- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04268407
Das prophylaktische 2-Tage-Antibiotikum ist bei der transoralen endoskopischen Thyreoidektomie wirksam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fernzugriffs-Schilddrüsenchirurgie hat an Popularität gewonnen und hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt, da der Patient wünscht, kosmetisch unangenehme Narbenbildung zu vermeiden. Die meist neu eingeführte Schilddrüsen-Fernchirurgie ist die transorale endoskopische Schilddrüsenchirurgie über den vestibulären Zugang (TOETVA). Aufgrund der zahlreichen Vorteile im Vergleich zu anderen Schilddrüsenoperationen mit Entfernungszugriff wächst die Popularität seit 2016. TOETVA birgt jedoch einige inhärente Risiken, darunter mentale Nervenverletzung, Tumoraussaat und lokales Wiederauftreten, durch Fibrose induziertes, langanhaltendes Ziehen unter dem Unterkiefer und Infektion der Operationsstelle durch die sauber kontaminierte Umgebung des oralen Einschnitts.
Im Vergleich zu einer sauberen Wunde durch die herkömmliche offene Operation birgt TOETVA das potenzielle Infektionsrisiko. Basierend auf der Empfehlung des Autors wird 30 Minuten vor der Inzision im Operationssaal ein prophylaktisches Antibiotikum (Augmentin) verabreicht, gefolgt von einer 2-tägigen intravenösen Antibiotikakur und schließlich der Übergang zu einer 5-tägigen oralen Antibiotikakur. Bisher wurden nur wenige Fälle gemeldet, die postoperative Infektionen erschweren, mit extrem niedriger Infektionsrate (
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
鳥松區
-
Kaohsiung, 鳥松區, Taiwan, 833
- Yi-Chia Chan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdächtiger oder nachgewiesener Schilddrüsenkrebs mit einer Größe von weniger als 4 cm
- Symptomatische gutartige Schilddrüsenknoten mit einer Größe von weniger als 6 cm
- Schilddrüsenzyste
- Follikuläre Neubildung
- Morbus Basedow
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation
- Geschichte der Bestrahlung am Hals
- Konnte die Vollnarkose nicht vertragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2 Tage prophylaktische Antibiotika
2 Tage nach der transoralen Thyreoidektomie ein prophylaktisches Antibiotikum verwenden
|
Vergleichen Sie die Dauer der Einnahme von Antibiotika: 2 Tage versus 7 Tage
Andere Namen:
|
Sonstiges: 7 Tage prophylaktisches Antibiotikum
7 Tage nach der transoralen Thyreoidektomie ein prophylaktisches Antibiotikum verwenden
|
Vergleichen Sie die Dauer der Einnahme von Antibiotika: 2 Tage versus 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Infektion
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
|
Inzidenz postoperativer Infektionen
|
innerhalb eines Monats nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
|
Schmerzintensität, gemessen mit VAS (Visual Analog Score)
|
innerhalb eines Monats nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
|
mentale Nervenverletzung, gemessen anhand der Patientenbeschreibung der Kinntaubheit
|
innerhalb eines Monats nach der Operation
|
postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
|
während des Betriebs festgestellte thermische oder eingedrungene Hautverletzungen
|
innerhalb eines Monats nach der Operation
|
postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
|
postoperativer Hypoparathyreoidismus, gemessen durch den postoperativen intakten PTH-Serumspiegel
|
innerhalb eines Monats nach der Operation
|
postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
|
Verletzung des Kehlkopfnervs, gemessen am klinischen Symptom und nachgewiesen durch Laryngoskop
|
innerhalb eines Monats nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Fernandez-Ranvier G, Meknat A, Guevara DE, Inabnet WB 3rd. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JSLS. 2019 Oct-Dec;23(4):e2019.00036. doi: 10.4293/JSLS.2019.00036.
- Wang C, Zhai H, Liu W, Li J, Yang J, Hu Y, Huang J, Yang W, Pan Y, Ding H. Thyroidectomy: a novel endoscopic oral vestibular approach. Surgery. 2014 Jan;155(1):33-8. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.010. Epub 2013 Jul 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Schilddrüsenerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenknoten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Amoxicillin
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 201902024A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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