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Gonorrhoe-Resistenzbewertung durch Nukleinsäurenachweis (GRANDII) (GRANDII)

21. November 2022 aktualisiert von: The University of Queensland

Gonorrhoe-Resistenzbewertung durch Nukleinsäurenachweis: Eine Programmbewertung

Drei klinische Dienste für sexuelle Gesundheit in ganz Australien und ihre zugehörigen pathologischen Testlabors implementieren ein neues Managementprogramm für Gonorrhoe-Infektionen. Die Dienste implementieren die Verwendung von Gonorrhoe-Resistenztests als Teil der routinemäßigen klinischen und Laborpraxis, wo die Ergebnisse von Arzneimittelresistenztests Ärzten schnell zur Verfügung gestellt werden, um die Wahl der Antibiotikatherapie zu leiten. Kliniker werden eine Ciprofloxacin-empfindliche Gonorrhoe-Infektion identifizieren, sodass sie mit einer Ciprofloxacin-Therapie anstelle von Ceftriaxon behandelt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines neuen Ansatzes des Antibiotikum-Stewardship auf der Grundlage einer individuell zugeschnittenen Antibiotika-Verschreibung zu demonstrieren. Drei klinische Dienste für sexuelle Gesundheit in New South Wales, Australien, mit vielen Fällen von schwulen und bisexuellen Männern werden eine neue Behandlungspraxis für Gonorrhoe-Infektionen einführen, die die Bereitstellung einer maßgeschneiderten Antibiotikatherapie durch Kliniker zum Zeitpunkt der Gonorrhoe-Diagnose und -Behandlung umfasst, die sich an den Ergebnissen der Resistenz orientiert testen. Die Dienste implementieren die Verwendung von Gonorrhoe-Resistenztests als Teil der routinemäßigen klinischen und Laborpraxis, wo die Ergebnisse von Arzneimittelresistenztests Ärzten schnell zur Verfügung gestellt werden, um die Wahl der Antibiotikatherapie zu leiten. Dies unterscheidet sich von der bestehenden Praxis, bei der die verlängerten Bearbeitungszeiten für die Ergebnisse von Arzneimittelresistenztests bedeuten, dass Kliniker eine Arzneimitteltherapie verschreiben müssen, ohne diese Ergebnisse zu kennen. Dies kann zu einer zunehmenden Arzneimittelresistenz gegenüber Ceftriaxon führen.

Der im neuen Programm verwendete Arzneimittelresistenztest weist genetisches Material (Nukleinsäuren) nach. Es wurde in Australien entwickelt und validiert und ist so genau wie bestehende kulturbasierte Arzneimittelresistenztests, liefert jedoch schnellere Ergebnisse. Patienten, die bei ihrem ersten Besuch in der Klinik mutmaßlich behandelt werden, werden mit Ceftriaxon als Standardtherapie behandelt. Bei Fällen, die beim Gegenbesuch behandelt werden, werden die Ärzte jedoch eine Ciprofloxacin-empfindliche Gonorrhoe-Infektion identifizieren, sodass sie mit einer Ciprofloxacin-Therapie anstelle von Ceftriaxon behandelt werden kann. Dadurch bleibt Ceftriaxon für Situationen erhalten, in denen es als einziges wirksames verfügbares Medikament verwendet werden muss. Etablierte Patientennachsorgeverfahren bei klinischen Diensten bestätigen, dass die Behandlung erfolgreich war.

Quantitative Daten aus den klinischen und Labordiensten in der Studie werden verwendet, um den Anteil aller mit Ceftriaxon behandelten Fälle zu bewerten. Die Heilungsrate bei Gonorrhoe-Fällen innerhalb des neuen Managementprogramms im Vergleich zur Standardversorgung wird ebenfalls bewertet, was dazu beitragen wird, die Auswirkungen des neuen Managementprogramms zu veranschaulichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1626

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 0733651111
        • University of Queensland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen beim Gegenbesuch eine Gonorrhoe-Infektion diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Ciprofloxacin kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Wenn sich die klinischen Dienste in der Standardfallphase der Studie befinden, werden alle Fälle von Gonorrhoe-Infektion, die bei diesen Diensten diagnostiziert wurden, gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien behandelt, d. h. alle Fälle von Gonorrhoe-Infektion werden mit Ceftriaxon durch Injektion plus orale Azithromycin-Tabletten behandelt als Erstlinientherapie, unabhängig davon, ob die Behandlung in der Erstklinik oder beim erneuten Klinikbesuch erfolgt.
ACTIVE_COMPARATOR: Implementierung
Wenn die klinischen Dienste der Implementierungsphase zugewiesen werden, bleibt die Erstbehandlung der Gonorrhoe-Infektion für Patienten, die bei ihrem ersten Klinikbesuch behandelt werden, unverändert wie sie derzeit ist: Ceftriaxon als Injektion plus orale Azithromycin-Tabletten. Patienten, die nicht mutmaßlich behandelt werden, werden jedoch bei ihrem Gegenbesuch auf der Grundlage der Ergebnisse des Arzneimittelresistenztests behandelt. Patienten mit Gonorrhoe-Infektion, die nachweislich gegenüber Ciprofloxacin anfällig sind, werden mit einer oralen Ciprofloxacin-Therapie behandelt, wenn sie in der Implementierungsphase zur Überprüfung in den klinischen Dienst zurückkehren. Patienten mit einer Gonorrhoe-Infektion, die nicht auf Ciprofloxacin anspricht, oder mit einem unbestimmten Ciprofloxacin-Ergebnis werden mit Ceftriaxon durch Injektion behandelt.
Bei Fällen von Gonorrhoe-Infektion, die beim Gegenbesuch behandelt werden, wird ein Nukleinsäure-Assay verwendet, um die individuelle Eignung für die Behandlung mit Ciprofloxacin zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anwendung von Ceftriaxon
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Umsetzung
Der Anteil der Gonorrhoe-Fälle, die beim Gegenbesuch mit Ceftriaxon behandelt wurden
12 Monate nach Beginn der Umsetzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Umsetzung
Der Anteil der Gonorrhö-Fälle, die beim Gegenbesuch mit negativem Heilungstest innerhalb von 2–4 Wochen innerhalb des neuen Managementprogramms behandelt wurden, im Vergleich zur Standardversorgung
12 Monate nach Beginn der Umsetzung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1-12 Monate nach Beginn der Implementierung
Die Akzeptanz des neuen Managementprogramms für Klinik- und Laborpersonal und Interessengruppen wird durch ein qualitatives Forschungsstudiendesign bewertet. Servicemitarbeiter und externe Stakeholder werden gezielt ausgewählt, um an halbstrukturierten Tiefeninterviews in verschiedenen Phasen der Studie teilzunehmen. Die Abtastung wird durch die Datensättigung informiert. Alle Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert. Qualitative Daten werden mit einem System thematischer „offener“ und „axialer“ Kodierung analysiert. Die Ergebnisse werden beschreibend sein.
1-12 Monate nach Beginn der Implementierung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Umsetzung
Die Kosteneffizienz des neuen Managementprogramms im Vergleich zur Standardversorgung aus Sicht des Gesundheitswesens
12 Monate nach Beginn der Umsetzung
Prozessevaluation
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Umsetzung
Dokumentation der an der Umsetzung des neuen Managementprogramms beteiligten Prozesse
12 Monate nach Beginn der Umsetzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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