- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04268342
Оценка резистентности к гонорее путем обнаружения нуклеиновых кислот (GRANDII) (GRANDII)
Оценка резистентности к гонорее путем обнаружения нуклеиновых кислот: оценка программы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать осуществимость нового подхода к рациональному использованию антибиотиков, основанного на индивидуальном назначении антибиотиков. Три клинические службы сексуального здоровья в Новом Южном Уэльсе, Австралия, с большим количеством случаев геев и бисексуальных мужчин, примут новую практику лечения гонореи, включающую предоставление клиницистами индивидуальной антибактериальной терапии во время диагностики и лечения гонореи, руководствуясь результатами резистентности. тестирование. Службы внедряют использование тестов на лекарственную устойчивость к гонорее в рамках обычной клинической и лабораторной практики, когда результаты тестов на лекарственную устойчивость быстро предоставляются клиницистам для выбора антибиотикотерапии. Это отличается от существующей практики, когда длительное время обработки результатов тестирования на лекарственную устойчивость означает, что клиницисты должны назначать лекарственную терапию, не зная этих результатов. Это может привести к повышению уровня лекарственной устойчивости к цефтриаксону.
Тест на лекарственную устойчивость, используемый в новой программе, выявляет генетический материал (нуклеиновые кислоты). Он был разработан и утвержден в Австралии и является столь же точным, как и существующие тесты на лекарственную устойчивость на основе посевов, но дает более быстрые результаты. Пациенты, пролеченные предположительно при первом визите в клинику, будут лечиться стандартным лечением цефтриаксоном. Однако в случаях лечения при повторном посещении врачи выявляют гонорею, чувствительную к ципрофлоксацину, чтобы ее можно было лечить с помощью терапии ципрофлоксацином, а не цефтриаксоном. Это позволит сохранить цефтриаксон для ситуаций, когда его необходимо использовать как единственное доступное эффективное лекарство. Установленные процедуры последующего наблюдения за пациентами в клинических службах подтвердят, что лечение было успешным.
Количественные данные клинических и лабораторных служб в исследовании будут использоваться для оценки доли всех случаев лечения цефтриаксоном. Также будет оцениваться уровень излечения больных гонореей в рамках новой программы ведения по сравнению со стандартным лечением, что поможет проиллюстрировать влияние новой программы ведения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 0733651111
- University of Queensland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированной гонореей при повторном посещении
Критерий исключения:
- Пациенты, которым ципрофлоксацин противопоказан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Когда клинические службы находятся на стандартной стадии исследования, все случаи гонореи, диагностированные в этих службах, будут лечиться в соответствии с текущими стандартными руководствами по оказанию медицинской помощи, т. е. все случаи гонореи будут лечить цефтриаксоном в виде инъекций плюс пероральные таблетки азитромицина. в качестве терапии первой линии, независимо от того, проводится ли лечение при первом посещении клиники или при повторном визите в клинику.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Выполнение
Когда клинические службы будут назначены на этап внедрения, лечение гонореи первой линии для пациентов, получающих лечение при первом визите в клинику, останется таким же, как и в настоящее время: цефтриаксон в виде инъекций плюс пероральные таблетки азитромицина.
Тем не менее, пациенты, которые не получают лечения предположительно, будут лечиться при повторном посещении на основании результатов теста на лекарственную устойчивость.
Пациентам с гонореей, у которых выявлена чувствительность к ципрофлоксацину, будет назначена пероральная терапия ципрофлоксацином, когда они вернутся для повторного осмотра в клинических службах на этапе внедрения.
Пациентов с гонореей, которые не чувствительны к ципрофлоксацину или с неопределенным результатом ципрофлоксацина, будут лечить цефтриаксоном в виде инъекций.
|
В случае лечения гонореи при повторном посещении будет использоваться анализ нуклеиновых кислот для определения индивидуального права на лечение ципрофлоксацином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования цефтриаксона
Временное ограничение: 12 месяцев после начала реализации
|
Доля случаев гонореи, пролеченных при повторном посещении цефтриаксоном
|
12 месяцев после начала реализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала реализации
|
Доля случаев гонореи, пролеченных при повторном посещении с отрицательным результатом теста на излечение в течение 2-4 недель в рамках новой программы лечения по сравнению со стандартной помощью
|
Через 12 месяцев после начала реализации
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1-12 месяцев после начала реализации
|
Приемлемость новой программы управления персоналом клиник и лабораторий, а также заинтересованными сторонами будет оцениваться с помощью качественного плана исследования.
Обслуживающий персонал и внешние заинтересованные стороны будут специально отобраны для участия в полуструктурированных глубинных интервью на разных этапах исследования.
Выборка будет информироваться о насыщении данных.
Все интервью будут записаны на аудио и расшифрованы дословно.
Качественные данные будут анализироваться с использованием системы тематического «открытого» и «осевого» кодирования.
Выводы будут описательными.
|
1-12 месяцев после начала реализации
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев после начала реализации
|
Экономическая эффективность новой программы управления по сравнению со стандартной помощью с точки зрения службы здравоохранения
|
12 месяцев после начала реализации
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: 12 месяцев после начала реализации
|
Задокументировать процессы, связанные с внедрением новой программы управления
|
12 месяцев после начала реализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Whiley, PhD, The University of Queensland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .