Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2denní profylaktické antibiotikum je účinné při transorální endoskopické tyreoidektomii

28. července 2022 aktualizováno: Yichia Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Při transorální tyreoidektomii vestibulárním přístupem (TOETVA) se doporučuje profylaktická antibiotika po dobu 5–7 dnů na čistou kontaminovanou ránu. V této studii výzkumníci navrhli 2denní versus 7denní antibiotickou profylaxi, aby porovnali chirurgický výsledek a míru infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace štítné žlázy se vzdáleným přístupem si získala oblibu a během posledních dvou desetiletí výrazně pokročila, vzhledem k touze pacientů vyhnout se kosmeticky nepříjemným jizvám. Nejčastěji nově zavedenou vzdálenou operací štítné žlázy je transorální endoskopická operace štítné žlázy vestibulárním přístupem (TOETVA). Vzhledem k několika výhodám ve srovnání s jinými operacemi štítné žlázy s odstraněním přístupu, díky nimž je dnes od roku 2016 stále oblíbenější. TOETVA však s sebou nese některá inherentní rizika, včetně poranění mentálních nervů, výsevu nádoru a lokální recidivy, fibrózou indukovaného dlouhodobého pocitu tahání pod dolní čelistí a infekce místa chirurgického zákroku pocházející z čistého kontaminovaného prostředí ústní incize.

Ve srovnání s čistou ranou při tradiční otevřené operaci nese TOETVA potenciální riziko infekce. Na základě doporučení autora bude profylaktické antibiotikum (augmentin) aplikováno 30 minut před incizí na operačním sále, následuje 2denní léčba intravenózním antibiotikem a nakonec přechod na 5denní léčbu perorálním antibiotikem. Dosud bylo hlášeno pouze několik případů komplikujících pooperační infekci s extrémně nízkou mírou infekce (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • 鳥松區
      • Kaohsiung, 鳥松區, Tchaj-wan, 833
        • Yi-Chia Chan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezřelý nebo prokázaný karcinom štítné žlázy o velikosti menší než 4 cm
  2. Symptomatické benigní uzliny štítné žlázy o velikosti menší než 6 cm
  3. Cysta štítné žlázy
  4. Folikulární novotvar
  5. Gravesova nemoc

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek
  2. Historie záření na krku
  3. Nemohl tolerovat celkovou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2denní profylaktická antibiotika
používat profylaktická antibiotika po dobu 2 dnů po transorální tyreoidektomii
Lék: Amoxicilin klavulanát
porovnejte dobu užívání antibiotik: 2 dny versus 7 dní
Ostatní jména:
  • Augmentin
Jiný: 7denní profylaktické antibiotikum
používat profylaktická antibiotika po dobu 7 dnů po transorální tyreoidektomii
Lék: Amoxicilin klavulanát
porovnejte dobu užívání antibiotik: 2 dny versus 7 dní
Ostatní jména:
  • Augmentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační infekce
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
výskyt pooperačních infekcí
do jednoho měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
intenzita bolesti, měřená pomocí VAS (vizuální analogové skóre)
do jednoho měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
poranění duševního nervu, měřeno pacientským popisem necitlivosti brady
do jednoho měsíce po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
tepelné nebo penetrační poranění kůže zaznamenané během provozu
do jednoho měsíce po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
pooperační hypoparatyreóza, měřená pooperační hladinou intaktního PTH v séru
do jednoho měsíce po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
poranění recidivujícího laryngeálního nervu, měřeno klinickým příznakem a prokázané laryngoskopem
do jednoho měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201902024A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

pouze na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzel štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit