- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04268407
2-дневный профилактический прием антибиотиков эффективен при трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия щитовидной железы с дистанционным доступом приобрела популярность и значительно продвинулась за последние два десятилетия, учитывая желание пациентов избежать косметически неприятных рубцов. Наиболее недавно внедренной дистанционной хирургией щитовидной железы является трансоральная эндоскопическая хирургия щитовидной железы через вестибулярный доступ (TOETVA). Из-за ряда преимуществ по сравнению с другими операциями на щитовидной железе с удаленным доступом, популярность этой операции с 2016 года растет. Тем не менее, TOETVA сопряжены с некоторыми неотъемлемыми рисками, включая повреждение ментального нерва, посев опухоли и местный рецидив, вызванное фиброзом длительное ощущение натяжения ниже нижней челюсти и инфицирование области хирургического вмешательства из чистой загрязненной среды орального разреза.
По сравнению с чистой раной при традиционной открытой операции, TOETVA несут в себе потенциальный риск инфицирования. По рекомендации автора профилактический антибиотик (аугментин) будет вводиться за 30 минут до разреза в операционной, после чего следует 2-дневный курс внутривенного введения антибиотика, затем, наконец, переход на 5-дневный курс перорального приема антибиотика. На сегодняшний день было зарегистрировано лишь несколько случаев осложняющей послеоперационную инфекцию с крайне низкой частотой инфицирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
鳥松區
-
Kaohsiung, 鳥松區, Тайвань, 833
- Yi-Chia Chan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрительный или подтвержденный рак щитовидной железы размером менее 4 см
- Симптоматические доброкачественные узлы щитовидной железы размером менее 6 см
- Киста щитовидной железы
- Фолликулярное новообразование
- Болезнь Грейвса
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на щитовидной или паращитовидной железе
- История облучения шеи
- Не выдержал общий наркоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 2-дневная профилактическая антибиотикотерапия
используйте профилактический антибиотик в течение 2 дней после трансоральной тиреоидэктомии
|
сравните продолжительность применения антибиотиков: 2 дня против 7 дней
Другие имена:
|
Другой: 7-дневный профилактический антибиотик
используйте профилактический антибиотик в течение 7 дней после трансоральной тиреоидэктомии
|
сравните продолжительность применения антибиотиков: 2 дня против 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная инфекция
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции
|
частота послеоперационных инфекций
|
в течение одного месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции
|
интенсивность боли, измеряемая по ВАШ (визуально-аналоговая оценка)
|
в течение одного месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции
|
повреждение психического нерва, оцениваемое пациентом по описанию онемения подбородка
|
в течение одного месяца после операции
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции
|
термическое или проникающее повреждение кожи, отмеченное во время операции
|
в течение одного месяца после операции
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции
|
послеоперационный гипопаратиреоз, измеряемый по послеоперационному уровню интактного ПТГ в сыворотке
|
в течение одного месяца после операции
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции
|
рецидивирующее повреждение гортанного нерва, определяемое клиническими симптомами и подтверждаемое ларингоскопией
|
в течение одного месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Fernandez-Ranvier G, Meknat A, Guevara DE, Inabnet WB 3rd. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JSLS. 2019 Oct-Dec;23(4):e2019.00036. doi: 10.4293/JSLS.2019.00036.
- Wang C, Zhai H, Liu W, Li J, Yang J, Hu Y, Huang J, Yang W, Pan Y, Ding H. Thyroidectomy: a novel endoscopic oral vestibular approach. Surgery. 2014 Jan;155(1):33-8. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.010. Epub 2013 Jul 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования щитовидной железы
- Узел щитовидной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 201902024A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Узел щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования Амоксициллин Клавуланат
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай