Avaliação da resistência à gonorreia por detecção de ácido nucleico (GRANDII) (GRANDII)
Avaliação da resistência à gonorreia por detecção de ácido nucleico: uma avaliação do programa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo demonstrar a viabilidade de uma nova abordagem para administração de antibióticos com base na prescrição individualizada de antibióticos. Três serviços clínicos de saúde sexual em Nova Gales do Sul, Austrália, com grande número de casos de homens gays e bissexuais, adotarão uma nova prática de gerenciamento para infecção por gonorreia envolvendo o fornecimento de terapia antibiótica personalizada por médicos no momento do diagnóstico e tratamento da gonorreia, guiados pelos resultados da resistência teste. Os serviços estão implementando o uso de testes de resistência a medicamentos para gonorreia como parte da prática clínica e laboratorial de rotina, onde os resultados dos testes de resistência a medicamentos são fornecidos aos médicos rapidamente para orientar a escolha da terapia antibiótica. Isso difere da prática existente, em que os tempos de resposta prolongados para os resultados dos testes de resistência a medicamentos significam que os médicos devem prescrever terapia medicamentosa sem conhecer esses resultados. Isso pode levar a níveis crescentes de resistência a medicamentos à ceftriaxona.
O teste de resistência a medicamentos usado no novo programa detecta material genético (ácidos nucleicos). Ele foi desenvolvido e validado na Austrália e é tão preciso quanto os testes de resistência a medicamentos baseados em cultura existentes, mas fornece resultados mais rápidos. Os pacientes tratados presuntivamente em sua primeira consulta clínica serão tratados com ceftriaxona padrão. No entanto, para os casos tratados na consulta de retorno, os médicos identificarão a infecção por gonorréia suscetível ao ciprofloxacino para que possa ser tratada com terapia com ciprofloxacino, em vez de ceftriaxona. Isso preservará a ceftriaxona para situações em que ela deve ser usada como o único medicamento eficaz disponível. Procedimentos estabelecidos de acompanhamento de pacientes em serviços clínicos confirmarão que o tratamento foi bem-sucedido.
Dados quantitativos dos serviços clínicos e laboratoriais do estudo serão utilizados para avaliar a proporção de todos os casos tratados com ceftriaxona. A taxa de cura em casos de gonorréia dentro do novo programa de gerenciamento versus tratamento padrão também será avaliada, o que ajudará a ilustrar o impacto do novo programa de gerenciamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 0733651111
- University of Queensland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com infecção por gonorreia no retorno
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais a ciprofloxacina é contraindicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Quando os serviços clínicos estiverem na fase de caso padrão do estudo, todos os casos de infecção por gonorreia diagnosticados nesses serviços serão tratados de acordo com as diretrizes atuais de tratamento padrão, ou seja, todos os casos de infecção por gonorreia serão tratados com ceftriaxona por injeção mais comprimidos orais de azitromicina como terapia de primeira linha, independentemente de o tratamento ser administrado na clínica inicial ou na visita clínica de retorno.
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ACTIVE_COMPARATOR: Implementação
Quando os serviços clínicos forem designados para a fase de implementação, o tratamento de primeira linha para infecção por gonorréia para pacientes tratados em sua primeira visita clínica permanecerá o mesmo que é atualmente: ceftriaxona por injeção mais comprimidos orais de azitromicina.
No entanto, os pacientes que não são tratados presuntivamente serão tratados em sua consulta de retorno com base nos resultados do teste de resistência a medicamentos.
Pacientes com infecção por gonorréia que se mostrem susceptíveis ao ciprofloxacino serão tratados com terapia oral com ciprofloxacino quando retornarem para revisão nos serviços clínicos na fase de implementação.
Pacientes com infecção por gonorréia que não são suscetíveis à ciprofloxacina ou com resultado indeterminado da ciprofloxacina serão tratados com ceftriaxona por injeção.
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Para casos de infecção por gonorreia tratados na consulta de retorno, um ensaio de ácido nucleico será usado para determinar a elegibilidade individual para o tratamento com ciprofloxacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de ceftriaxona
Prazo: 12 meses após o início da implementação
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A proporção de casos de gonorreia tratados no retorno com ceftriaxona
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12 meses após o início da implementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura
Prazo: Aos 12 meses após o início da implementação
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A proporção de casos de gonorreia tratados na consulta de retorno com um teste negativo de cura dentro de 2-4 semanas dentro do novo programa de tratamento versus tratamento padrão
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Aos 12 meses após o início da implementação
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Aceitabilidade
Prazo: 1-12 meses após o início da implementação
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A aceitabilidade do novo programa de gerenciamento para a equipe clínica e laboratorial e as partes interessadas será avaliada por meio de um projeto de estudo de pesquisa qualitativa.
A equipe de serviço e as partes interessadas externas serão selecionadas intencionalmente para participar de entrevistas semiestruturadas em profundidade em diferentes estágios do estudo.
A amostragem será informada pela saturação de dados.
Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente.
Os dados qualitativos serão analisados usando um sistema de codificação temática 'aberta' e 'axial'.
Os resultados serão descritivos.
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1-12 meses após o início da implementação
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Efetividade de custo
Prazo: 12 meses após o início da implementação
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A relação custo-eficácia do novo programa de gerenciamento em comparação com o atendimento padrão da perspectiva do serviço de saúde
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12 meses após o início da implementação
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Avaliação do processo
Prazo: 12 meses após o início da implementação
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Documentar os processos envolvidos na implementação do novo programa de gestão
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12 meses após o início da implementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Whiley, PhD, The University of Queensland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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