- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04268342
Gonoré-resistensvurdering ved hjelp av nukleinsyredeteksjon (GRANDII) (GRANDII)
Gonoré-resistensvurdering ved nukleinsyredeteksjon: en programevaluering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av en ny tilnærming til antibiotikaforvaltning basert på individuelt tilpasset antibiotikaforskrivning. Tre kliniske tjenester for seksuell helse i New South Wales Australia med høy antall homofile og bifile menn vil ta i bruk en ny behandlingspraksis for gonoréinfeksjon som involverer tilbud om skreddersydd antibiotikabehandling av klinikere på tidspunktet for diagnose og behandling av gonoré, veiledet av resultatene av resistens testing. Tjenestene implementerer bruken av resistenstesting for gonoré som en del av rutinemessig klinisk og laboratoriepraksis, hvor testresultater for medikamentresistens gis raskt til klinikere for å veilede valg av antibiotikabehandling. Dette skiller seg fra eksisterende praksis der de forlengede behandlingstidene for testresultater for medikamentresistens betyr at klinikere må foreskrive medikamentell behandling uten å vite disse resultatene. Dette kan føre til økende nivåer av medikamentresistens mot ceftriakson.
Legemiddelresistenstesten som brukes i det nye programmet oppdager genetisk materiale (nukleinsyrer). Den ble utviklet og validert i Australia og er like nøyaktig som eksisterende kulturbasert testing av medikamentresistens, men gir raskere resultater. Pasienter behandlet presumptivt ved sitt første klinikkbesøk vil bli behandlet med standardbehandling ceftriakson. For tilfeller som behandles ved gjenbesøket, vil imidlertid klinikere identifisere gonoréinfeksjon som er ciprofloksacinmottakelig, slik at den kan behandles med ciprofloksacinbehandling, i stedet for ceftriakson. Dette vil bevare ceftriaxone for situasjoner der det må brukes som det eneste effektive stoffet tilgjengelig. Etablerte pasientoppfølgingsprosedyrer ved kliniske tjenester vil bekrefte at behandlingen har vært vellykket.
Kvantitative data fra de kliniske og laboratoriemessige tjenestene i studien vil bli brukt for å vurdere andelen av alle tilfeller behandlet med ceftriakson. Herdingsraten i gonorétilfeller innenfor det nye behandlingsprogrammet versus standardbehandling vil også bli vurdert, noe som vil bidra til å illustrere effekten av det nye behandlingsprogrammet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 0733651111
- University of Queensland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med gonoréinfeksjon ved gjenbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ciprofloksacin er kontraindisert for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
Når kliniske tjenester er i standard case-fasen av studien, vil alle tilfeller av gonoréinfeksjon diagnostisert ved disse tjenestene bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer for behandlingsstandard, dvs. alle tilfeller av gonoréinfeksjon vil bli behandlet med ceftriakson ved injeksjon pluss orale azitromycin-tabletter som førstelinjebehandling, uavhengig av om behandlingen gis ved den første klinikken eller det tilbakevendende klinikkbesøket.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gjennomføring
Når kliniske tjenester tildeles implementeringsfasen, vil førstelinjebehandling for gonoréinfeksjon for pasienter behandlet ved første klinikkbesøk forbli den samme som den er i dag: ceftriakson ved injeksjon pluss orale azitromycintabletter.
Pasienter som ikke er presumptivt behandlet vil imidlertid bli behandlet ved gjenbesøket på grunnlag av resultatene av resistenstestene.
Pasienter med gonoréinfeksjon som har vist seg å være mottakelige for ciprofloksacin vil bli behandlet med oral ciprofloksacinbehandling når de kommer tilbake for vurdering ved kliniske tjenester i implementeringsfasen.
Pasienter med gonoréinfeksjon som ikke er mottakelig for ciprofloksacin eller med et ubestemt ciprofloksacinresultat vil bli behandlet med ceftriakson ved injeksjon.
|
For tilfeller av gonoréinfeksjon behandlet ved gjenbesøket, vil en nukleinsyreanalyse bli brukt for å bestemme individuell kvalifikasjon for ciprofloksacinbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bruk av ceftriakson
Tidsramme: 12 måneder etter at implementeringen starter
|
Andelen gonorétilfeller behandlet ved gjenbesøket med ceftriakson
|
12 måneder etter at implementeringen starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Herdehastighet
Tidsramme: 12 måneder etter at implementeringen starter
|
Andelen gonorétilfeller behandlet ved gjenbesøket med negativ helbredelsestest innen 2-4 uker innenfor det nye behandlingsprogrammet kontra standardbehandling
|
12 måneder etter at implementeringen starter
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 1-12 måneder etter at implementeringen starter
|
Akseptasjonen av det nye ledelsesprogrammet for klinikk- og laboratoriepersonell og interessenter vil bli vurdert gjennom et kvalitativt forskningsstudiedesign.
Tjenestepersonell og eksterne interessenter vil bli valgt målrettet til å delta i semistrukturerte dybdeintervjuer på ulike stadier av studien.
Prøvetaking vil bli informert om datametning.
Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett.
Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av et system med tematisk 'åpen' og 'aksial' koding.
Funnene vil være beskrivende.
|
1-12 måneder etter at implementeringen starter
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter at implementeringen starter
|
Kostnadseffektiviteten til det nye ledelsesprogrammet sammenlignet med standard omsorg fra helsetjenesteperspektivet
|
12 måneder etter at implementeringen starter
|
Prosessevaluering
Tidsramme: 12 måneder etter at implementeringen starter
|
Å dokumentere prosessene involvert i implementeringen av det nye lederprogrammet
|
12 måneder etter at implementeringen starter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Whiley, PhD, The University of Queensland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Resistensveiledet behandling for gonoréinfeksjon
-
Northwell HealthGenomind, LLCFullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Schizofreniform lidelse | Bipolar lidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Huashan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Tilbakevendende gliomKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtVoksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Tilbakevendende voksen hjernesvulstForente stater