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Das prophylaktische 2-Tage-Antibiotikum ist bei der transoralen endoskopischen Thyreoidektomie wirksam

28. Juli 2022 aktualisiert von: Yichia Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Bei der transoralen Thyreoidektomie über einen vestibulären Zugang (TOETVA) wird für die sauber kontaminierte Wunde eine prophylaktische Antibiotikagabe für 5–7 Tage empfohlen. In dieser Studie entwerfen die Forscher eine 2-tägige gegenüber einer 7-tägigen Antibiotikaprophylaxe, um das chirurgische Ergebnis und die Infektionsrate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fernzugriffs-Schilddrüsenchirurgie hat an Popularität gewonnen und hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt, da der Patient wünscht, kosmetisch unangenehme Narbenbildung zu vermeiden. Die meist neu eingeführte Schilddrüsen-Fernchirurgie ist die transorale endoskopische Schilddrüsenchirurgie über den vestibulären Zugang (TOETVA). Aufgrund der zahlreichen Vorteile im Vergleich zu anderen Schilddrüsenoperationen mit Entfernungszugriff wächst die Popularität seit 2016. TOETVA birgt jedoch einige inhärente Risiken, darunter mentale Nervenverletzung, Tumoraussaat und lokales Wiederauftreten, durch Fibrose induziertes, langanhaltendes Ziehen unter dem Unterkiefer und Infektion der Operationsstelle durch die sauber kontaminierte Umgebung des oralen Einschnitts.

Im Vergleich zu einer sauberen Wunde durch die herkömmliche offene Operation birgt TOETVA das potenzielle Infektionsrisiko. Basierend auf der Empfehlung des Autors wird 30 Minuten vor der Inzision im Operationssaal ein prophylaktisches Antibiotikum (Augmentin) verabreicht, gefolgt von einer 2-tägigen intravenösen Antibiotikakur und schließlich der Übergang zu einer 5-tägigen oralen Antibiotikakur. Bisher wurden nur wenige Fälle gemeldet, die postoperative Infektionen erschweren, mit extrem niedriger Infektionsrate (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • 鳥松區
      • Kaohsiung, 鳥松區, Taiwan, 833
        • Yi-Chia Chan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdächtiger oder nachgewiesener Schilddrüsenkrebs mit einer Größe von weniger als 4 cm
  2. Symptomatische gutartige Schilddrüsenknoten mit einer Größe von weniger als 6 cm
  3. Schilddrüsenzyste
  4. Follikuläre Neubildung
  5. Morbus Basedow

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation
  2. Geschichte der Bestrahlung am Hals
  3. Konnte die Vollnarkose nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Tage prophylaktische Antibiotika
2 Tage nach der transoralen Thyreoidektomie ein prophylaktisches Antibiotikum verwenden
Vergleichen Sie die Dauer der Einnahme von Antibiotika: 2 Tage versus 7 Tage
Andere Namen:
  • Augmentin
Sonstiges: 7 Tage prophylaktisches Antibiotikum
7 Tage nach der transoralen Thyreoidektomie ein prophylaktisches Antibiotikum verwenden
Vergleichen Sie die Dauer der Einnahme von Antibiotika: 2 Tage versus 7 Tage
Andere Namen:
  • Augmentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektion
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
Inzidenz postoperativer Infektionen
innerhalb eines Monats nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
Schmerzintensität, gemessen mit VAS (Visual Analog Score)
innerhalb eines Monats nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
mentale Nervenverletzung, gemessen anhand der Patientenbeschreibung der Kinntaubheit
innerhalb eines Monats nach der Operation
postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
während des Betriebs festgestellte thermische oder eingedrungene Hautverletzungen
innerhalb eines Monats nach der Operation
postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
postoperativer Hypoparathyreoidismus, gemessen durch den postoperativen intakten PTH-Serumspiegel
innerhalb eines Monats nach der Operation
postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
Verletzung des Kehlkopfnervs, gemessen am klinischen Symptom und nachgewiesen durch Laryngoskop
innerhalb eines Monats nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nur auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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