- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04268342
Gonorrhoe-Resistenzbewertung durch Nukleinsäurenachweis (GRANDII) (GRANDII)
Gonorrhoe-Resistenzbewertung durch Nukleinsäurenachweis: Eine Programmbewertung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines neuen Ansatzes des Antibiotikum-Stewardship auf der Grundlage einer individuell zugeschnittenen Antibiotika-Verschreibung zu demonstrieren. Drei klinische Dienste für sexuelle Gesundheit in New South Wales, Australien, mit vielen Fällen von schwulen und bisexuellen Männern werden eine neue Behandlungspraxis für Gonorrhoe-Infektionen einführen, die die Bereitstellung einer maßgeschneiderten Antibiotikatherapie durch Kliniker zum Zeitpunkt der Gonorrhoe-Diagnose und -Behandlung umfasst, die sich an den Ergebnissen der Resistenz orientiert testen. Die Dienste implementieren die Verwendung von Gonorrhoe-Resistenztests als Teil der routinemäßigen klinischen und Laborpraxis, wo die Ergebnisse von Arzneimittelresistenztests Ärzten schnell zur Verfügung gestellt werden, um die Wahl der Antibiotikatherapie zu leiten. Dies unterscheidet sich von der bestehenden Praxis, bei der die verlängerten Bearbeitungszeiten für die Ergebnisse von Arzneimittelresistenztests bedeuten, dass Kliniker eine Arzneimitteltherapie verschreiben müssen, ohne diese Ergebnisse zu kennen. Dies kann zu einer zunehmenden Arzneimittelresistenz gegenüber Ceftriaxon führen.
Der im neuen Programm verwendete Arzneimittelresistenztest weist genetisches Material (Nukleinsäuren) nach. Es wurde in Australien entwickelt und validiert und ist so genau wie bestehende kulturbasierte Arzneimittelresistenztests, liefert jedoch schnellere Ergebnisse. Patienten, die bei ihrem ersten Besuch in der Klinik mutmaßlich behandelt werden, werden mit Ceftriaxon als Standardtherapie behandelt. Bei Fällen, die beim Gegenbesuch behandelt werden, werden die Ärzte jedoch eine Ciprofloxacin-empfindliche Gonorrhoe-Infektion identifizieren, sodass sie mit einer Ciprofloxacin-Therapie anstelle von Ceftriaxon behandelt werden kann. Dadurch bleibt Ceftriaxon für Situationen erhalten, in denen es als einziges wirksames verfügbares Medikament verwendet werden muss. Etablierte Patientennachsorgeverfahren bei klinischen Diensten bestätigen, dass die Behandlung erfolgreich war.
Quantitative Daten aus den klinischen und Labordiensten in der Studie werden verwendet, um den Anteil aller mit Ceftriaxon behandelten Fälle zu bewerten. Die Heilungsrate bei Gonorrhoe-Fällen innerhalb des neuen Managementprogramms im Vergleich zur Standardversorgung wird ebenfalls bewertet, was dazu beitragen wird, die Auswirkungen des neuen Managementprogramms zu veranschaulichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 0733651111
- University of Queensland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen beim Gegenbesuch eine Gonorrhoe-Infektion diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Ciprofloxacin kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Wenn sich die klinischen Dienste in der Standardfallphase der Studie befinden, werden alle Fälle von Gonorrhoe-Infektion, die bei diesen Diensten diagnostiziert wurden, gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien behandelt, d. h. alle Fälle von Gonorrhoe-Infektion werden mit Ceftriaxon durch Injektion plus orale Azithromycin-Tabletten behandelt als Erstlinientherapie, unabhängig davon, ob die Behandlung in der Erstklinik oder beim erneuten Klinikbesuch erfolgt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Implementierung
Wenn die klinischen Dienste der Implementierungsphase zugewiesen werden, bleibt die Erstbehandlung der Gonorrhoe-Infektion für Patienten, die bei ihrem ersten Klinikbesuch behandelt werden, unverändert wie sie derzeit ist: Ceftriaxon als Injektion plus orale Azithromycin-Tabletten.
Patienten, die nicht mutmaßlich behandelt werden, werden jedoch bei ihrem Gegenbesuch auf der Grundlage der Ergebnisse des Arzneimittelresistenztests behandelt.
Patienten mit Gonorrhoe-Infektion, die nachweislich gegenüber Ciprofloxacin anfällig sind, werden mit einer oralen Ciprofloxacin-Therapie behandelt, wenn sie in der Implementierungsphase zur Überprüfung in den klinischen Dienst zurückkehren.
Patienten mit einer Gonorrhoe-Infektion, die nicht auf Ciprofloxacin anspricht, oder mit einem unbestimmten Ciprofloxacin-Ergebnis werden mit Ceftriaxon durch Injektion behandelt.
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Bei Fällen von Gonorrhoe-Infektion, die beim Gegenbesuch behandelt werden, wird ein Nukleinsäure-Assay verwendet, um die individuelle Eignung für die Behandlung mit Ciprofloxacin zu bestimmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anwendung von Ceftriaxon
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Umsetzung
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Der Anteil der Gonorrhoe-Fälle, die beim Gegenbesuch mit Ceftriaxon behandelt wurden
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12 Monate nach Beginn der Umsetzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Umsetzung
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Der Anteil der Gonorrhö-Fälle, die beim Gegenbesuch mit negativem Heilungstest innerhalb von 2–4 Wochen innerhalb des neuen Managementprogramms behandelt wurden, im Vergleich zur Standardversorgung
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12 Monate nach Beginn der Umsetzung
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1-12 Monate nach Beginn der Implementierung
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Die Akzeptanz des neuen Managementprogramms für Klinik- und Laborpersonal und Interessengruppen wird durch ein qualitatives Forschungsstudiendesign bewertet.
Servicemitarbeiter und externe Stakeholder werden gezielt ausgewählt, um an halbstrukturierten Tiefeninterviews in verschiedenen Phasen der Studie teilzunehmen.
Die Abtastung wird durch die Datensättigung informiert.
Alle Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert.
Qualitative Daten werden mit einem System thematischer „offener“ und „axialer“ Kodierung analysiert.
Die Ergebnisse werden beschreibend sein.
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1-12 Monate nach Beginn der Implementierung
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Umsetzung
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Die Kosteneffizienz des neuen Managementprogramms im Vergleich zur Standardversorgung aus Sicht des Gesundheitswesens
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12 Monate nach Beginn der Umsetzung
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Prozessevaluation
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Umsetzung
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Dokumentation der an der Umsetzung des neuen Managementprogramms beteiligten Prozesse
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12 Monate nach Beginn der Umsetzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Whiley, PhD, The University of Queensland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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