요법 선택을 안내합니다. 이는 약물 내성 검사 결과에 대한 처리 시간이 길어 임상의가 이러한 결과를 알지 못한 채 약물 요법을 처방해야 한다는 것을 의미하는 기존 관행과 다릅니다. 이것은 세프트리악손에 대한 약물 내성 수준을 증가시킬 수 있습니다.
새 프로그램에 사용되는 약물 내성 테스트는 유전 물질(핵산)을 감지합니다. 호주에서 개발 및 검증되었으며 기존 배양 기반 약물 내성 검사만큼 정확하지만 더 빠른 결과를 제공합니다. 첫 진료소 방문 시 추정 치료를 받은 환자는 표준 치료 세프트리악손으로 치료를 받게 됩니다. 그러나 재방문 시 치료되는 경우 임상의는 시프로플록사신에 민감한 임질 감염을 식별하여 세프트리악손이 아닌 시프로플록사신 요법으로 치료할 수 있습니다. 이렇게 하면 사용 가능한 유일한 효과적인 약물로 사용해야 하는 상황에서 세프트리악손을 보존할 수 있습니다. 임상 서비스에서 확립된 환자 추적 절차는 치료가 성공적이었음을 확인할 것입니다.
연구에서 임상 및 실험실 서비스의 정량적 데이터는 세프트리악손으로 치료된 모든 사례의 비율을 평가하는 데 사용될 것입니다. 새 관리 프로그램과 표준 치료 내에서 임질 사례의 치료율도 평가되어 새 관리 프로그램의 영향을 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 0733651111
- University of Queensland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재방문 시 임질 감염 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 시프로플록사신이 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
임상 서비스가 연구의 표준 사례 단계에 있을 때 해당 서비스에서 진단된 모든 임질 감염 사례는 현재 치료 관리 지침의 표준에 따라 관리됩니다. 치료가 초기 진료소에서 제공되든 재진료소 방문에서 제공되든 관계없이 1차 요법으로 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 구현
임상 서비스가 구현 단계에 할당되면 첫 번째 클리닉 방문에서 치료받은 환자에 대한 임질 감염에 대한 1차 치료는 현재와 동일하게 유지됩니다: 주사에 의한 세프트리악손 + 경구용 아지트로마이신 정제.
다만, 추정 치료를 받지 않은 환자는 재방문 시 약제내성 검사 결과에 따라 치료를 진행한다.
시프로플록사신에 민감한 것으로 나타난 임질 감염 환자는 시행 단계에서 임상 서비스 검토를 위해 돌아올 때 경구용 시프로플록사신 요법으로 치료받게 됩니다.
시프로플록사신에 민감하지 않거나 시프로플록사신 결과가 불확실한 임질 감염 환자는 세프트리악손 주사로 치료합니다.
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재방문 시 치료되는 임질 감염 사례의 경우, 시프로플록사신 치료에 대한 개인의 적격성을 결정하기 위해 핵산 분석이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세프트리악손 사용의 변화
기간: 시행 개시 후 12개월
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세프트리악손으로 재방문 시 치료된 임질 사례의 비율
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시행 개시 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치율
기간: 시행 개시 후 12개월
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새로운 관리 프로그램 대 표준 치료 내에서 2-4주 이내에 완치 테스트 음성으로 재방문 시 치료된 임질 사례의 비율
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시행 개시 후 12개월
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수용성
기간: 구현 시작 후 1~12개월
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질적 연구 설계를 통해 임상 및 검사실 직원과 이해관계자에 대한 새로운 관리 프로그램의 수용 가능성을 평가할 것입니다.
서비스 직원 및 외부 이해관계자는 연구의 여러 단계에서 반구조화된 심층 인터뷰에 참여할 의도적으로 선택됩니다.
샘플링은 데이터 포화도에 의해 알려집니다.
모든 인터뷰는 음성으로 녹음되고 그대로 기록됩니다.
질적 데이터는 주제별 '열림' 및 '축' 코딩 시스템을 사용하여 분석됩니다.
결과는 설명적일 것입니다.
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구현 시작 후 1~12개월
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비용 효율성
기간: 시행 개시 후 12개월
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건강 서비스 관점에서 표준 관리와 비교한 새로운 관리 프로그램의 비용 효율성
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시행 개시 후 12개월
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프로세스 평가
기간: 시행 개시 후 12개월
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새로운 관리 프로그램의 구현과 관련된 프로세스 문서화
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시행 개시 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Whiley, PhD, The University of Queensland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17/180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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