Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonoré-resistensvurdering ved hjelp av nukleinsyredeteksjon (GRANDII) (GRANDII)

21. november 2022 oppdatert av: The University of Queensland

Gonoré-resistensvurdering ved nukleinsyredeteksjon: en programevaluering

Tre kliniske tjenester for seksuell helse i Australia og deres tilhørende laboratorier for patologitesting implementerer et nytt behandlingsprogram for gonoréinfeksjon. Tjenestene implementerer bruken av resistenstesting for gonoré som en del av rutinemessig klinisk og laboratoriepraksis, hvor testresultater for medikamentresistens gis raskt til klinikere for å veilede valg av antibiotikabehandling. Klinikere vil identifisere gonoréinfeksjon som er mottakelig for ciprofloksacin, slik at den kan behandles med ciprofloksacinbehandling i stedet for ceftriakson.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av en ny tilnærming til antibiotikaforvaltning basert på individuelt tilpasset antibiotikaforskrivning. Tre kliniske tjenester for seksuell helse i New South Wales Australia med høy antall homofile og bifile menn vil ta i bruk en ny behandlingspraksis for gonoréinfeksjon som involverer tilbud om skreddersydd antibiotikabehandling av klinikere på tidspunktet for diagnose og behandling av gonoré, veiledet av resultatene av resistens testing. Tjenestene implementerer bruken av resistenstesting for gonoré som en del av rutinemessig klinisk og laboratoriepraksis, hvor testresultater for medikamentresistens gis raskt til klinikere for å veilede valg av antibiotikabehandling. Dette skiller seg fra eksisterende praksis der de forlengede behandlingstidene for testresultater for medikamentresistens betyr at klinikere må foreskrive medikamentell behandling uten å vite disse resultatene. Dette kan føre til økende nivåer av medikamentresistens mot ceftriakson.

Legemiddelresistenstesten som brukes i det nye programmet oppdager genetisk materiale (nukleinsyrer). Den ble utviklet og validert i Australia og er like nøyaktig som eksisterende kulturbasert testing av medikamentresistens, men gir raskere resultater. Pasienter behandlet presumptivt ved sitt første klinikkbesøk vil bli behandlet med standardbehandling ceftriakson. For tilfeller som behandles ved gjenbesøket, vil imidlertid klinikere identifisere gonoréinfeksjon som er ciprofloksacinmottakelig, slik at den kan behandles med ciprofloksacinbehandling, i stedet for ceftriakson. Dette vil bevare ceftriaxone for situasjoner der det må brukes som det eneste effektive stoffet tilgjengelig. Etablerte pasientoppfølgingsprosedyrer ved kliniske tjenester vil bekrefte at behandlingen har vært vellykket.

Kvantitative data fra de kliniske og laboratoriemessige tjenestene i studien vil bli brukt for å vurdere andelen av alle tilfeller behandlet med ceftriakson. Herdingsraten i gonorétilfeller innenfor det nye behandlingsprogrammet versus standardbehandling vil også bli vurdert, noe som vil bidra til å illustrere effekten av det nye behandlingsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1626

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 0733651111
        • University of Queensland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med gonoréinfeksjon ved gjenbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ciprofloksacin er kontraindisert for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
Når kliniske tjenester er i standard case-fasen av studien, vil alle tilfeller av gonoréinfeksjon diagnostisert ved disse tjenestene bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer for behandlingsstandard, dvs. alle tilfeller av gonoréinfeksjon vil bli behandlet med ceftriakson ved injeksjon pluss orale azitromycin-tabletter som førstelinjebehandling, uavhengig av om behandlingen gis ved den første klinikken eller det tilbakevendende klinikkbesøket.
ACTIVE_COMPARATOR: Gjennomføring
Når kliniske tjenester tildeles implementeringsfasen, vil førstelinjebehandling for gonoréinfeksjon for pasienter behandlet ved første klinikkbesøk forbli den samme som den er i dag: ceftriakson ved injeksjon pluss orale azitromycintabletter. Pasienter som ikke er presumptivt behandlet vil imidlertid bli behandlet ved gjenbesøket på grunnlag av resultatene av resistenstestene. Pasienter med gonoréinfeksjon som har vist seg å være mottakelige for ciprofloksacin vil bli behandlet med oral ciprofloksacinbehandling når de kommer tilbake for vurdering ved kliniske tjenester i implementeringsfasen. Pasienter med gonoréinfeksjon som ikke er mottakelig for ciprofloksacin eller med et ubestemt ciprofloksacinresultat vil bli behandlet med ceftriakson ved injeksjon.
For tilfeller av gonoréinfeksjon behandlet ved gjenbesøket, vil en nukleinsyreanalyse bli brukt for å bestemme individuell kvalifikasjon for ciprofloksacinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av ceftriakson
Tidsramme: 12 måneder etter at implementeringen starter
Andelen gonorétilfeller behandlet ved gjenbesøket med ceftriakson
12 måneder etter at implementeringen starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 12 måneder etter at implementeringen starter
Andelen gonorétilfeller behandlet ved gjenbesøket med negativ helbredelsestest innen 2-4 uker innenfor det nye behandlingsprogrammet kontra standardbehandling
12 måneder etter at implementeringen starter
Akseptabilitet
Tidsramme: 1-12 måneder etter at implementeringen starter
Akseptasjonen av det nye ledelsesprogrammet for klinikk- og laboratoriepersonell og interessenter vil bli vurdert gjennom et kvalitativt forskningsstudiedesign. Tjenestepersonell og eksterne interessenter vil bli valgt målrettet til å delta i semistrukturerte dybdeintervjuer på ulike stadier av studien. Prøvetaking vil bli informert om datametning. Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett. Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av et system med tematisk 'åpen' og 'aksial' koding. Funnene vil være beskrivende.
1-12 måneder etter at implementeringen starter
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter at implementeringen starter
Kostnadseffektiviteten til det nye ledelsesprogrammet sammenlignet med standard omsorg fra helsetjenesteperspektivet
12 måneder etter at implementeringen starter
Prosessevaluering
Tidsramme: 12 måneder etter at implementeringen starter
Å dokumentere prosessene involvert i implementeringen av det nye lederprogrammet
12 måneder etter at implementeringen starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelige på dette stadiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resistensveiledet behandling for gonoréinfeksjon

3
Abonnere