El antibiótico profiláctico de 2 días es eficaz en la tiroidectomía endoscópica transoral
28 de julio de 2022 actualizado por: Yichia Chan, Chang Gung Memorial Hospital
En la tiroidectomía transoral por vía vestibular (TOETVA) se recomienda antibiótico profiláctico durante 5-7 días para la herida limpia-contaminada.
En este estudio, los investigadores diseñan una profilaxis antibiótica de 2 frente a 7 días para comparar el resultado quirúrgico y la tasa de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de tiroides de acceso remoto ha ganado popularidad y ha avanzado significativamente en las últimas dos décadas, dado el deseo del paciente de evitar cicatrices estéticamente desagradables. La cirugía de tiroides a distancia introducida recientemente es la cirugía de tiroides endoscópica transoral a través de un abordaje vestibular (TOETVA). Debido a las diversas ventajas en comparación con otras cirugías de tiroides de acceso removible, ha aumentado su popularidad en la actualidad desde 2016. Sin embargo, TOETVA conlleva algunos riesgos inherentes, que incluyen lesión del nervio mental, siembra de tumores y recurrencia local, sensación de tirantez duradera inducida por fibrosis debajo de la mandíbula inferior e infección del sitio quirúrgico proveniente del ambiente limpio y contaminado de la incisión oral.
En comparación con la herida limpia a través de la cirugía abierta tradicional, TOETVA conlleva el riesgo potencial de infección. Según la recomendación del autor, se administrará un antibiótico profiláctico (augmentin) 30 minutos antes de la incisión en el quirófano, seguido de un ciclo de 2 días de antibiótico intravenoso y, finalmente, se cambiará a un ciclo de 5 días de antibiótico oral. Hasta la fecha, solo se informaron algunos casos que complicaron la infección posoperatoria con una tasa de infección extremadamente baja (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
鳥松區
-
Kaohsiung, 鳥松區, Taiwán, 833
- Yi-Chia Chan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de tiroides sospechoso o comprobado con un tamaño menor de 4 cm
- Nódulos tiroideos benignos sintomáticos de menos de 6 cm de tamaño
- quiste tiroideo
- neoplasia folicular
- La enfermedad de Graves
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de tiroides o paratiroides
- Antecedentes de radiación en el cuello.
- No podía tolerar la anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antibióticos profilácticos de 2 días
usar antibiótico profiláctico durante 2 días después de la tiroidectomía transoral
|
comparar la duración del uso de antibióticos: 2 días versus 7 días
Otros nombres:
|
|
Otro: Antibiótico profiláctico de 7 días
use antibiótico profiláctico durante 7 días después de la tiroidectomía transoral
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comparar la duración del uso de antibióticos: 2 días versus 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infección postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la operación
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incidencia de infección postoperatoria
|
dentro de un mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la operación
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intensidad del dolor, medida por VAS (puntuación analógica visual)
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dentro de un mes después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la operación
|
lesión del nervio mental, medida por la descripción del paciente de entumecimiento de la barbilla
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dentro de un mes después de la operación
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la operación
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lesión térmica o penetrante de la piel, observada durante la operación
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dentro de un mes después de la operación
|
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la operación
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hipoparatiroidismo posoperatorio, medido por el nivel de PTH intacta en suero posoperatorio
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dentro de un mes después de la operación
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la operación
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lesión del nervio laríngeo recurrente, medida por síntoma clínico y comprobada por laringoscopio
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dentro de un mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Fernandez-Ranvier G, Meknat A, Guevara DE, Inabnet WB 3rd. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JSLS. 2019 Oct-Dec;23(4):e2019.00036. doi: 10.4293/JSLS.2019.00036.
- Wang C, Zhai H, Liu W, Li J, Yang J, Hu Y, Huang J, Yang W, Pan Y, Ding H. Thyroidectomy: a novel endoscopic oral vestibular approach. Surgery. 2014 Jan;155(1):33-8. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.010. Epub 2013 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de tiroides
- Nódulo tiroideo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- 201902024A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
solo por pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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