Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-dniowa profilaktyczna antybiotykoterapia jest skuteczna w przezustnej endoskopowej tyreoidektomii

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Yichia Chan, Chang Gung Memorial Hospital
W przezustnej tyreoidektomii z dostępu przedsionkowego (TOETVA) zaleca się profilaktyczną antybiotykoterapię przez 5–7 dni na czystą i zanieczyszczoną ranę. W tym badaniu badacze opracowują 2-dniową i 7-dniową profilaktykę antybiotykową, aby porównać wynik zabiegu chirurgicznego i wskaźnik infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdalnie dostępna chirurgia tarczycy zyskała popularność i znacznie się rozwinęła w ciągu ostatnich dwóch dekad, biorąc pod uwagę chęć pacjentów do uniknięcia przykrych kosmetycznie blizn. Ostatnio wprowadzoną na odległość operacją tarczycy jest przezustna endoskopowa operacja tarczycy z dostępu przedsionkowego (TOETVA). Ze względu na kilka zalet w porównaniu z innymi operacjami usunięcia dostępu do tarczycy, co sprawia, że ​​obecnie zyskuje na popularności od 2016 roku. Jednak TOETVA niesie ze sobą pewne nieodłączne ryzyko, w tym uszkodzenie nerwu bródkowego, zasiewanie się guza i wznowę miejscową, długotrwałe uczucie ciągnięcia wywołane zwłóknieniem poniżej żuchwy oraz infekcję miejsca operowanego pochodzącą z czystego skażonego środowiska nacięcia jamy ustnej.

W porównaniu z czystą raną uzyskaną podczas tradycyjnej otwartej operacji, TOETVA niesie ze sobą potencjalne ryzyko infekcji. Zgodnie z zaleceniami autora na 30 minut przed nacięciem na sali operacyjnej zostanie podany profilaktycznie antybiotyk (augmentin), następnie 2-dniowy kurs antybiotyku dożylnego, a następnie przejście na 5-dniowy kurs antybiotyku doustnego. Do chwili obecnej zgłoszono tylko kilka przypadków wikłających infekcji pooperacyjnych, przy bardzo niskim wskaźniku infekcji (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • 鳥松區
      • Kaohsiung, 鳥松區, Tajwan, 833
        • Yi-Chia Chan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzany lub potwierdzony rak tarczycy o wielkości mniejszej niż 4 cm
  2. Objawowe łagodne guzki tarczycy o wielkości mniejszej niż 6 cm
  3. Torbiel tarczycy
  4. Nowotwór pęcherzykowy
  5. Choroba Gravesa-Basedowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja tarczycy lub przytarczyc
  2. Historia promieniowania na szyję
  3. Nie mógł znieść znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyki profilaktyczne 2 dni
stosować profilaktycznie antybiotyk przez 2 dni po przezustnym wycięciu tarczycy
Lek: Klawulanian amoksycyliny
porównaj czas stosowania antybiotyku: 2 dni i 7 dni
Inne nazwy:
  • Augmentin
Inny: Antybiotyk profilaktyczny 7 dni
stosować profilaktycznie antybiotyk przez 7 dni po przezustnym wycięciu tarczycy
Lek: Klawulanian amoksycyliny
porównaj czas stosowania antybiotyku: 2 dni i 7 dni
Inne nazwy:
  • Augmentin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
częstość infekcji pooperacyjnych
w ciągu miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
intensywność bólu mierzona za pomocą VAS (wizualny wynik analogowy)
w ciągu miesiąca po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
uszkodzenie nerwu bródkowego, mierzone na podstawie opisu drętwienia podbródka przez pacjenta
w ciągu miesiąca po operacji
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
termiczne lub penetrujące uszkodzenie skóry, stwierdzone podczas pracy
w ciągu miesiąca po operacji
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
pooperacyjna niedoczynność przytarczyc, mierzona pooperacyjnym stężeniem nienaruszonego PTH w surowicy
w ciągu miesiąca po operacji
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego, mierzone na podstawie objawów klinicznych i potwierdzone laryngoskopem
w ciągu miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201902024A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

tylko na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj