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L'antibiotique prophylactique de 2 jours est efficace dans la thyroïdectomie endoscopique transorale

28 juillet 2022 mis à jour par: Yichia Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Dans la thyroïdectomie transorale par approche vestibulaire (TOETVA), une antibiothérapie prophylactique pendant 5 à 7 jours est recommandée pour la plaie propre et contaminée. Dans cette étude, les chercheurs conçoivent une prophylaxie antibiotique de 2 jours contre 7 jours pour comparer le résultat chirurgical et le taux d'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie thyroïdienne à distance a gagné en popularité et a considérablement progressé au cours des deux dernières décennies, étant donné le désir du patient d'éviter les cicatrices esthétiquement désagréables. La chirurgie thyroïdienne à distance la plus récente est la chirurgie thyroïdienne endoscopique transorale par voie vestibulaire (TOETVA). En raison des nombreux avantages par rapport à d'autres chirurgies thyroïdiennes amovibles, sa popularité ne cesse de croître depuis 2016. Cependant, TOETVA comporte certains risques inhérents, notamment des lésions nerveuses mentales, l'ensemencement de tumeurs et la récidive locale, une sensation de traction durable induite par la fibrose sous les mâchoires inférieures et une infection du site opératoire provenant de l'environnement propre et contaminé de l'incision buccale.

En comparaison avec une plaie propre via la chirurgie ouverte traditionnelle, TOETVA comporte un risque potentiel d'infection. Sur la base de la recommandation de l'auteur, un antibiotique prophylactique (augmentin) sera administré 30 minutes avant l'incision en salle d'opération, suivi d'un traitement antibiotique intraveineux de 2 jours, puis d'un traitement antibiotique oral de 5 jours. À ce jour, seuls quelques cas compliquant une infection postopératoire ont été signalés avec un taux d'infection extrêmement faible (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • 鳥松區
      • Kaohsiung, 鳥松區, Taïwan, 833
        • Yi-Chia Chan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de la thyroïde suspect ou avéré avec une taille inférieure à 4 cm
  2. Nodules thyroïdiens bénins symptomatiques de moins de 6 cm
  3. Kyste thyroïdien
  4. Tumeur folliculaire
  5. Maladie de Graves

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne antérieure
  2. Antécédents de radiation au cou
  3. Ne pouvait pas tolérer l'anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotiques prophylactiques de 2 jours
utiliser un antibiotique prophylactique pendant 2 jours après la thyroïdectomie transorale
Médicament: Clavulanate d'amoxicilline
comparer la durée d'utilisation des antibiotiques : 2 jours contre 7 jours
Autres noms:
  • Augmenté
Autre: Antibiotique prophylactique de 7 jours
utiliser un antibiotique prophylactique pendant 7 jours après la thyroïdectomie transorale
Médicament: Clavulanate d'amoxicilline
comparer la durée d'utilisation des antibiotiques : 2 jours contre 7 jours
Autres noms:
  • Augmenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection post-opératoire
Délai: dans un délai d'un mois après l'opération
incidence des infections postopératoires
dans un délai d'un mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication post-opératoire
Délai: dans un délai d'un mois après l'opération
intensité de la douleur, mesurée par EVA (score visuel analogique)
dans un délai d'un mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication post-opératoire
Délai: dans un délai d'un mois après l'opération
lésion nerveuse mentale, mesurée par la description du patient de l'engourdissement du menton
dans un délai d'un mois après l'opération
complication post-opératoire
Délai: dans un délai d'un mois après l'opération
lésion cutanée thermique ou pénétrante, notée pendant le fonctionnement
dans un délai d'un mois après l'opération
complication post-opératoire
Délai: dans un délai d'un mois après l'opération
hypoparathyroïdie postopératoire, mesurée par le taux sérique de PTH intacte postopératoire
dans un délai d'un mois après l'opération
complication post-opératoire
Délai: dans un délai d'un mois après l'opération
lésion récurrente du nerf laryngé, mesurée par un symptôme clinique et prouvée par un laryngoscope
dans un délai d'un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201902024A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

uniquement sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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