2日間の予防的抗生物質は経経口内視鏡的甲状腺摘出術に有効です
2022年7月28日 更新者：Yichia Chan、Chang Gung Memorial Hospital
前庭アプローチによる経口甲状腺摘出術 (TOETVA) では、清潔に汚染された創に 5 ~ 7 日間の予防的抗生物質が推奨されます。
この研究では、治験責任医師は、手術結果と感染率を比較するために、2 日間と 7 日間の抗生物質による予防を設計します。
調査の概要
詳細な説明
美容的に不快な瘢痕を避けたいという患者の要望から、遠隔アクセスによる甲状腺手術が人気を博し、過去 20 年間で大幅に進歩しました。 最も最近導入された遠隔甲状腺手術は、前庭アプローチによる経口腔内視鏡甲状腺手術 (TOETVA) です。 他の除去アクセス甲状腺手術と比較していくつかの利点があるため、2016 年以降人気が高まっています。 ただし、TOETVA には、精神神経損傷、腫瘍の播種および局所再発、線維症による下顎下の長期にわたる引っ張り感、および口腔切開の清潔で汚染された環境から生じる手術部位感染など、いくつかの固有のリスクがあります。
従来の開腹手術によるきれいな傷と比較して、TOETVA は潜在的な感染リスクを伴います。 著者の推奨に基づき、手術室で切開の 30 分前に予防的抗生物質 (オーグメンチン) を投与し、続いて 2 日間の静脈内抗生物質のコース、最後に 5 日間の経口抗生物質のコースに移行します。 現在までに、術後感染を合併する症例はごくわずかであり、感染率は極めて低い（
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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鳥松區
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Kaohsiung、鳥松區、台湾、833
- Yi-Chia Chan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サイズが4cm未満の疑わしいまたは証明された甲状腺がん
- サイズが6cm未満の症候性良性甲状腺結節
- 甲状腺嚢胞
- 濾胞性腫瘍
- バセドウ病
除外基準:
- 以前の甲状腺または副甲状腺手術
- 首の放射線の歴史
- 全身麻酔に耐えられなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2日間の予防的抗生物質
経口甲状腺摘出術後 2 日間は予防的抗生物質を使用する
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抗生物質の使用期間の比較: 2 日と 7 日
他の名前：
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他の：7日間の予防的抗生物質
経口甲状腺摘出術後 7 日間、予防的抗生物質を使用します。
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抗生物質の使用期間の比較: 2 日と 7 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染症
時間枠：施術後1ヶ月以内
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術後感染の発生率
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施術後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：施術後1ヶ月以内
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VAS（ビジュアルアナログスコア）で測定した痛みの強さ
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施術後1ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：施術後1ヶ月以内
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あごのしびれの患者の説明によって測定される精神神経損傷
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施術後1ヶ月以内
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術後合併症
時間枠：施術後1ヶ月以内
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操作中に記録された皮膚の熱傷または貫通損傷
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施術後1ヶ月以内
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術後合併症
時間枠：施術後1ヶ月以内
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術後血清無傷PTHレベルによって測定される術後副甲状腺機能低下症
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施術後1ヶ月以内
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術後合併症
時間枠：施術後1ヶ月以内
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反回神経損傷、臨床症状によって測定され、喉頭鏡によって証明される
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施術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yichia Chan, doctor、Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Fernandez-Ranvier G, Meknat A, Guevara DE, Inabnet WB 3rd. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JSLS. 2019 Oct-Dec;23(4):e2019.00036. doi: 10.4293/JSLS.2019.00036.
- Wang C, Zhai H, Liu W, Li J, Yang J, Hu Y, Huang J, Yang W, Pan Y, Ding H. Thyroidectomy: a novel endoscopic oral vestibular approach. Surgery. 2014 Jan;155(1):33-8. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.010. Epub 2013 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201902024A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストのみ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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