Hodnocení rezistence na kapavku detekcí nukleových kyselin (GRANDII) (GRANDII)
Hodnocení rezistence na kapavku detekcí nukleové kyseliny: hodnocení programu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl demonstrovat proveditelnost nového přístupu ke správě antibiotik na základě individuálně přizpůsobeného předepisování antibiotik. Tři klinické služby v oblasti sexuálního zdraví v Novém Jižním Walesu v Austrálii s vysokým počtem případů gayů a bisexuálních mužů přijmou novou metodu řízení infekce kapavky, která zahrnuje poskytování antibiotické terapie na míru klinickými lékaři v době diagnózy a léčby kapavky, a to na základě výsledků rezistence. testování. Služby zavádějí používání testování lékové rezistence na kapavku jako součást rutinní klinické a laboratorní praxe, kdy jsou výsledky testů lékové rezistence poskytovány klinickým lékařům rychle jako vodítko pro volbu antibiotické terapie. To se liší od stávající praxe, kde prodloužené doby obratu pro výsledky testování lékové rezistence znamenají, že lékaři musí předepisovat lékovou terapii, aniž by o těchto výsledcích věděli. To může vést ke zvýšení úrovně lékové rezistence vůči ceftriaxonu.
Test lékové rezistence používaný v novém programu detekuje genetický materiál (nukleové kyseliny). Byl vyvinut a ověřen v Austrálii a je stejně přesný jako stávající testování rezistence na léky založené na kultuře, ale poskytuje rychlejší výsledky. Pacienti léčení pravděpodobně při své první návštěvě na kliniku budou léčeni standardní péčí ceftriaxonem. U případů léčených při opakované návštěvě však lékaři identifikují infekci kapavky, která je citlivá na ciprofloxacin, takže ji lze léčit terapií ciprofloxacinem spíše než ceftriaxonem. To zachová ceftriaxon pro situace, kdy musí být použit jako jediný účinný dostupný lék. Zavedené postupy sledování pacienta v klinických službách potvrdí, že léčba byla úspěšná.
Kvantitativní údaje z klinických a laboratorních služeb ve studii budou použity k posouzení podílu všech případů léčených ceftriaxonem. Posouzena bude také míra vyléčení případů kapavky v rámci nového programu péče oproti standardní péči, což pomůže ilustrovat dopad nového programu léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 0733651111
- University of Queensland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla při zpětné návštěvě diagnostikována kapavka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je ciprofloxacin kontraindikován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Když jsou klinické služby ve standardní fázi studie, všechny případy infekce kapavky diagnostikované v těchto službách budou řízeny podle současných standardních pokynů pro management péče, tj. všechny případy infekce kapavky budou léčeny ceftriaxonem injekčně plus perorálními tabletami azithromycinu jako terapie první volby, bez ohledu na to, zda je léčba podána na úvodní klinice nebo při návratu na kliniku.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implementace
Když jsou klinické služby přiřazeny k implementační fázi, léčba první linie infekce kapavky pro pacienty léčené při jejich první klinické návštěvě zůstane stejná jako v současnosti: ceftriaxon injekčně plus perorální tablety azithromycinu.
Pacienti, u kterých se předpokládá, že nejsou léčeni, však budou léčeni při jejich opětovné návštěvě na základě výsledků testu lékové rezistence.
Pacienti s infekcí kapavky, která je citlivá na ciprofloxacin, budou léčeni perorální terapií ciprofloxacinem, když se vrátí ke kontrole do klinických služeb ve fázi implementace.
Pacienti s infekcí kapavky, která není citlivá na ciprofloxacin nebo s neurčitým výsledkem ciprofloxacinu, budou léčeni ceftriaxonem injekčně.
|
U případů infekce kapavky léčených při opakované návštěvě bude k určení individuální způsobilosti pro léčbu ciprofloxacinem použit test nukleových kyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání ceftriaxonu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení realizace
|
Podíl případů kapavky léčených při zpětné návštěvě ceftriaxonem
|
12 měsíců po zahájení realizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení
Časové okno: 12 měsíců po zahájení realizace
|
Podíl případů kapavky léčených při opakované návštěvě s negativním testem vyléčení během 2–4 týdnů v rámci nového programu léčby oproti standardní péči
|
12 měsíců po zahájení realizace
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 1-12 měsíců po zahájení realizace
|
Přijatelnost nového programu řízení pro personál klinik a laboratoří a zúčastněné strany bude posouzena prostřednictvím kvalitativního výzkumu studie.
Pracovníci služeb a externí zainteresované strany budou záměrně vybráni, aby se zúčastnili polostrukturovaných hloubkových rozhovorů v různých fázích studie.
Vzorkování bude informováno o saturaci dat.
Všechny rozhovory budou nahrávány a doslovně přepsány.
Kvalitativní data budou analyzována pomocí systému tematického „otevřeného“ a „axiálního“ kódování.
Nálezy budou popisné.
|
1-12 měsíců po zahájení realizace
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců po zahájení realizace
|
Efektivita nákladů nového manažerského programu ve srovnání se standardní péčí z pohledu zdravotnictví
|
12 měsíců po zahájení realizace
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení realizace
|
Dokumentovat procesy spojené s implementací nového programu řízení
|
12 měsíců po zahájení realizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Whiley, PhD, The University of Queensland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .